体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断机体功能和机体疾病的诊断方法。除了某些特殊情形需要体内诊断以外，目前临床诊断信息的80%来自体外诊断。体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。

图 体外诊断产业链示意

图 体外诊断行业发展历程

中国体外诊断试剂原材料行业起步较晚, 2000年左右才出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业，目前海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料市场超过80%的份额。官方首先介绍了我国体外诊断的发展历程，起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。

据介绍，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

我国体外诊断行业快速发展，据《中国体外诊断行业年度报告（2019版）》统计数据显示，早在2018年，体外诊断行业的细分市场就活力满满，以免疫诊断、生化诊断和POCT的市场规模最大，分别占IVD市场总体量的35%、20-25%和10+%。IVD细分市场增速最快的是POCT、免疫诊断和分子诊断，分别为25%、 20%、20%。