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就在核酸检测企业估值整体大幅回调之际，积极参与新冠疫情防控的之江生物（688317.SH）在分子诊断仪器自动化领域取得连续突破，打开了公司价值成长的新曲线。
10月中下旬，之江生物核酸检测全自动一体机“小青耕”（Autra Mini4800 Plus）新品发布会举行。这是2022年来，之江生物第三件全流程一体自动化分子诊断仪器获得国械注准批文和面市，之江生物由此跃居中国分子诊断仪器全自动化之首，不仅实现了仪器试剂一体化领先发展，还全面比肩国际一流分子诊断厂商，实现试剂+仪器两条腿走路。
突破在2022年密集爆发，这既是之江生物在分子诊断自动化领域10年耕耘的集中释放，更是2020年来积极参与新冠疫情防控、尤其是2022年参与上海奥密克戎疫情防控，连续三年 “淬火”铸就。
非常时期，非常突破。正所谓，世间磨难，皆是砥砺；心若菩提，步步生莲。
比照仪器试剂一体化发展的国际厂商凯杰（Qiagen）2021年的1：7.5仪器试剂联动发展效应，之江生物目前不足1：3.5的一体化带动效应，尚有一倍多联动效应待释放。而这一联动发展效应，除了新冠病毒核酸检测领域，亦将可以复制到之江生物持有诊断试剂的传染病、妇幼健康、肿瘤早筛、伴随诊断等主要分子诊断应用场景，惠及更多人群，而其仪器全自动化，不仅将降低服务机构的人力成本、提高检测速度、一致性和精准度，还将把更多一线医务工作者从高强度劳动中解放出来。
仪器全自动化、仪器试剂一体化、市场国际化、应用场景多元化，四相叠加，之江生物将迎来一波仪器全自动化红利。(全文20分钟深度阅读)
I.一键三连，仪器自动化全面突破
II.全面比肩国际厂商，打开第二增长曲线
III.驶入第一阵营，领航分子诊断行业蓝海
VI.金标准成长，四相叠加打开乘数效应
I.一键三连，仪器自动化全面突破
截至9月，之江生物今年在分子诊断全自动化仪器领域连获三件国械注准。
4月份，正在上海疫情防控的艰难时刻，之江生物分子诊断仪器“青耕1号”及时获国械注准上市，驰援疫情防控。作为全自动三类医疗器械，“青耕1号”连续运转24小时可实现单管检测4500管，采用20混1方案，日检测量最高达9万人次，属高通量平台，有力缓解了超强大规模筛查压力；同时，“青耕1号”实现“样本进、结果出”全程自动化，而且24小时运转过程中仅需人工干预3次进行耗材更换，大大提高人效比；而其体积大概相当于三台普通家用单门冰箱大小，占地小，易于安置，其面市和部署有效减轻疫情防控的人力资源压力，提高医院和第三方检测服务机构的人效比。
“青耕1号”（QG28800）是之江生物第一款“样本进、结果出”无人值守操作的高通量、全自动核酸检测分析系统，8月份获得获国械注准上市的“小青耕”（Autra Mic mini4800 Plus）则是其小号。而9月份刚刚获国家三类医疗器械注册批准的AutraMic mini4800/3200仪器，是“小青耕”的姐妹号，适应不同检测项目和更小通量（1-32）场景。
“小青耕”是目前体积最小，又搭载了自动化程度更高的一体化磁珠法+荧光PCR核酸检测系统。磁珠法+荧光实时定量PCR法，被称为分子诊断自动化的金标准技术。该系统拥有48个PCR扩增反应孔，通量可在1-48样本间按需灵活设置，30分钟可以完成1-4样本检测，2小时内可完成48管样本的检测，采用搭配20混1采样方案，2小时内至少可完成960人份样本检测；而占地面积仅0.4平米，桌面式简易设备，更易于部署，可快速提升医疗机构、疾控中心、机场口岸、诊所等小场景的全自动核酸检测能力，有效提高门、急诊核酸筛查与复核效率，缓解人员不足的突出矛盾。
至此，之江生物在数月之内，就推出了三件国械注准全自动核酸检测仪器，实现了核酸检测高、低通量（1-96/48/32）的全覆盖，可谓一键三连。
