2023上海国际临床检验医学及IVD体外诊断试剂展览会
日前，江西省医药采购服务平台发布《关于公示肝功生化检测试剂企业产品信息的通知》（以下简称“《通知》”），指出为做好肝功生化检测试剂集中带量采购工作，确保相关企业和产品信息完整准确，公示经企业网上申报并汇总形成的肝功生化检测试剂企业产品信息。
《通知》附件显示，九强生物（300406.SZ）、美康生物（300439.SZ）、透景生命（300642.SZ）、迈瑞医疗（300760.SZ）、利德曼（300289.SZ）等均参与了申报。
今年4月，国家医保局敲定2022年药品耗材省级联盟采购重点任务，由江西省牵头开展肝功生化试剂采购联盟是其中之一，且预计将有相当一部分省份参加。
近日，美康生物证券部相关工作人员对《中国经营报》记者表示，公司将积极参与集采并配合相关工作的推进。为应对以降价形式到来的集采，公司持续推进产品原材料降本方面的研发工作。
一位不愿具名的生化检测试剂厂商相关负责人对记者表示，生化检测试剂本身已有过多轮降价，若纳入集采，后续的降价空间将不及化学发光试剂的幅度大。“目前关于价格的方案还没有出来，预计要到年底，方案之后或还会经过几轮报价。检测试剂与高值耗材的集采有所区别，比如还要考虑与仪器的搭配使用。此次生化检测试剂可能会参照此前化学发光试剂的集采模式，但也不排除会出现一个‘江西模式’。”
打开申报大门
《通知》显示，此次公示内容是按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的26种肝功单品种液体生化诊断试剂，包括总蛋白、白蛋白、血氨等。
此前于8月4日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布了《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》，被业内视为生化检测试剂集采的序幕，此次发布的《通知》也是上述申报工作开展的落点。
生化检测试剂是体外诊断（IVD）试剂的一种，其他体外诊断细分市场还有免疫诊断、分子诊断等。体外诊断领域的首次集采是2021年安徽省执行部分化学发光试剂试点集采，共涉及5大类23小类产品，平均降价幅度为47%，进口厂商罗氏、贝克曼等放弃谈判。
值得注意的是，上述化学发光试剂集采的本质为“存量议价”，厂家配合降价以换取“入场门票”，之后由所有中标厂家共享80%的存量市场，进行入院竞争。
此次生化检测试剂集采的执行形式目前暂不得而知，但根据《通知》公示名单，国内体外诊断试剂厂商积极参与相关产品信息申报，其中不乏行业龙头。
对于美康生物而言，即将推向集采的生化检测试剂向来是其主要的收入来源之一，公司近年来也在加快仪器产业的布局。2021年，公司推出判断早期肝损的生化产品，进一步丰富生化产品线。目前，公司取得包括全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、质谱仪等55项仪器及420项配套试剂注册证。
今年上半年，美康生物收入约12.91亿元，同比增长15.1%，净利润约1.47亿元。分产品来看，公司体外诊断试剂收入约5.99亿元，同比减少8.77%；体外诊断仪器收入1.8亿元，同比增长123.04%。2021年，美康生物的体外诊断试剂收入占比为58.54%，体外诊断仪器、医学诊断服务的收入占比分别为6.74%、34.11%。
从目前布局的产品来看，美康生物有“多条腿走路”的趋势。根据披露，公司计划今年在稳固生化领先优势的同时，丰富化学发光、质谱等产品线。美康生物证券部相关工作人员对记者表示，在生化领域，公司目前加快推进高速生化诊断仪器、生化免疫流水线、试剂原材料降本等方面的生产研发工作，“对于生化产品线，公司不会放弃，也会积极拥抱政策的变化。”
关于集采的推行对公司生化检测试剂业务带来的影响，以及公司为此做了哪些准备工作，上述相关工作人员称，“不方便透露。”在近年披露的年报中，美康生物也没有提及集采相关应对举措。
除了美康生物，以生化诊断作为主营业务的九强生物也参与了此次信息申报。根据公司口径，九强生物是目前国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，主要诊断试剂种类包括肝功类、肾功类、血脂类等。今年上半年，公司的体外检测试剂收入约6.67亿元，同比减少8.94%，占整体收入比例为93.68%，毛利率为76.82%。
2021年，九强生物加大了自有生化及凝血分析系统的销售力度，并表示积极布局生化诊断以外的细分检验领域。
上述不愿具名的生化检测试剂厂商相关负责人告诉记者，生化检测试剂推进集采，对于技术领先、成本领先、不断创新的厂商而言，将是一个机遇，“我们对于集采降价的心理预期是有的，但从保证产品质量、行业能够持续创新的角度出发，降价幅度不宜过大。”
整体市场集中度低
多家企业扩大经营赛道背后，生化诊断已进入红海市场。
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书2019—2020年卷》，生化诊断在我国发展较早，多年来一直是医院常规诊断检测项目，根据国家食品药品监督管理局注册证统计，国内临床生化相关的企业已超过200家，生化检测项目百余项。由于目前国内生化诊断市场已趋于成熟，整体进口替代率已达55%，同时存在化学发光等技术的部分替代。
美康生物在年报中披露称，在国内体外诊断市场，目前免疫诊断的市场规模最大，约占31%的份额，生化诊断位居第二，约占20%。中信建投数据显示，生化试剂国产化率已超过70%。
其中，肝功生化试剂是目前体外诊断行业用量最大的品种之一，检测物质包括丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、谷氨酸脱氢酶、总胆红素、腺苷脱氨酶等。
浙商证券研报分析指出，2021年，迈瑞医疗国内生化试剂收入约9亿元，市场占有率约为11%。其中，肝功类产品收入占比约20%，该业务近90%的收入集中在二级及以下医院，三级医院等高端市场占有率仍然较低，肝功生化检测试剂的销售收入体量仍然较小。
浙商证券预计，此次肝功生化检测试剂的联盟采购量约占市场采购量的60%以上，因生化试剂的国产化率远高于化学发光试剂国产化率（约20%～25%），国产厂商之间的竞争或较大，“在此次集采下，依托规模及渠道优势，迈瑞医疗将通过‘以价换量’的方式快速扩大其市场份额，特别是高端市场份额带来的长期增量空间，或将远大于其出厂价受损带来的短期利润亏损。”
面对集采或加剧的国内市场竞争，美康生物方面频繁提及试剂原材料降本的途径。无独有偶，上述不愿具名的生化检测试剂厂商相关负责人也对记者表示，其所在公司的应对措施也包括降低关键原材料的成本。
值得注意的是，目前国内生化试剂较高的国产化率是建立在依赖进口原料的基础之上。
九强生物表示，我国在主要生物化学原料方面的制备技术仍处于起步阶段，短期内国内企业生产体外诊断试剂的核心原料仍将主要依赖进口。在国际局势较为动荡、全球贸易摩擦升级的大背景下，公司的体外诊断试剂原料存在供应短缺或不稳定的风险。2020年—2021年及2022年上半年，九强生物进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例分别为22.11% 、18.18%、19.17%。
