《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（以下简称“蓝皮书”）将按章节陆续在CAIVD微信公众号、体外诊断快讯APP以及知乎等第三方平台不定期连载部分内容，以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。
自 2015 年首卷公开出版发行以来，蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷，与前几卷相比，本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今，我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇，更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展，本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作，在上海科技出版社和Springer-Verlag（施普林格）出版机构的鼎力支持下，得以如期出版发行，该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意！
本期为第三篇第二章第三节《2019-2020年中国血气分析市场状况》，血气分析是近年来发展较快的医学检验技术之一，自五十年代第一台血气分析仪研制出六十多年来，血气分析技术一直在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程中发挥着至关重要的作用。
本节涉及的内容囊括血气分析发展、血气分析仪市场综述、市场现状分析、疫情对行业影响等。传统的血气分析仪是为中心检验科设计的大型设备，而近年来床旁式和便携式已经成为主流市场。疫情的爆发，使得野战式的机动病房和医疗急救需求再次突显，加之防控疫情成为持久化常态化管理，便携式的、无线传输方式的床旁监护、诊断和检验类设备仪器将是最优配置。这次新冠疫情对血气的特殊需求必将刺激国内外该行业企业会投入更多资源和精力加快开发血气新型产品，血气产品将迎来一个崭新的发展机遇。
中国体外诊断产业产品和技术发展及市场状况
临床化学诊断- 血气分析技术
血气分析（analysis of blood gas）是近年来发展较快的医学检验技术之一，自五十年代末丹麦的 Poul Astrup 研制出第一台血气分析仪六十多年来，血气分析技术一直在急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程中发挥着至关重要的作用。在上个世纪 50 年代末至60 年代，血气分析仪发展和应用起步不久，一直处于手动时代，结构笨重（100 kg），所需样品量大（约为2 ml），可测定值较少，仅有 pH、pCO2、pO2。到 70年代至80年代，计算机和电子技术的应用导至血气分析仪进入全自动时代，由于采用了集成电路，仪器结构得到重要改进，重量降至30 kg以下。仪器工作菜单也日趋简单，操作可在提示下进行，可测量和计算的参数也不断增多，仪器的预热和测量时间也逐步缩短。90年代以来，计算机技术进一步渗透到血气分析领域，先进的界面帮助模式、图标模式使操作更为直观，同时，血气分析仪已经从传统的单一判断酸碱平衡的分析发展到符合现代临床医学要求的全面危重症参数监测，系统可以对患者进行心肺功能、肝肾功能、酸碱平衡、氧合状态、代谢功能等综合诊断。而当今医院在病人护理和成本管理方面，对血气分析技术提出了更高的要求。由于其检测参数的特殊性，血气分析要求样本在采出的最短时间内得到测定，同时保证获得的数据有高的可信度， 从而帮助临床医生进行快速准确的诊断并进而及时有效地采取治疗。因此血气分析仪逐渐朝着便携式、免维护、易操作、多参数且检测快速、结果准确的方向发展，逐渐诞生了POCT血气分析仪。POCT 血气分析仪这一新的概念和相应的产品的应用，大大提高了临床诊断和治疗的效率，为越来越多的医院和医生所接受，成为危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等部门必不可少的装备，同时也成为实验诊断科室的良好工具。目前血气分析仪都进行自动化分析，其基本原理相同，即利用分析物的电化学或光化学特性进行检测。主要检测指标包括pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Glu、Lac、Hct等。由于血气分析的精确度要求极高，且适用人群往往为重症患者，国内厂家技术有限，目前国内血气分析市场主要被国外品牌占据，其市场占有率在90%以上。从全球血气市场来看，雷度米特以及沃芬市占率较高，其中雷度米特在全球市场中份额第一。近年来国内企业技术不断发展，其中明德生物、理邦仪器、梅州康立、普朗医疗、万孚生物等已推出具有代表性的血气生化分析产品（详见图4-2-3-1～图4-2-3-5、表4-2-3-1），与进口品牌雷度米特、沃芬、罗氏、雅培、西门子、NOVA等不断争抢血气分析市场份额，市场竞争逐渐加剧。
