01体外诊断产业链梳理

　　体外诊断上游主要包括研发生产体外诊断所需原料试剂和核心元器件企业，试剂包括抗原、抗体、生物酶以及磁微球等，核心元器件包括单光子计数模块、激光器、传感器、柱塞泵、鞘流池等，试验及生产体外诊断仪器包括PCR仪、生化分析仪、POCT检测设备等。体外诊断中游一般为研发生产体外诊断试剂和仪器的企业，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和血液诊断，目前国内以前三项诊断为主。体外诊断产业链下游应用于医疗机构、第三方医学实验室以及药房/零售。

　　来源：火石创造产业研究院绘制

　　上游领域进口企业垄断较为严重，国内企业如菲鹏生物、万孚生物、瀚海新酶、诺唯赞等可提供体外诊断研发生产必需原料试剂，核心元器件领域国内企业也在不断开发推进中，在中低端部分产品已经有一定的市场占有率，新产业、维林光电、万臣科技、深圳垦拓等为此类代表，生产体外诊断所需仪器企业有博日、新产业、华大智造等。体外诊断中游企业已形成以迈瑞医疗、九强生物、利德曼、安图生物、亚辉龙等为代表的龙头企业。

　　02体外诊断产业链区域分布

　　下图选取体外诊断中游研发生产企业进行统计，结果显示，体外诊断研发生产企业共有2726家，具有区域聚集的特征，主要分布于北京以及长三角、珠三角地区，此地区呈现体外诊断上游产业密集，资金人才聚集的特征，导致体外诊断研发生产企业聚集于此。体外诊断代表企业分布同样符合上述特点。

　　来源：火石创造数据库

　　体外诊断研发生产企业共发生融资102起，从融资分布图可以看出，融资事件发生率从高到低依次是江苏省、广东省、浙江省和北京市，同样呈现区域密集分布特点，江苏省由于资金、技术、企业、人才聚集的优势，在体外诊断研发领域保持高速发展。

　　来源：火石创造数据库

　　03小结

　　我国体外诊断企业整体规模小，分布较为分散。随着经济发展及国民对于健康重视程度的加深，近年来行业发展迅速，疫情的爆发进一步提高了体外诊断行业的市场规模。产业链上游的核心零部件及核心原材料长期依赖进口，目前虽在低端的试剂领域方面国内产品已经形成了国产替代的格局，但高端市场基本依然掌握在外企手中。国内以迈瑞医疗、华大基因、万孚生物为代表的一批企业通过技术的不断提升、拓宽竞争领域，逐渐在蚕食海外巨头的市场，有望在未来完成更多体外诊断细分领域的国产替代。

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