2022年中国体外诊断市场政策及市场规模[图]

体外诊断即IVD，是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重要组成部分。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类。

体外诊断产品分类

资料来源：共研网整理

为了更快实现我国体外诊断行业的进口替代，缓解海外龙头的垄断局面，国家及各省政府近年来积极发布政策推动我国体外诊断行业发展，包括加速企业转型、退税、鼓励发展等措施。政策的助力推动我国体外诊断行业更快发展，国产企业市场份额有望进一步提升。

近年来体外诊断行业的相关政策

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新冠疫情对核酸检测概念的普及提高了民众对分子诊断项目的接受程度，IVD行业将迎来增长契机，同时第三方检验在疫情中获得市场肯定，医院的次均门诊费用大幅增加，更高的门诊消费能力促使门诊检查的价量齐飞，加上IVD产品可以提高检测效率的特点，因此驱动了IVD试剂行业的快速发展。政策方面，国家的“十四五”规划明确生物技术为战略性科技攻关及新兴产业地位，国家将重点支持IVD试剂行业的发展。随着国内经济快速发展，慢性病的增长和传染病的流行也是IVD试剂市场增长的主要驱动因素之一，据统计，国内IVD市场从2015年的366亿元增长到2021年的1336亿元，未来，随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术的进步，IVD市场有望逐步增长，预计到2025年，国内IVD市场预计将达到2198亿元。

2020-2025年中国IVD市场规模统计及预测

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国内大型IVD企业多使用封闭式销售模式，确保检测的准确性。开放型仪器与诊断试剂不存在一一对应关系，多个厂商的诊断试剂可以在一台诊断仪器上使用。封闭型仪器和试剂则具有唯一匹配性，医疗机构必须同时使用厂商指定的仪器和试剂。国内大部分中小型企业往往只单独生产试剂或中低端仪器，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额的企业甚至被国外企业所收购。而国内大型企业大部分采用免费投放诊断仪器，通过销售配套诊断试剂收回仪器成本并实现利润。在封闭系统中，试剂与仪器的唯一匹配性保证了试剂检测的准确性，同时也保证了企业利益不受侵害。随着体外诊断行业的国产化推动，封闭式体系成为行业的发展趋势。

国内IVD上市公司仪器销售方式

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