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体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
中国体外诊断行业发展现状
我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。
中国体外诊断行业市场规模
根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从2016年的41亿增长至2019年的82亿元，2016-2019年的年均复合增长率为26%；预计2022年的市场规模将达到145亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。
从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015-2019年的年均复合增长率达到35.7%，高于进口产品的增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元，逐步实现进口替代。
中国体外诊断产业链概况
体外诊断行业产业链上游包括酶、抗原、抗体等生物原料；缓冲液、显色剂等化学原料；电子器件、软件以及包装材料等；中游为诊断仪器及其配套使用的诊断试剂；下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。
1.体外诊断试剂原料
体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断（IVD）试剂产品的材料。按照性质不同，体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。抗原与抗体、酶及辅酶是体外诊断试剂发挥诊断功能的重要组成成分，影响体外诊断试剂各项性能水平，是体外诊断试剂成本构成最主要的部分，合计占据体外诊断原料市场75%以上的市场份额。数据显示，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2021年达到101.3亿元。
2.传感器
中国传感器技术和产业处于快速发展期。2019年中国传感器市场规模2189亿元，同比增长12.7%。随着社会的不断进步，传感器这一产业在互联网力量的赋能之下日益受到重视，日后再叠加相关扶持政策的出台，传感器行业市场可期。
3.市场占比
我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。数据显示，在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%。
4.免疫诊断
免疫诊断是一种基于抗原-抗体反应的临床测试手段，主要技术包括放射免疫、酶联免疫、胶体金、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光等，其中化学发光技术具有检测灵敏度高、特异性强、实际有效时间长、自动化程度高等优点，正逐步替代酶联免疫成为国内免疫诊断的主流技术。据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2021年我国免疫诊断市场规模将近260亿元。
5.医疗结构
体外诊断下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、社区医疗中心等。截至2020年年末全国共有医疗卫生机构102.3万个，其中医院3.5万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.4万个；基层医疗卫生机构97.1万个，其中乡镇卫生院3.6万个，社区卫生服务中心（站）3.5万个，门诊部（所）29.0万个，村卫生室61.0万个；专业公共卫生机构1.4万个，其中疾病预防控制中心3384个，卫生监督所（中心）2736个。
6.医学实验室
二、三级医院负担了88%的诊疗人次，中国庞大的诊疗人次使二、三级医院面临巨大医疗诊断压力，而基层医院诊断技术不完备，医疗诊断资源与医疗诊断需求失衡促使第三方医学检验机构数量增加以释放诊断需求，进而拉动体外诊断的市场应用。数据显示，我国第三方医学实验室数量不断增长，预计在2021年我国医学实验室数量可达1183个。
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