体外诊断作为临床诊疗中最主要的诊断方式之一，能够为临床诊断提供80%的信息，支出却占医疗总支出的1%，是人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分，体外诊断行业也逐渐发展成为医疗器械行业中最大的细分领域。体外诊断产业链，主要由上游IVD制造企业，中游IVD产品经销商和终端医疗机构、第三方医学实验室等构成。

随着全国“两票制”、“集中采购”等政策的深入推进和完善，国内IVD行业受到不小的波动。根据《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，安徽省县级及以上医院将对5类23种产品将进入集中采购，集采的化学发光试剂进院价格从收费价格的30-35%降到了20-22%，利润降低了大约10%。

重庆市IVD产业化平台联合创始人、运营总监朱祁山认为，集采砍掉的约10%的利润，就是经销商的利润。未来，医疗器械的集采会向药品看齐，变得更加常态化、频繁化，中小经销商的转型迫在眉睫。

由此，动脉网对重庆市IVD产业化平台联合创始人、运营总监朱祁山进行了专访，深度了解IVD行业经销商面临的困局以及平台给出的解决方案。

六大平台为经销商转型提供全套服务

2008年起，重庆艾令达生物医学研究有限公司（以下简称：艾令达）创始人团队就开始参与IVD行业联合创业项目，十多年来积累了许多原料及技术服务板块的资源。

2017年1月9日，国家发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，“两票制”指从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

朱祁山介绍：“由于体外诊断试剂与药品具有极为相似的行业特征，两票制政策出来后，我们预测IVD行业可能也会经历集采，导致整体价格受到一定影响。所以我们开始策划搭建专业化平台，帮助经销商建立自我造血能力，降低集采带来的影响。”

产业化基地 平台供图

艾令达洞察先机，于2020年10月建设成立重庆IVD产业化平台，整合体外诊断领域相关新技术，以产品研发和产业化为核心，覆盖六大综合性服务完整平台，为客户提供体外诊断产品产业化的整体解决方案。到目前为止，已服务行业大型客户、上市企业数十家。

“在我们看来，集采对IVD行业最大的影响是经销商。对生产企业而言，利润其实是得到保护的。生产企业只需要关注生产成本，即人工成本，以及上游原材料的稳定和成本控制的问题。所以现在国内很多大型IVD企业会去收购或者创建一个原料公司，来应对集采带来的影响。而经销商方的利润没有了，到一定的时间点传统经销商将不复存在。”朱祁山说。

目前平台主要客户群体有三类，分别是经销商，科研机构和其他生产企业，其中经销商占比约80%。朱祁山表示，IVD产业化平台其实是在降低或对冲集采给行业带来的冲击，特别是在保护经销商方面。

项目评估及平台合作模式 平台供图

据统计，全国共有2万多家IVD行业经销商。经销商没有技术，没有厂房，不具备自行开发产品、生产产品的能力，但拥有广阔的市场。科研机构拥有强大的科研能力，但往往不了解市场，缺乏产业化的能力。

IVD产业化平台可以提供技术，提供研发、生产场地，注册报批，生产供应产品等服务，帮助IVD经销商、科研机构转型做IVD生产。项目实施的方式为：将经销商中意的项目或已有较好市场的产品，通过平台开发转化、取得注册证，上市销售。

项目转化来源主要为医疗器械经销商，高校、科研院所、医疗机构，海外科研机构或企业，以及平台储备项目。项目评估主要从三个方面进行，一是市场应用情况，即产品在国内外的临床应用情况，国内外竞争对手及竞品情况。二是技术评估，是否可以对技术进行升级，比如产品反应的灵敏度、准确度等。三是产品检测的及时性能否提升，比如一个检测要花半小时，是否能缩短到15分钟。

IVD产业化整体解决方案实施流程 平台供图

IVD产业化平台整合了体外诊断领域相关的新技术，以产品研发和产业化为核心，覆盖六大综合性服务完整平台，为客户提供体外诊断产品产业化的整体解决方案，帮助经销商转型做生产，打造自己的产品品牌，布局国内外市场。

