核心提示：如今去医院看病基本上都是医生未见、诊断先行，血检、尿检早已习以为常，这些检查都是基于体外诊断。体外诊断也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置。虽说体外诊断产业在中国起步较晚，

如今去医院看病基本上都是医生未见、诊断先行，血检、尿检早已习以为常，这些检查都是基于体外诊断。体外诊断也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置。虽说体外诊断产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速。今天我们就来了解一下体外诊断。

什么是体外诊断

体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

应用前景这几年体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT）， 再到组织水平上的PET/CT等。 总的来说， 体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。应用前景主要有以下几个方面：1、体检

现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。

2、慢性病管理

世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高。还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。 这些慢性疾病需要定期监测血糖、 血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备， 可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。

3、重疾监测

许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，不列颠哥伦比亚癌症研究中心的研究人员通过体外诊断技术，发现脑内αB-crystallin基因高表达（阳性）的乳腺癌患者，比低表达（阴性）的乳腺癌患者要面临3倍甚至更高的癌细胞脑转移风险。这使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。

市场规模

从全球市场规模来看，近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。2013 年全球体外诊断市场规模达到了554 亿美元，2015年全球体外诊断市场规模约为634.3 亿美元，预计到2018 年可以达到777 亿美元，2015 年到2018 年期间，年均复合增长率预计为7%。全球较高的人口基数，加上传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步，成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。

随着人口老龄化加速，人均医疗支出费用的增加，我国体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2015 年中国体外诊断市场规模约为316 亿元，年均复合增长率为19.6%。

我国体外诊断市场虽快速发展，但总体规模较小。我国人口占世界总人口的1/5，导致我国体外诊断人均消费水平仍然很低。2013 年中国的人均体外诊断费用约为2 美元，欧洲平均数值为20 美元，日本为38 美元，美国则达到77 美元，国内的人均体外诊断费用远远低于发达国家平均水平，由此可见我国体外诊断市场的发展仍然潜力巨大