对于“小青耕”仪器的性能，参与发布会的广西临床检验中心周向阳主任表示，“小青耕”全自动核酸检测设备非常受大家欢迎，是因为 “有几个特点非常好”，第一确实是全自动，能接受不同的单采样本和十混一样本，不用人去干预，生物安全也能得到保证；第二个，小型设备非常好，让实验室的空间问题得到了很好的解决；第三是，性能和验证测试显示小青耕的重复性，特别是检测弱阳性样本的重复性非常的好。
这也意味着，之江生物在分子诊断仪器自动化领域的成就，已经领先国内同侪。药智数据显示，自2014年来至今，全国共有27家本土医疗企业获得产品名称中包含“全自动核酸”字样的独立医疗器械国/省注准批件共45件。之江生物以共6件、占比13.33%，居于第一。
不仅如此，之江生物的突破和领先，更在于实现了真正的“样本进、结果出”操作“无人值守”的全流程一体自动化的率先发展。
分子诊断包括核酸检测和微生物检测两个技术方向，并以核酸检测为主流。因此，在医疗器械中，核酸检测仪器几乎是分子诊断仪器的代名词。核酸检测全流程主要包括了核酸提取、扩增、检测与结果分析三个核心环节，而标注“全自动化核酸”检测仪器中，包括了两类不同程度的自动化，既有包括三个核心流程的全流程一体的真正全自动化（即样本进、结果出），也包括了单个或者两个流程上实现自动化的节点自动化。
上述27家企业获得的45件医疗器械注准中，有8家企业10件器械注准是全流程一体自动化的分子诊断仪器。其中，之江生物获批注准全自动分子诊断仪器以三件、占总数的30%，居于“样本进、结果出”的全自动分子诊断仪器之首。
持有两件全自动核酸检测一体机的安图生物（603658.SH）的分子诊断业务是个小板块，公司产品以免疫和生化检测为主，分子诊断领域虽有一定业务体量、但目前只有新冠核酸检测试剂，且其已经深得生化和免疫自动化的红利，目前市值逾460亿。厦门安普利的全自动化仪器推出略早，但是以仪器为主，诊断试剂的开发品种很有限，而之江生物在几乎所有法定传染病领域都有试剂布局。仁度生物和伯杰医疗的仪器采用的恒温PCR扩增法属于新兴技术，目前其灵敏度尚不及之江生物采用的磁珠法+qPCR技术。而分子诊断仪器自主化的元老西安天隆科技目前优势在节点自动化设备、全自动化一体机尚无突破。由此，之江生物在核酸检测仪器全自动化领域，暂时颇有点独领风骚之意。
突破不易，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在“小青耕”发布会上评价说，分子诊断仪器的全自动化实现殊为不易，与临床检验三大常规的生化、免疫的自动化不一样，分子检测的自动化是最难的一个领域，“因为怎样把加样的准确性以及防止样本间交叉污染的问解决，是很难的”，“以前只有国外大企业才有这样的研发能力，但是新冠疫情以来，我们国家分子诊断工程领域发展迅速，国内分子诊断企业自动化集成、设备的自主研发能力在不断增强，各种自动化、小型化、快速化、智能化，多功能集成化的核酸分子检测系统不断推陈出新，上海之江生物的‘小青耕’即为其中之一。”
而且，之江生物全自动化产品更是经过新冠疫情防控实战“淬火”。2020年，武汉疫情爆发之初，之江生物以11人骨干队伍和10套全自动核酸检测仪器驰援武汉抗疫。2022年3月，上海新冠疫情爆发之初，搭载之江生物自主研发的全流程自动化分子诊断检测平台——P2+微生物实验室“红铠甲”、P2+核酸检测车“蓝铠甲”即投入疫情防控，为临时应急场景提供了移动式全自动一站式核酸检测解决方案。其日检万管的能力，按照20混1的混检方案，可以实现日检测20万人次的吞吐量，有效地满足了方舱、口岸等临时、突发应急场景下的大通量检测需求，并在下半年海南、四川新冠疫情爆发之际，南向、西向出发，千里驰援，验证了其核酸检测远程机动投放能力。2022年，之江生物核酸检测试剂产能达到400万份人日，是2020年初的80倍。