随着全球慢性疾病发病率逐年递增及人口老龄化加剧，近年血气分析仪的国际市场发展非常迅速。根据美国著名咨询公司——Medtech Insight 发布的统计数据显示，全球血气分析仪市场规模由2016年的16 亿美元增长到 2020 年年底的27.8 亿美元。未来随着技术的进步以及下游市场需求的进一步加强，预计血气分析仪将呈现出持续的爆发式增长，预计到 2025年年底全球血气分析仪市场规模可达 60 亿美元左右（图4-2-3-6）。
图4-2-3-6 2021-2025年全球血气分析仪市场规模预估（数据来源：根据 Medtech Insight 数据明德生物整理）
血气分析行业的技术门槛较高，根据国家药监局官网查询到的数据，已获得血气分析产品注册证的国内厂家包括明德生物、深圳理邦、南京普朗、广州万孚、梅州康立等厂家（表4-2-3-1）。表4-2-3-1 国产主要的血气与电解质POCT产品近年来，我国血气分析市场规模逐渐扩大，从2018年的15.61 亿元上涨到2020年的 20.32亿元，同比增速为18.14%（图4-2-3-7）。图4-2-3-7 2018-2020 年中国血气分析仪市场规模情况
血气分析结果时效性要求高，血气检测的是动脉血，血液采集后，其中的血细胞仍会持续代谢及气体的不稳定性，对血气结果影响较大，一般样本放置超过30min未检测则检测结果则视为无临床意义，这对样本周转要求较高，所以床旁检测是目前院内开展血气分析的趋势。国内床旁POCT血气分两大阵营，一类为以雅培i-STAT、理邦i5为代表的干式血气分析仪，采用电化学微流控技术，另一类为以雷度米特ABL90、沃芬GEM5000以及明德生物PT1000为代表的电极法湿式血气床旁设备。市场需求变化造就了床旁试剂包式血气分析仪巨大的市场竞争优势。因大电极设备并不适用于床旁检测这一场景，市场份额正在逐渐萎缩。另一方面，干式血气产品设计普遍更加便携，但单个试剂卡成本较高并且报告时间并不占优势，检测量较大的医院科室一般会选择试剂包型以节约整体检测成本。
注：表格由明德生物根据公开资料整理
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中第十一条“治疗”（二）一般治疗中第2点规定“根据病情监测血常规、尿常规、CRP、生化指标（肝酶、心肌酶、肾功能等）、凝血功能、动脉血气分析、胸部影像学等。有条件者可行细胞因子检测”，在新冠病人的治疗中，必要时根据病情进行动脉血气分析，是重型患者临床分型指标之一，是重要的检验项目。2020年初新冠疫情的爆发，使血气生化分析仪的需求在短时间内迅速上涨。尤其针对重症患者，必要时需对动脉血气进行就地快速分析，以便对病患进行及时有效的器械通气，起到抢救生命的作用。据数据显示（图4-2-3-9），2018年中国血气分析仪供给量为2.04万台，2019年中国血气分析仪供给量为2.23万台，2020年中国血气分析仪供给量为2.66万台，同比增速为 19.60%。图4-2-3-9 2018-2020 年中国血气分析仪供给量情况传统的血气分析仪是为中心检验科设计的大型设备，而近年来床旁式和便携式已经成为主流市场，便携式无线化的分析仪大多集中在高端进口品牌且价格昂贵。疫情的爆发，使得野战式的机动病房和医疗急救需求再次突显，加之防控疫情成为持久化常态化管理，便携式的、无线传输方式的床旁监护、诊断和检验类设备仪器将是最优配置。这次新冠疫情对血气的特殊需求必将刺激国内外该行业企业会投入更多资源和精力加快开发血气新型产品，血气产品将迎来一个崭新的发展机遇。由于血气分析的精确度要求极高，适用人群往往为重症患者，并且血气技术具有一定的技术壁垒，国内厂家技术处于发展阶段，目前国内血气分析市场主要被国外品牌占据，其市场占有率在 90%以上（图4-2-3-10）。从全球血气市场来看，雷度米特以及沃芬市占率较高，其中雷度米特在全球市场中份额第一。近年来西门子、沃芬、罗氏、雅培、NOVA以及国内企业理邦仪器、明德生物等也不断争抢国内血气分析市场份额，市场竞争逐渐加剧。图4-2-3-10 2020年中国国内血气分析仪市场集中度情况国内常见血气分析仪品牌及其型号见表4-2-3-3。由于血气分析的精确度要求极高，适用人群往往为重症患者，并且血气技术具有一定的技术壁垒，国内厂家技术处于发展阶段，目前国内血气分析市场主要被国外品牌占据。近年来西门子、沃芬、罗氏、雅培、NOVA以及国内企业理邦仪器、明德生物等也不断争抢国内血气分析市场份额，市场竞争逐渐加剧。
后续小结内容包括中国血气的发展与展望及国内政策情况。我国一直在推行国产化，随着目前国际政治形势、中美贸易摩擦以及世界经济格局的演变，国产化替代成为大势所趋，这将给国产仪器更多的市场机会。
