为加强体外诊断试剂的管理，规范经营使用行为，市市场监管局“三个聚焦”强化体外诊断试剂监管，确保体外诊断试剂安全有效。

聚焦监管重点，排查风险隐患

今年以来，全市市场监管部门聚焦监管重点，对体外诊断试剂进行了全面监督检查。一是根据疫情防控工作要求，重点对新冠肺炎病毒核酸检测试剂进行了专项检查。加强与卫健部门的沟通协作，摸清监管底数，对全市30个核酸检测机构PCR实验室进行全覆盖检查，切实保障新冠肺炎病毒检测试剂产品质量安全，把好疫情防控的检测关；二是将质量意识淡薄、既往检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的单位，其他可能存在严重安全隐患的单位列为重点监管对象；三是突出高风险点的检查，重点检查体外诊断试剂的购进渠道是否正规，是否执行进货查验制度，运输、贮存、使用等冷链管理是否规范，储存条件是否符合标准和说明书的标示要求，储存检测试剂的设施设备和运输工具是否正常运行，是否对临界超标的环境进行有效调节。

聚焦法规培训，落实主体责任

为提升企业质量管理水平，切实落实质量安全主体责任。市局采取线上培训、现场讲授、集中培训等方式，多渠道开展《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂等相关知识的宣贯，强化质量安全意识，指导其建立健全体外诊断试剂采购、储存、使用等环节管理制度，降低安全隐患。督促体外诊断试剂经营、使用单位严格遵守法律法规，履行社会责任，维护良好市场经营秩序，确保体外诊断试剂安全。

聚焦问题导向，实施有效处置

市局每月定期督促各县（市、区）局工作推进情况，并加强指导和服务，对检查出的风险点进行系统深入地归纳、分析、梳理；对少数经营企业和乡镇医院存在体外诊断试剂冷链运输全程实时监控记录不全、未采取冷链运输体外诊断试剂（邮寄或者泡沫箱加冰排）、过期体外诊断试剂等问题，要求采取有效措施消除安全隐患；对问题比较轻的限期整改，并开展“回头看”；对问题严重的行为依法进行了严肃查处。截至目前，全市共监督检查体外诊断试剂经营企业和使用单位189家（含30个PCR实验室）， 责令整改25家，出动执法人员532人次，立案查处6件，结案4件，其中2件正在办理中。

医疗器械安全监管科 王福玲

市市场监管综合执法支队 王延波

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原标题：《市市场监管局“三个聚焦”加强体外诊断试剂监管》