经此一战，之江生物分子诊断仪器自动化，取得全面突破，不仅覆盖了目前市场所有主流高、低通量，还提供了移动一站式全自动核酸检测零基础建站解决方案。
因此突破，之江生物打开了分子诊断领域第二增长曲线。
此前，经过近17年的努力，之江生物已实现了诊断试剂品质比肩国际的水平。罗氏、雅培等全球顶尖分子诊断企业面临客户要求高性价比方案时，常常也会推荐之江生物的诊断试剂。正是凭借17年来在传染病分子诊断领域积累的技术优势、核酸检测试剂产品的领先发展，2020年，之江生物成为第一批获准注册的新冠病毒检测核酸试剂厂商，获得了先发成长，当年营收增长了6.8倍，净利增长了17倍，成为年度核酸检测企业三大黑马，并成功登录科创板，进入资本发展阶段。
此次2022年参与上海抗击奥密克戎疫情，之江生物在分子诊断仪器自动化领域获得国械注准三件，意味着之江生物，全面比肩国际化厂商，迎来核酸诊断试剂外第二条增长曲线——分子诊断全自动化仪器。
目前，中国分子诊断企业的产品中，试剂的国产化率已经超过90%，中低端仪器国产化率不足70%，而高端仪器领80%以上依然为外资品牌垄断。高端仪器是本土企业与国际化一线厂商的主要差距。仪器的高端主要体现在仪器的自动化程度和精确性上，精确性与自动化紧密相关，在2020年前，中国分子诊断市场上的获得医疗器械注准的全自动化核酸诊断仪器，都来自外资品牌，为罗氏诊断和赛沛等垄断。之江生物等本土分子诊断企业与全球厂商在华竞争时，往往也只有诊断试剂一条腿走路，更遑论全球市场。
随着9月份最新一件全自动核酸检测分析系统获得国械注准，在8家共10件本土全自动化分子诊断仪器国械注准中，之江生物持有3件，居于首位，几乎三分天下有其一。而赛沛和罗氏诊断等国际厂商自2016年来获得中国市场国械注准的全自动化仪器共8件，这也就是说，在中国分子诊断市场自动化仪器市场，目前有大概18件注册的全自动化系统面市，之江生物占了3件，16.67%，分子诊断全自动化开始国产化，而之江生物独占鳌头。这意味着，之江生物开始实现高端市场仪器和试剂两条腿走路，打开产品第二增长曲线。
除本土市场之外，相比全球分子诊断自动化最为领先的罗氏诊断和赛沛，之江生物开始比肩发展、亦有所优势。赛沛的全自动分子诊断仪器GenExpert通量很小，一天8小时检测样本在10个以下，更大通量的检测必须通过多机叠放来实现，其大通量的Infinity-80仪器，单机单次最高80个通量，更大通量检测必须通过多机叠放来实现，但由于体积庞大，往往要垒成一堵墙，需要有很大空间才能配置高通量检测能力，而之江生物的“小青耕”，占地面积只有0.4平米，更容易实现小空间大通量的检测能力配置；罗氏的Cobas5800/6800/8800分子诊断仪器是其全自动一体机序列，Cobas5800的检测通量8小时通常在150个样本左右，而之江生物的 “小青耕”、“小青耕姐妹号”和“青耕1号”也是一个系列三款Autra Mini4800Plus、Autra Mini4800/3200、QG2880， “小青耕”Autra Mini4800Plus检测通量8小时将近在200个单管左右，与罗氏诊断系列全自动化分子诊断仪器的可比性非常强。
毫无疑问，在中国分子诊断企业仪器奋力向前的自动化中，之江生物已经成为其中佼佼者，站到了中国分子诊断市场头部，开始全面比肩国际厂商发展。
实际上，“青耕1号”已经获得美国FDA认证、欧盟CE注册，这是首家中国PCR全自动一体化仪器获得FDA认证，之江生物拿到了全球市场分子诊断最大市场的准入证，有望在国际市场获得快速突破，实现国内国外市场两条腿走路，打开市场第二增长曲线。
