2023检验医学及输血用品博览会

宁波市市场监管局传来消息，日前，美康生物科技股份有限公司生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。据悉，这是宁波首个由本地企业注册的用于新冠病毒检测的医疗器械。

该产品采用RNA逆转录反应、实时荧光PCR技术结合水解探针技术，以新型冠状病毒的ORF1ab基因及N基因的特异性保守序列为靶点设计特异性引物和探针，通过检测内标（IC）监测样本采集、提取过程，可有效避免出现假阴性结果，并完成新型冠状病毒突变全序列验证，能够满足现有突变株的检出需求。

该产品自2020年6月立项到最终获证历时27个月，经历2轮注册检验，多次技术资料补正。期间，宁波市市场监管局全程参与，及时协调解决企业在产品注册申报过程中遇到的难题，助力产品顺利投入市场。据美康生物科技股份有限公司相关负责人介绍，该产品前期计划月产10万至30万人份，后续将根据市场情况随时调整产量。

宁波市市场监管局医疗器械处相关负责人表示，下一步，市场监管部门将加强产品上市后监管，保障疫情防控医疗器械有序供应与公众用械安全。

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