来源： IVD从业者网 2022年12月01日 17:04
这几年分子诊断检测的冻干形式是一个大趋势，尤其是越来越多的企业开始开拓海外市场，诊断试剂盒需要通过运输出口。
冻干是通过冷冻干燥（freeze-drying）的方法将液体中的水分移除，这是一个多步骤的过程。
冷冻干燥是一个精细的过程，必须彻底控制才能达到所需的产品质量。完整的冷冻干燥过程分为四个阶段：
在样品批量装载到冻干机的过程中，控制产品的蒸发和产品温度会是一个问题，特别是对于具有较大批量的较大装置，完全装载需要比较长的时间。对搁板进行预冷会降低上述问题带来的影响。
冻干过程取决于足够的热量传递到产品中。大多数96孔是塑料管，底部与冷冻干燥机搁板接触的表面积很小。在冷冻干燥过程中可以使用铝制冷却块来增加传导热传递。
对流传热在冻干中也很重要，因为它可以帮助产品在货架上更均匀地分配热量，减轻由辐射传热差异引起的边缘效应。在产品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是 60mTorr）可提供更均匀的对流传热。
许多PCR试剂的塌陷温度非常低，因此冻干过程中设置较高的压力可能并不总是可行的。可以在配方中添加赋形剂，提高塌陷温度，以允许更高的压力设置。这样做的其他好处包括使配方更容易转移到其他可能无法实现非常低真空设置的冻干机（减少工艺放大的风险），以及减少阻塞流现象发生的概率。
1）西林瓶冻干
各种形式的形态与优缺点总结
由于液氮冻干微球的种种优势，包括更方便用于微流控平台，这两年关注度大大增长，我们也收到很多技术咨询，这里小编特地多做几句介绍：
通过液氮预冻可以以极快的冷冻速度最大限度地减少冷冻浓度效应，例如pH变化。然而，它也会带来非常小的冰晶尺寸，这会导致在干燥过程中对蒸汽流动的阻力更大并且干燥时间更慢，小样本量可以降低这方面的影响，但需要冻干机提供更冷的搁板温度和更低的真空度来防止珠子在初级干燥过程中熔化。
此外，珠子必须保持冷冻。可以使用冷藏的冷盘来辅助。冷冻干燥机搁板也需要预冷，以避免产品在抽真空之前熔化。要注意的是在产品室门在真空下密封之前，预冷冻搁板会导致环境条件下结霜。冷冻干燥的颗粒或珠子通常放置在PCR管中，然后密封在防潮袋中。
冻干微球对原料和保护剂的要求特别高，迈迪安全线的冻干试剂都可以用来做滴氮冻干，而无需额外添加赋形剂，我们即用型的预混液中已经有优化的冻干赋形剂，完全可以满足滴氮冻干的操作需求，已经有优化的冻干方案，并且通过客户的成功验证。欢迎有兴趣的厂家联系我们订购试样。
液体分子核酸检测试剂中因为含有生物活性酶，为了保护冷冻保存中酶的活性不受反复冻融的影响，一般是添加甘油作为保护剂，但是甘油是不可冻干的。因此可冻干的分子检测体系需要选择无甘油酶。
但是，并不是简单的去除掉液体体系中不可冻干的成分就可以做冻干了，因为无甘油酶的冻干后的稳定性和活性都有可能变化，因此体系中各组分（包括缓冲液的pH值、盐浓度、保护剂等）需要重做优化，还要添加冻干赋形剂，来保证在各种冻干条件下（包括冷冻、温度梯度、真空和脱水）冻干试剂的性能和结构的稳定性，并且冻干后酶可以被快速水化，且酶活性能（灵敏度和特异性）不受影响。
目前基础酶国内很多国内厂家都可以做到，但在基础工艺的研究，工艺风险和批间差的控制、以及大量需要时间验证的实验数据，与国外原料大厂存在着差距，而且这些短板是无法用速度和规模来弥补。
这些技术上的差距，都会在产品质量上反映出来:批间一致性、小样和大样性能差异、存储及运输过程稳定性、缓冲溶液和保护剂相容等等问题。很多的验证都需要足够的时间，才能累积到数据，才能逐渐形成和构建出核心竞争力。
行业内卷严重，竞争激烈，很多厂家将还没等到足够的数据时，就被淘汰。选择合适可靠的原料可以降低冻干项目的研发风险，缩短研发周期，降低研发成本。
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