R&D研发平台为现有企业及生产厂家的产品研发提供技术支持。IVD产业技术更新特别快，如果企业的产品在某一阶段遇到瓶颈的时候，平台可以提供技术服务。

CDMA定制研发生产平台为经销商提供生产工艺研制、技术升级。经销商走注册人制度，委托设计开发一款产品，然后再委托给我们加工生产，他们最后只需要负责销售。

CRO临床试验和产品注册平台。IVD产业化平台有将近10人的CRO临床试验服务团队，可以针对生产企业提供临床试验和注册报批服务。

CMO委托产品转化、生产平台，OEM委托批量生产基地，主要针对大企业。目前IVD行业的发展趋势是，生产企业的产品系列要全，但是有些项目的市场应用率不是特别高，很多大公司不一定愿意去生产小批量的产品，这一块可以委托给平台做代加工。

此外，CSO全球销售供应平台提供了全球渠道的原料供应以及销售渠道。借助艾令达10年的原料销售资源积累，客户覆盖行业70%的企业，能快速从国外进口原料。此外，与多家国际代理商合作，形成了国际经销网络，覆盖欧洲、西班牙、北欧四国、德国、英国、埃及、巴西、美国等国家和地区。

三大优势致力于打造IVD生态产业集群

目前平台建设完成占地6000㎡的专业研发产业化中心，配套1200㎡研发中心，3000㎡生产中心，1200㎡办公中心以及300㎡专业展厅，建成了以体外诊断领域相关的新技术研发和产业化为核心、覆盖原料的研发和供应、临床试验、注册报批等技术服务平台于一体的技术中心以及产业化中心。

研发实验室 平台供图

平台集聚三大优势，致力于打造IVD生态产业集群。首先是原料优势。IVD行业最主要的战略节点就是原料，它决定了产品质量是否优良及稳定。艾令达有自己的原料公司，以及几十个国际知名品牌的全国代理资质，原料来源非常广泛且供应方便，常规代理原料的时间可以控制在一个月以内。

其次是人才技术优势。IVD产业化平台拥有在IVD行业10多年研发转化经验的技术团队，参与孵化转化IVD产品超过300个，为行业内70%的企业包括知名上市公司提供过产品或者服务，技术储备以及注册报批的经验丰富。此外，平台与西南大学、重庆科技大学、陆军军医大学的重点实验室合作，组建了一批博士专家团队为项目提供技术支持。二类产品最快6个月可以获批注册证，三类产品最快两年。

最后是政策优势。重庆IVD产业化平台是重庆市及两江新区政府重点扶持的IVD产业化平台，通过平台引进的企业可直接与政府对接扶持政策。根据2019年发布的《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》，以及2020年发布的《重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划(2020—2025年)》，在重庆注册企业可享受场地支持，以及一系列不同程度的人才、税收优惠政策。

此外，IVD产业化平台位于重庆市两江新区大地企业公园，交通四通八达，轻轨沿线，周边配套生活设施完善，有三个公租房小区，西南大学附属中学，从教育医疗到生活设施都很完备。

受地理位置以及历史原因，重庆的IVD行业较全国尤其较沿海一带起步较晚，IVD产业化平台的发展壮大之路也才刚刚开始。朱祁山表示：“我们希望通过平台为行业提供优质服务，吸引一部分特别是沿海地区的精英企业前来重庆投资，共同在重庆打造一个在西南片区乃至全国名列前茅的IVD生态集群。”

要实现这个愿景，当下还有不少的难点需要攻克。朱祁山说，首先是国家政策层面，新的医疗器械管理方法和注册人制度解读都在陆续出台，而对于重庆而言，政策的落地和执行还没有非常明确，需要政府多为企业做好政策解读和指导。

第二，从企业本身来讲，首先是场地缺乏，其次是重庆本土的人才引进政策尤其是高精尖科技人才的引进还需要继续加强。

第三是进口原料的运输时间问题，涉及到海关和国家政策，目前还没有相关政策可执行，导致原料运输时间过长，影响产业快速发展。

展望未来，朱祁山表示：“目前我们已经合作了6个客户，短期规划是到明年中旬立项项目20个以上，帮助项目转化并成功上市，实现企业的自我输血。长期来看，要继续加强跟科研机构的项目合作，希望在6-8年内，将更多的大企业聚集到重庆入驻平台，平台公司以技术参股作技术指导，打造一个IVD产业生态集群，为未来面向医院的整体检测提供一站式打包服务打下基础。”