注册突破密集发生在过去六个月，似乎就在瞬间，但之江生物分子诊断仪器的全自动化，并非一日之功，而是有着很长的时间壁垒。为推进自动化，之江生物早已在10年前埋下伏笔，并先后自2014年开发出自主分子诊断仪器并实现节点自动化，包括自动分杯仪、核酸自动提取仪、高通量前样本处理系统、荧光定量PCR仪等，先后共有仪器16款。
但之前一直没有形成主营意义上的销量，直到2018年，之江生物来自仪器的收入才单独列项计算，占公司营收的3.57%，公司逾92%营收还是来自诊断试剂。但2019年，仪器收入迅速占据总收入的9.95%，成为公司主营产品之一，收入占比增长翻了近2倍，进入仪器+试剂产品双轮驱动发展阶段。
除了时间壁垒，之江生物分子诊断仪器的全自动化，亦构筑起机会门槛，抓住机会者领先发展。2020年，在新冠病毒核酸检测需求推动下，之江生物销售1993台仪器，2021年销售3267台，同比增加64%；同时，仪器业务营收占比2020迅速提升到公司收入的21.32%，2021年的16.98%，仪器+试剂一体联动、双轮驱动发展模式进一步巩固，仪器试剂收入比为1：3.5。由于之江生物的自动化仪器刚刚进入市场，过去主要是试剂销售为主，因此仪器与试剂的带动效应应该比1：3.5小，这与仪器自动化领先的因美纳（Illmina）的仪器试剂带动效应1：5.5和凯杰（QIAGEN）的1：7.51相比，带动效应大有空间释放。
在后续两件全自动一体机获批注册前的2022年上半年，之江生物营收同比增长63.12%，达到14.79亿元，归母净利同比增长23.56%，达到4.78亿元。
实现全面比肩分子诊断国际厂商的之江生物，面临着分子诊断行业一片蓝海。
IVD为疾病临床诊断提供了80%的信息，而分子诊断是IVD细分领域中增长最快的，根据BBC Research2022数据，其在全球IVD市场的占有率将从2020年的10.75%，提升到2026年的31.54%，CAGR（复合年增长率）19.3%是是IVD整体市场CAGR5.98%的近3倍多。
在中国疾病诊断市场，分子诊断是蓝海中的蓝海。中国体外诊断亦一片蓝海，其CAGR是全球IVD市场的两倍多，而中国分子诊断市场的CAGR是中国体外诊断近两倍，其在IVD的占比将从2020年的15.08%上升到2030年逾50%，目前其潜力远未得到释放。
全球分子诊断市场，以产品公司独占鳌头，如罗氏、赛沛、雅培、凯杰，无一不是产品公司。全球分子诊断产业链的发展主要围绕产品公司展开。全球分子诊断产业链，包括上游材料、中游产品和下游服务。下游的服务对技术强度要求相对产品低，以人力资源和规模管理效应取胜，往往只适合少数供应商生存，而且服务还高度依赖中游的产品为基础。而在产品领域，仪器是最能体现分子诊断企业的产品竞争力。试剂产品对仪器产品的依赖性高，随着封闭式检验占比日益提升，检测试剂更是高度依赖仪器设备。以全球领先的分子诊断基因测序企业Illumina2020年为例，仪器占销售比为13%，但却带动试剂等消耗品71%的销售额，仪器和试剂的联动比率为1：5.5。而凯杰（QIAGEN）2021年这一比例为1：7.51%。
而之江生物，现在就属于这样拥有领先仪器的分子诊断产品企业。
此前，中国分子诊断仪器高端市场为外资品牌垄断的局面，本土分子诊断企业一直处于一条腿走路（只卖配套试剂，跟随发展）的不利境地。在分子诊断试剂领域，90%以上已经国产化，但仪器自动化领域差距尚大，尤其高端仪器几乎都依赖进口。在全球市场，外资一线品牌在仪器自动化领域的领先国内企业15年左右。赛沛是专注于分子诊断仪器自动化的企业，2000年，其首款集核酸扩增与检测的仪器SmartCycler系统诞生，2006年，赛沛首款全流程一体自动化仪器GeneXpert Dx 系统上市。而在中国市场，罗氏诊断在2016年获得全流程一体自动化领域获得注册突破，赛沛在2020年获得全流程一体自动化领域获得注册突破。而中国本土企业的全自动化分子诊断器械注册突破是在2020年来。这就是说，全自动化外资品牌在中国市场领先了本土企业近5年，在海外市场领先了中国企业14年。
