疫苗是世界公认的预防疾病最有效的手段,新冠肺炎疫情发生后,公众对疫苗的预防作用又有了进一步认知。近年来,随着居民收入水平的增长以及社会整体接种意识的提升,新兴国家的疫苗市场将成为推动全球疫苗市场增长的主要力量。庞大人口基数支持下,我国疫苗市场快速发展,近十年我国疫苗每年批签发量保持在 5-7 亿支 / 瓶 / 剂,我国已然是疫苗生产的第一大国。
荣盛生物作为国家高新技术企业,成立三十余年以来,一直致力于从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售。作为曾深耕体外诊断行业的老将,多年体外诊断行业的经验为公司布局疫苗行业奠定了坚实的基础。目前,荣盛生物建立了免疫诊断试剂和生化诊断试剂两大产品线,打造了酶联免疫法、凝集反应法、胶体金法、干式荧光发光法、生化诊断试剂等多个产品管线,并在传染病检测领域建立了较强的竞争优势。
体外诊断与疫苗的技术内核均可归于抗原 - 抗体的相互作用,区别在于前者发生在体外,而后者发生在体内。分子生物学阐明机制,生物工程技术提供路径。基于此,公司围绕诊断与预防两大临床需求,已形成了强有力的 IVD+ 疫苗战略布局。伴随着国人健康意识的日益提升,临床医疗需求也从 " 治疗 " 向 " 治未病 "、" 早发现 " 逐步前移,这也促进了疫苗行业的高速发展。
相较于 IVD 试剂,疫苗有着更为严格的安全性与有效性要求,需要更长时间与更大样本的临床前、临床验证,以及更为复杂的评价体系与审核流程,因此二者在研发周期与研发投入上存在显著差异。基于此公司制定了完善的研发项目管理流程,并持续加大研发投入。荣盛生物的研发模式主要为自主研发,为了加快研发进度、分摊研发风险、提升研发成功率,部分疫苗及体外诊断试剂项目通过与外部科研机构合作,采用了合作研发、委托研究及技术授权的研发模式。公司首个成功开发上市的水痘减毒活疫苗自 2016 年获批后上市后市场占有率逐年增加,从 2019 年的 1.9% 上升至 2021 年的 6.7%,市场份额的不断提升也足以证明公司产品的安全可靠。
据公开资料显示,荣盛生物通过自主研发逐步建立起了七个核心技术平台,其中 " 细胞工厂培养技术 "、" 细胞规模化培养技术 "、" 病毒规模化纯化技术 "、" 疫苗制剂技术 " 为疫苗相关的技术平台,这 4 个技术平台为公司研发生产不同类型的疫苗奠定了全面的技术基础,从而能够保证研发的疫苗产品能够快速实现产业化,缩短疫苗研发及产业化周期。此外,还有 " 酶联免疫技术 "、" 凝集反应试验自动化技术 "、" 干式荧光发光技术 " 等 3 个体外诊断试剂相关的技术平台,形成了覆盖甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、艾滋病、梅毒、结核杆菌等不同致病微生物的丰富体外诊断试剂产品管线。据悉,目前公司共获得国内授权专利 32 项,其中发明专利 17 项。
在疾病的 " 预防 - 诊断 - 治疗 - 康复 " 全周期管理中,深耕 " 预防 - 诊断 " 的荣盛生物重点关注市场需求大或疾病防控急需的人用预防类疫苗产品,研发管线涵盖狂犬疫苗、水痘 - 带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗和 16 价肺炎球菌多糖结合疫苗等,充分符合国家战略需要。未来,随着平台技术的成熟、完善、精进,行业政策的鼓励、支持、引导,荣盛生物的健康 " 防护网 " 将更加紧密。