体外诊断(IVD)作为医疗器械的重要分支，虽然关注度不及创新药那么高，但同样也是值得研究的重要赛道。IVD的投资逻辑与创新药差异极大，过往对于药品的研究并不能直接套用在IVD上，需要投资者重新调整认知坐标。
鉴于IVD行业与药品行业的差异性，我们将从临床试验、注册、终端、竞争格局等多个维度重新梳理这个行业，帮助投资者纠正惯性认知误区，搞清楚这个赛道的真实竞争格局。
01
IVD难出大爆款
不同于药品领域拥有对成熟和规范的临床试验标准(中药除外)，IVD存在溯源困难的情况，特别是免疫类产品，国标或者标准品的制定本身就不一定准确，进一步增加了这个行业的不确定性。
基于此，IVD产品在注册阶段没法像药品一样用统一严格的标准去卡，即使在前期拿证环节轻松过关，可这款产品距离成熟依然有很长的路走，更不要说直接大卖了。因此，IVD领域很难在短期内出现大爆款，更多需要时间的沉积。
02
拿证≠成功
一款创新药，只要通过临床试验，拿到相关批准手续，就意味着成功上市进入临床使用，但在IVD行业中却并非如此。IVD产品临床也不宽松，拿到证照难度逐渐加大，难的是如何获得医生的认可。通常情况下，在临床应用中往往会对IVD产品提出更高的要求，因此很多企业在获批后依然需要长期研发来改进产品。
正是因为存在这种情况，虽然化学发光子赛道中有几十家公司拿到了注册证，但能够真正形成销售规模的也就10来家。所以IVD企业拿证不是目的，真正目的是最终的销售，拿到证和产品好用被临床认可是两个概念。
03
产品矩阵
针对拿证，零星的得到几个是完全不够的，至少要形成多个的系列菜单，几十个产品矩阵才能有效的实现规模销售。现阶段，IVD的注册难度是在不断提升的，即使新玩家研发一切顺利，在几年之后拿到了主要的注册证，可仅靠单一产品也依然因为产品数量差距而无法对现有的产业格局形成冲击。
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重点赛道
化学发光隶属免疫诊断，是IVD中最大的细分赛道，出厂口径超过400亿，同时也是国产化率最低的。目前，4家龙头公司占据了国内75%的市场份额，7家占据90%市场份额，另外有几十家即使拿了系列注册证，大多是陪太子读书。尽管这是正常的竞争格局，且集中度已经不低，但与其他医疗器械赛道相比压力则明显小很多。
以全国申报集采的厂家计算，
脊柱国采参与企业169家，创伤河南省联盟集采参与企业91家，四川种植牙集采申报企业65家，福建联盟吻/缝合器集采申报130家，关节国采参与49家。这些子赛道的出厂口径也就几十亿元，远不及化学发光，可申报集采的企业数量却远比发光化学更多。如果之前投资者感觉化学发光竞争格局不好，那只能说明对于正常的市场竞争环境认知不足。
低渗透率、高成长性，促使化学发光成为IVD产业中投资价值最大的赛道之一，持续推进的国产替代是这一细分赛道的主逻辑。
05
龙头优势
IVD是典型的渐进式改良器械，龙头公司的优势是在持续精进中形成的。一旦龙头企业形成之后，将会在产品力、渠道、品牌、成本等多方面对后面的小企业形成全面领先，新晋玩家很难撼动龙头企业的地位。
以海外市场为例，行业巨头格局一旦形成，那么后面的厂家将陷入被动，只能从新项目寻找突破。罗雅丹西（罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子医疗）四大巨头对于体外诊断市场的把控不弱于GPS（通用电气、飞利浦、西门子）之于大型设备。
纵观全球，也只有中国市场最为特殊，拥有聪明，勤奋，坚忍的族群，同时人口又足够多，多层次市场足够大能保护本土企业成长，才诞生了罗雅丹西以及GPS的挑战者。
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行业门槛
医疗器械共分为IVD、医疗设备、高值耗材、低值耗材四大类，其中IVD和医疗设备属于行业门槛比较高的。从行业数据观测，2021年中国IVD行业出厂口径1200-1300亿元，高值耗材出厂口径大概1600亿元，低值耗材出厂规模与IVD相当。
但以企业数量而论，根据《药品监督管理统计年度报告》我国医疗器械企业2.89万家，低值耗材2万多家，高值耗材5000多家，IVD1000多家，另有不到1000家的医疗设备公司，由此可见IVD企业和医疗设备企业的竞争门槛远高于低值耗材和高值耗材。
07
疫情误区
对于IVD竞争格局，很多投资者存在极为明显的认知误区，没有搞清楚械的分类、市场规模和具体企业数量。尤其是过去三年，不少做胶体金快速检测的小公司成功上市，如东方生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物等，吸引了大量投资者的关注。但实际上，胶体金技术门槛并不高，算是IVD中技术力比较低的产品，之前都是被头部公司忽略的。
在此前的研究报告中，我们已经向投资者揭示了IVD产业的龙头效应，很难发生“边缘革命”，因此这些新上市的胶体金恐怕并不会对头部企业产生太大影响，基本上股价已经随着疫情的消退而回归常态。