现在，这一外资品牌的垄断格局已经打破。厦门安普利、安图生物、之江生物、仁度生物、伯杰医疗等先后注册了10件全自动化分子诊断仪器，虽尚未及铺量，但已经进入分子诊断国际化厂商仪器全自动化的阵营。
9月份，随着最新一件全自动核酸检测分析系统获得国械注准，之江生物已经分子诊断自动化的仪器获得注准6件“全自动化”，其中3件为节点自动化、3件为全自动化。在中国分子诊断市场自动化仪器市场，有大概18件全球各产商的全自动化系统获得注准，之江生物3款，占16.67%，六分天下有其一。同时，之江生物青耕1号获得了欧洲CE注册和美国FDA认证。
因此突破，之江生物产品竞争力进入了中国和全球分子诊断行业这片蓝海的第一阵营，在这片蓝海中拥有产品领航优势。
众所周知，产品竞争核心在技术。之江生物能在分子诊断仪器全自动化获得突破，与其根植的磁珠法+qPCR法技术赛道有关。
目前主流应用的分子诊断技术包括核酸分子杂交法、基因芯片法、PCR法和基因测序法。
而PCR技术分为三个代际，即定性PCR分析、定量qPCR分析和数字dPCR分析，目前qPCR处于成熟应用阶段；基因测序已经发展出际Sanger法、NGS、TGS和纳米微孔法四个代，NGS正在成熟。因此，目前分子诊断仪器自动化主要在qPCR技术和NGS技术方向发展，NGS既有其合适的特定应用场景，同时作为普及性技术方向，成本偏高，时间偏长，规模用受到约束，属于后续潜力型，而qPCR技术方向是当前的主流技术平台。事实上，在2015年来本土企业核酸检测自动化仪器45件医疗器械注准中，有14件是基于分子杂交法、31件是PCR法，PCR是绝对主流。
而PCR法中，又以变温PCR扩增法更为灵敏，恒温或者等温PCR扩增法灵敏次之。
之江生物能率先推出全自动化系统，与其在选择了PCR技术这一适合自动化发展的技术路线、并实现领先发展是分不开的。
罗氏制药把荧光PCR方法学引入中国，而之江生物在HPV领域把其率先做到落地并推出诸多分型，做到市场前三的头部地位，并主打高端应用场景，客户主要包括京沪排名前30的医院，从而在荧光PCR产品研发、分型发展、注册和精准诊疗领域成为本土企业产品跟踪发展的标杆。接着，沿着PCR技术路线，之江生物又实现了分子诊断仪器的全自动化发展，在仪器序列布局上也不难看到罗氏的影子。
之江生物这一领先突破有望推广到更多分子诊断应用场景。目前，全球分子诊断应用有四大主要场景。即NIPT、肿瘤早筛、伴随诊断和传染疾病防治。在中国市场，NIPT主要为华大基因和贝瑞基因垄断，两家企业市占率已经超过70%。而肿瘤早筛、伴随诊断和传染病防治有着广大的竞争拓展空间。
传染病诊断占据分子诊断应用的最大头，合计占45%，这是之江生物起家的领域，耕耘日久，形成了自己的领先优势，其核酸试剂产品开发在众多国际公共卫生事件中响应速度，常常居于国 内和亚洲第一。
新冠病毒也是传染病病毒的一种，而且是新兴的大应用类别，之江生物凭借17年的积累，成为第一批获得新冠病毒核酸检测试剂注册的企业，获得了领先发展优势。而市场一直担忧新冠核酸检测需求只是昙花一现，后续这一需求迅速萎缩，但事实并非如此。
根据BCC Research2022预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，2027年将增至1951亿美元，CAGR为15%，仍然保持较高的增长率。疫情自有其发生和消退规律，俗话说病来如山倒病去如抽丝，叠加政策差异，其消退并不如预期这么快。核酸检测产业链企业2022年上半年的增长，即与快速裂变的新冠奥秘克隆病毒肆虐有关。
