来源： 创新网 2023年02月09日 16:26

近些年，随着国家和区域集采工作的开展，体外诊断产品的入院价格大幅度降低，其中新冠核酸产品的降价最为明显，从几十元降为2-3元，但与药品行业相比，我国的IVD试剂的集中（带量采购）仍然处于起步阶段。但随着药品集采国谈的巨大获益及新冠集采、部分区域的生化集采推进，2023年，IVD试剂的集采推进工作只会有增无减。

集采不一定是坏事！从目前的体外诊断试剂的全生命周期来看，整体的毛利润是比较高的，当然这与整个医疗商业环境相关，其中渠道商的作用和价值有时候要比厂家更加重要。因此留个彼此的“利润空间”都是相对足够的。从上市IVD企业的财报来看，很多企业的毛利率高达80%-90%以上。这要远远高于很多其他行业，这也是IVD试剂走向集采的必然原因。

从患者端来看，检验项目的收费是最直接感受检验项目价值的地方，而检验项目的收费的成本核心就是检验试剂的价格，通常情况下，检验试剂的成本占比在20-60%之间，以30-40%最为常见。而和检验项目收费价格挂钩的另一个方面就是医保基金，关系到人民的“钱袋子”，就不能有虚高的情况在，因此技耗分离也是在这种背景下提出，总之检验项目的收费价格结构合理化是大势所趋。

从产业端来看，我国IVD产业的快速兴起也就是近20年左右的事，虽然发展快速，但是整体产业链的完善程度，高端IVD产品的研发制造能力与国际一线水平还有不小的距离。但中国市场基数大、竞争小也使得企业积攒了可持续发展的资本，涌现出了一批优秀的IVD企业。

尤其是在新冠疫情之后，IVD行业的可持续发展之路更要朝着质量型、效益型和创新型企业转型，这种转型的自驱力相对较弱，往往需要外部环境变化，促使企业迭代转型，因此集采看似是一种压力，对于IVD企业也是一种转型动力。

4种IVD试剂招标采购模式

（1）院内自主非集中采购模式

院内采购是目前的主流模式，分为院内议价和院内公开招标两种模式，院内议价就是首先由相关医技科室提出IVD试剂采购需求，然后由采购部找到3家产品经过对比之后，由院内采购评审会过会；院内公开招标则是由医院采购部门先报预算，然后由医院领导、财务部门和检验科负责人组成专家论证会，确定招标要求，并委托第三方代理机构进行招标。这里衍生出来的就是要报阳光采购平台上挂网的价格，或者本省，联动区域的最低价。

（2）地市级集中招标采购模式 

有一些在集采方面走的比较靠前的地级市可能也会单独组织相关的集中采购活动，例如江苏省、湖南省等地就有这种集采招标模式，目前已经开展地市级集采的区域主要有以下几种特点：第一多与其他耗材一起发文，顺带着把IVD试剂也就集采了，第二就是通过采购限价模式，也就是该区域的某个产品的入院价格参照最低价执行，第三是地市级集采主要针对一些常见的生化免疫试剂为主。

（3）省级集中挂网采购

这是目前比较常见的方式，大部分省份都已经落地了阳光采购平台挂网的措施，从管理形式上大致分为限定价格-参考省内外、限定价格-参考省内、限定价格-参考省外以及平台检测四种。

这种也是目前被应用最为充分的模式，价格的采集方式也更加多元化，对于没有外省价格的，则在当地最近一次试剂采购价中位数的基础上再降一定比例作为最高限价。

（4）省级集中带量采购

目前的IVD行业真正的带量采购只有三次，一次是2021年安徽省启动了IVD免疫试剂的集采，这次集采基本把进口产品打趴下了；第二次是新冠产品集采，以广东省为代表的集采联盟出手，把新冠试剂的价格打到了2-3元一人份；第三次就是刚刚江西肾功试剂集采，这次基本也是以国产试剂中标为主。

省级或区域级的带量采购，往往选择临床用量大、使用相对程度、市场竞争较为充分的生化免疫类试剂作为采购对象。由本身的医疗机构按照既往价格来设定入围价格，按上一年用量来确认谈判的实际量。带量采购的核心是“量”。有量才有价格。

但是这里的带量带的量也不是真正意义上的量，而是一个评估值，入场券，更像省级挂网的一个进阶版，有了这个入场券，屏蔽了一部分竞争，但是市场还是得自己去打。

四种采购模式的对比分析

院内自主非集采模式是相对传统且长期实行的模式，对于控制IVD试剂的采购成本并提高医院运营效率有一定的作用，此时院方的权限较大，但是信息来源较单一，主观性相对较强，也是IVD从业者比较喜欢的模式。

地市级集中采购模式增加了信息来源，医院能够获得更加全面的中标价格信息，有利于实现低价联动，降低采购价格，但是往往地市级采购IVD试剂的时候，具体的议报价规则与IVD试剂的属性和特点不够匹配，因此其不同地市的集采模式的科学性和合理性仍存在不小的问题。

省级集中采购的模式主要模式就是“挂网限价”，甚至还可以联动全国最低价，这种模式比较柔和，但是对于一些价格体系维护较好的产品，并不能起到非常好的降价效果。

带量采购模式是目前降价幅度最大，也是最直接有效的模式，但是对于行业的影响也最为深远，但是不断的提高其采购的科学性、合理性和可行性是发展方向，比如这次广东牵头的集采和江西肾功集采的招标规则设计都是非常贴近IVD试剂产品属性的模式。

小编研判，未来IVD试剂以阳光挂网+带量集采组合拳的形式将是会是采购主流。

2023年集采趋势判断

（1）各省将陆续推进集采

不管是阳光采购平台挂网还是带量集中采购的模式和平台搭建将是很多省份今年的重点工作之一，但是IVD行业整体体量较小，同时种类繁多，因此这个过程也是各个省份逐渐探索的一个过程。

（2）医保IVD试剂编码全国统一

与药品不同的是，IVD试剂普遍缺乏统一的通用名称，且产品的规格和型号复杂多样，甚至同一个检测目的的试剂就存在多种方法学。而且市场竞争相对没那么充分，很多独家产品占据市场主流，这就导致产品直接很难直接进行比价。于是加快推动IVD试剂医保编码的全国统一将是接下来的重点。

（3）实施“技耗分离”收费

前几天，河南省公布一批技耗分离的项目收费，很多项目“技”的部分收费在15-60元之间，如果算上试剂采购价格，同一个检测项目，如果使用不同品牌的试剂，可能会出现不同的收费价格。据IVD从业者网调研，技耗分离的模式并不是简单的采购价+服务价格，而是还要看试剂采购价格的比例，比如说试剂采购价格不能超过整体收费的40%之类，这也限制了很多成本较高的产品应用。比如服务收费40元，那试剂成本要在40元以下才能符合要求。

（4）IVD集采的标准和规则更加清晰

从安徽、广东到江西的集采，我们能够很明显的感受到集采的规则和标准在逐渐多元化，规范化，甚至有“一品一策”的趋势，当然除了主试剂，其他的辅助耗材，质控品等如何进行采购也是一个大问题。

参考资料：胡宏伟 《关于我国体外诊断试剂集采的几点思考》

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