来源：中诺康健、IVD网
自2010年以来，体外诊断试剂是发展最为迅速的10年，但在发展的过程中，也逐渐凸显出问题。我国现有上千家体外诊断试剂生产企业，上万家相关渠道商，且多集中在技术门槛较低的领域，企业多而散，规模偏小，国际性企业又在努力的占领中国市场，导致体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况尤为突出。
核心原材料基本信息
01
抗原和抗体 主要用于各类免疫诊断是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest，Medix，Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大型的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、D-Dimer、CKMM等），国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。
02
酶/辅酶/酶底物 广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用最广泛的核心生物原料。目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高市场较为零散国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口。
03
磁微球/微球/NC膜 是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿，这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口，如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。 试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义。试剂原料是体外诊断技术创新的基础，原料的创新度、性能水平很大程度上影响了体外诊断系统的性能，也就是说原料的先进性决定了下游诊疗技术的创新。想要开发性能更强的诊断技术也就需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本居高不下，使中国企业在国际上的竞争力被严重掣肘。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，在此次国际新冠疫情的持续爆发下，使得国内企业的原材料供应明显受到限制。
核心原料的市场
2017年罗氏诊断生命科学部原料部全球销售额近2.65亿瑞士法郎约合17亿人民币，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子诊断原料占到约30%。罗氏诊断也是较早进入到中国市场的国际公司之一。据统计2017年罗氏在中国IVD原料销售额超过2亿人民币，是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。 东洋纺健康医学部2017年度全球销售近357亿日元，约合20亿人民币。东洋纺在中国IVD市场产品以生化原料和大包装试剂为主，也在积极布局分子诊断原料市场2017年总体原料销售近2亿人民币。 BBI公司2017年全球销售额近4.6亿人民币，其中蛋白质和抗体相关产品销售额近4700万人民币，增长幅度为36.2%，此业务毛利率为41.6%。 迈迪安生命科学部2016年全球销售额近5000万美金，其中中国市场贡献超过400万美金增长62%，中国市场的高增长率也是未来迈迪安发展的关键。 我国本土化的生物原材料上游活跃生产研发经营企业瀚海新酶、菲鹏生物、蓝田生物、阿匹斯、诺唯赞、海狸生物、百川飞虹、海肽生物、华美生物、翊圣生物、中美歆新、探生生物、普泰生物为度生物、英芮城、珠海博美、爱博生、博奥森、隆基生物、科跃中楷、奥创生物、健乃喜、上海领潮、贤至生物、近岸科技、索莱尔博奥、万科隆、格瑞林等也有着不错的市场表现。 我国的上游关键原材料行业近年来有着长足的发展但仍存在如下显著的发展瓶颈：
01
起步晚、基础弱 近十年国产体外诊断发展尤为迅速，但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌，国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随的发展有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游，市场空间小，因此进入这个领域的都是个人为主，公司规模普遍不大，研发能力欠强，产品质量不高，工艺稳定性不佳，这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状。
02
品牌弱、市场推广难 体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，一般都是选用进口的关键原料和关键部件。另外，体外诊断试剂的毛利率比较高，因此，下游生产企业选用国产原料和动力不高，而对于已经研发完成的产品，如果要变更关键原料和关键部件，按照现在的医疗器械的管理条例，需要重新注册或者注册检验，因此只有在有很大的成本压力的情况下，下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件，进一步造成国产化替代的成本较高。此外，国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料存在歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。
国内市场如何做
体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域，谁能在此领域获得发展或尽早布局，谁将是未来体外诊断发展的主宰，且该领域的发展和进步，即保障了体外诊断产品生产研发的战略安全，也很好的解决了受制于人和确保产品安全生产的备胎问题，这就需要我们有很好的建议和进行深入思考，对于我国本土化的上游原材料生产企业而言，需要更加系统，严谨的进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产的化工工艺都必须严格把关做好体外诊断试剂仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。
为此，需要本土化的原料供应商，进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本。其次，需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业要改变观念，任何一款产品都是在使用过程当中发现问题并解决问题，在问题的不断解决中持续提高产品品质，实现产品质量的逐步提高，打破国外市场的垄断。 声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正或删除，谢谢！