即便新冠疫情消退，其它传染病领域应用需求也正在释放。传染疾病中，性病诊断占据分子诊断行业应用需求的19%，居于第三位；肝炎诊断占分子诊断领域需求的13%，在这些大的细分应用领域，之江生物的试剂产品都已经上市。目前，公司重点开发的传染疾病诊断应用即呼吸道疾病、肝炎病毒、艾滋病（HIV、HBV、HCV）等，而且之江生物是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发400 余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、 医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域。
现在，之江生物分子诊断仪器全自动化的突破，利器善事，这不仅有利于巩固和增强其在新冠病毒核酸检测、传染病防治领域这一经典领域的拓展能力，也加强了其在分子诊断所有应用场景的突破力。
在肿瘤早筛领域，疫情前，之江生物宫颈癌筛查即HPV业务占公司收入的40%左右，已经成为于传染病诊断之后的公司诊断试剂领域增长的常规第二曲线，HPV是临床诊断需求里增长最快的。而同为HPV领域的两家头部企业，凯普生物和复星集团旗下亚能生物，虽然也跟进了PCR技术路线，但由于进入时间早，其选择的技术路线都是杂交法为主，已经获得NMPA注册的仪器都是杂交法，而杂交法这一技术路线在自动化方向上存在较大局限，如不换道发展会跟不上步伐。反之，之江生物的技术赛道优势，将有助于其在HPV这一常规产品上获得更多的市场份额，而其仪器全自动化取得突破，将进一步增强其在HPV领域攻城略地的能力。其通过移动一站式全自动移动解决方案可以下沉到国内乡镇一级和出海到发展中国家，缓解这些场景中专业人才匮乏和基础设施短缺的压力；同时，小青耕则适合欧美小诊所体制的诊断市场需求，缓解发达国家市场人力资源贵的压力。HPV是肿瘤早筛应用的一个领域，之江生物领先的分子诊断仪器自动化和仪器试剂一体化发展能力，将有望推动新的肿瘤早筛品种的发展。
除了肿瘤早筛，在富有潜力的伴随诊断领域，PCR技术也是中短期的主流技术平台。在伴随诊断所用检测技术中，PCR、NGS、FISH是目前市场上应用最广泛的技术，FISH 在自动化方向上有缺陷，PCR技术和NGS技术更具潜力且各有优势，但PCR平台短期仍将是初筛主流选择。因为，当前大部分靶向药物需要检测的基因不超过10个，这对PCR技术而言没有挑战，并且PCR相比NGS还有操作简单、准确率高、出报告时间短、性价比高等显著优势，因此依然会是主力军。而以PCR技术为基础的之江生物的自动化仪器实现领先突破，在伴随诊断领域拓展具备技术方向和仪器全自动化的优势。根据官网信息，之江生物目前已经开发了肿瘤相关系列的试剂盒9种。
此前，中国分子诊断仪器高端市场为外资品牌垄断，之江生物等本土分子诊断企业一直处于一条腿走路（卖配套试剂）的不利境地，产品开发处于跟随（国际厂商）式被动发展。现在，之江生物已经进入分子诊断仪器全自动化阵营，全面比肩国际化厂商，实现了仪器试剂一体化联动发展，将一改过去的被动发展，拥有更多的主动开发、按市场用户需求开发产品的实力。
全球领先的分子诊断企业因美纳（Illumina）的仪器试剂一体化发展的带动效应为1：5.5，而凯杰（Qiagen）2021年，仪器和试剂营收占比为1：7.51。而之江生物目前不到1：3.5，其仪器自动化和仪器试剂一体化发展效应无论是在试剂端还是仪器端，无论是在新冠病毒核酸检测，还是在其它疾病诊断应用领域，无论是在本土还是在海外市场，都十分值得期待。
仪器全自动化、仪器试剂一体化、应用场景多元化、市场国际化，四相叠加，之江生物自动化红利的乘数效应打开。
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