体外诊断市场竞争持续激烈，随着IVD行业的不断壮大，IVD技术的不断提高，企业的资本实力提升，有了更多的资金、更强的科技实力，以及更充分的信心进军海外市场。疫情最开始是口罩、防护服、额温枪等医疗器械需求大增，之后，新冠检测试剂成为体外诊断出海的主力产品，可以说为体外诊断出海撕开了一道缺口，同时也让IVD行业得以加速发展。
中国IVD企业的出海热情基于市场的巨大潜力和发展机会，以及对持续扩大的国际市场的渴望。据医保商会统计，仅2022年上半年，我国主要体外诊断试剂出口额约为79.09亿美元，同比增长288%，其中，自测类试剂出口额为68.88亿美元，占比高达87.09%。
新冠疫情期间，中国体外诊断企业纷纷将出海提上了日程。大量体外诊断产品亟待出海，催生专业的法规咨询团队以满足企业的出海需求，在这股浪潮下，弥远公司顺势成立。
弥远咨询商务负责人华文治表示：“团队在与企业沟通交流时，发现企业在国际注册时会遇到诸多困难和难题。而团队凭借在医疗行业有丰富经验和深入了解，再加上对法规和注册流程的熟悉，具备快速、有效地协助企业解决在国际注册困难的能力。这也是决定创建这家公司的关键因素。总之，创建弥远咨询的初衷是基于对行业的深入了解，抱着为企业提供快速而有价值的服务的信念，帮助企业解决困难。”
目前，弥远咨询聚焦临床试验、认证/注册辅导等环节，提供定制化服务，助力体外诊断企业快速获取市场准入资格。
攻克海外临床试验、
注册难点，让企业少走弯路
近些年，中国体外诊断行业发展迅速，产业链逐渐完善，产品质量优异、性价比高，产品已经具备出海的实力，但是出海涉及到产品研发、注册准入、供应链整合、营销与服务等多方面的能力，能够打通出海全链条，具备独立出海能力的体外诊断企业寥寥无几。较多的企业通过合作或收购等方式实现出海。
在不同国家和地区，体外诊断领域存在不同的法规和标准，企业需要满足不同国家的标准和规范，以保证IVD产品的质量和安全。但目前，多数企业正面临无法满足法规监管要求、难以顺利在海外开展临床、注册成本高且时间长等障碍。
弥远咨询商务负责人华文治表示：“在注册/认证环节中，产品风险等级越高，注册难度越大。其中临床试验是相对复杂、也是最困难的一块。尤其针对被列入高风险范围的产品来说，需要消耗企业大量的金钱、时间和精力。并且，随着全球法规的日益变化和持续更新，企业从事RA人员需要更多时间去沉淀和学习，毕竟不同国家地区法律法规不同，需要系统、全面地学习，也要拥有跟随法规更新且持续学习的能力。”
弥远咨询帮助企业解决海外临床试验、产品注册环节中最烧钱、最困难的点。弥远团队在医疗领域拥有多年经验，成员既有来自于全球顶尖的医械咨询公司，也有企业的RA法规精英和海外营销专家，基于此，团队在正式投入体外诊断领域期间，完成各项挑战，协助一家又一家企业快速完成注册。
公司可承接多国医疗器械及体外诊断器械注册要求的临床试验研究项目，并为企业提供全流程的解决方案服务，加快企业在海外的注册效率、节省资金。
值得一提的是，依托对各个国家地区法规的高度熟悉，弥远咨询在帮助企业开展临床试验时，能够让企业的临床报告尽可能满足多个国家地区的法规要求，为企业后续在更多国家申报注册环节中节约资金，让企业在临床试验和产品注册上更加便捷，少走弯路。
加速一个月内完成泰国临床试验项目，助力企业抢占先机
目前，在出海目的地的选择上，欧洲、美国依旧是主流。欧洲具有丰富的医疗资源和高水平的医疗技术，欧盟有27个成员国，获得CE认证后还可转换并覆盖多个国家，市场应用广阔，因此是中国IVD企业出海的重要目的地。美国虽说竞争激烈，但市场空间极为可观，其医疗器械市场占据了全球30%以上的份额。弥远咨询在欧洲和美国都有深厚的项目经验积累。
此外，泰国等东南亚国家正在成为新兴出海目的地。东南亚国家的医疗市场快速发展，中国IVD企业也看到了这个地区的巨大潜力。企业在泰国开展临床试验、进行产品注册的需求正在快速上升。
一方面，现阶段泰国等东南亚新兴市场竞争压力较小，对中国品牌的认知度更高；另一方面，欧美认证/注册群雄混战，东南亚市场的开拓和发展，或将是企业弯道超车的好机会。泰国医疗2021年在全球卫生安全指数中195个国家里排名第五，同时泰国是一个旅游大国，人种多，可更好地满足人种多样化的要求。在泰国开展临床试验，能够大幅提升东南亚拿证速度，快速抢占市场。
华文治解释道：“根据欧盟通用规范（Common specification, CS）规定，CS所覆盖的产品需要在欧洲人群进行临床性能研究。而不具备人种差异的产品，则可以选择在泰国进行临床，提升效率、降低成本。比如在欧洲，常规体外诊断产品的临床试验需要6-8个月左右，在泰国通常3-4月就能完成，至少可以缩短一半的时间，而且成本更少。”
弥远咨询在泰国拥有深度合作的临床医院，能高效地帮助企业进行临床试验、临床评价等。此前，弥远咨询曾成功协助一家IVD企业，加速在一个月内完成泰国临床试验项目。
现在，疫情高峰期已过，海外市场对新冠检测试剂盒的需求量日趋下降，但海外市场对中国产品的信任度和接受度在大幅提高，出海必是大势所趋，包括但不限于：床旁诊断、女性健康、癌症筛查、传染病诊断等。后疫情时代，企业需要根据自身的实力和特性，开发更多元化、契合市场需求的拳头产品，更快获得市场准入，推动更多优秀产品走向海外。
华文治判断：“政府对医疗器械行业的支持力度将持续加大，政策环境不断改善，全球需求增加，企业有了更多出海的机会。出海趋势一直在，重要的是如何洞察需求，选择合适的方向，需要企业在产品布局、品牌建设、性能质量等方面下功夫，相信行业分水岭很快会出现。特别是随时间推移，各个国家监管力度会逐步增大，愈发严苛，这是一个不可逆的趋势。在这种情况下，能够率先取得准入资质的企业，将占据先机。”
至今为止，弥远咨询已经服务了近百家企业，成功让客户获得多国准入资质。中国体外诊断、医疗器械出海需求庞大，未来，弥远咨询将持续协助国内外优秀体外诊断及医疗器械企业实现战略发展、培养合规人才，共同构筑中国企业出海愿景。“也许我们未必能帮企业走得更快，但我们希望能和企业一起走得更远！”
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