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原  创：体外诊断学院   来 源：IVD销售实战课堂 

IVD主流细分市场

引自:招商银行研究院

生化诊断仪器多采用开放体系，诊断试剂等产品技术成熟，市场竞争激烈，后续关注集采风险。生化诊断通过检测样本中酶类、糖、脂、蛋白质、无机元素等生化指标判断机体血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等。2010年生化诊断市场约 40 亿元，2018 年市场规模突破 100 亿元，年复合增长率维持在 8%左右。

免疫诊断为体外诊断最大细分市场，其中化学发光检测已成为主流。免疫分析是基于抗原、抗体特异性反应测定特定免疫状态，检测各种疾病的检测方法。近年来，随着技术不断发展成熟，免疫诊断已成为国内体外诊断市场占比最高的细分领域。2019 年免疫诊断市场规模约 256 亿元，占体外诊断整体市场规模约 40%，近几年其市场增速接近 30%。

分子诊断技术要求最高，市场发展前景最为可观。分子诊断通过检测生物体内遗传物质结构或表达水平的变化，判定是否已发生或发生某疾病的概率，也可以用于检测病毒、细菌等微生物。分子诊断在全球范围内都处于发展初期，国内外市场都有较大增长潜力。2019 年，国内市场分子诊断市场规模 130 亿元，5 年复合增长率 30%，市场增速介于生化诊断和免疫诊断之间。随着国内肿瘤伴随诊断、产前诊断等市场兴起，分子诊断市场仍有较大增长潜力。

未来十年，将会是体外诊断行业激烈动荡的十年，也必将是精彩纷呈的十年。行业将在未来十年进行快速的淘汰和产业升级，行业变革、产品创新、营销模式、国产替代、细分领域整体解决方案、医保控费、大规模集采、智能化流水线等将持续成为行业热点。

平台化：迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、新产业、迪瑞医疗、亚辉龙、科华生物等上市公司将会在生化免疫领域进行激烈的“厮杀”。期间，也会不断有新的“黑马”抓住机遇做强做大。

圣湘、达安、凯普、伯杰、之江、硕世、天隆、博奥、华大、贝瑞、泛生子、燃石医学、思路迪、诺和致源等分子诊断企业将会在各自的分子诊断细分领域决胜，未来分子诊断行业巨头，必将出现在基因测序领域。

POCT行业也将会不断洗牌，新旧方法学正在市场上激烈竞争，分子POCT、化学发光POCT、基于微流控技术的POCT等等新兴技术正在跑马圈地，未来POCT领域必将产生新的格局。具有领先优势的万孚生物正在加快布局全球化进程，更多优秀的POCT企业，诸如基蛋、明德、星童、优思达、卡尤迪、热景、奥普等明星企业亦不可小觑。

此外，新冠疫情催生了上千家第三方医学检验服务企业，未来十年也将是“诸侯激战”的竞争态势，具有先发优势的综合第三方服务商如金域、迪安等，未来可期！同时，进行差异化竞争的垂直领域第三方服务优秀企业，也会不断崛起。

体外诊断行业未来将会出现越来越多的平台型公司，获得先发优势的厂家会越来越受到资本的青睐，行业也会不断整合，巨头的产品线会不断丰富，成长为IVD行业上游产品的平台型生产企业。

可以预测，未来10-20年，如果资本不断加快进入IVD行业的脚步，行业整合早晚将会出现，资本或将推动行业进行整合，出现“罗雅贝西”国产化巨头也不是不可能。

经销商体系会进行优胜劣汰，专业化的经销队伍将会越做越大，出现诸如贝登医疗等全国性的平台型经销企业。

行业的快速升级，早晚必将淘汰只关注商务工作，又没有好的代理权在手上的中小经销商，这类经销商或将会发挥自身的本地化优势，依附于平台型企业或寡头化企业，或被消亡。

集成化：未来10-20年，上游产品端，体外诊断行业将会出现大量的智能化流水线，无论是全实验室流水线、生化免疫流水线、血球流水线、分子流水线、尿液流水线、血凝流水线等细分领域流水线将大量进入终端市场.或将出现无人化智能化实验室流水线。

同时，将会有越来越多的标准化实验室、区域检验中心出现，今年全国两会依然提出加快区域化医疗服务中心的发展，在分级诊疗、医保控费、反腐等国家政策的推动下，区域检验中心将会越来越多，诸如金域、迪安、安图、迈瑞、美康、润达等一直布局集成服务领域等企业，将快速跑马圈地。

另外，集采是否大面积带量，现在确实不好说，但是行业集采、降价已经是不可避免的趋势，就在近期已经有省份开始出台集采新规，全国早晚也会大面积拉开集采大幕，至于降价机制，降价效果，降价幅度，由于各省收费标准不一致，区域发展也不平衡，或将会呈现多样化方式。但是，集采也将会带来行业的洗牌，小厂家的日子必然越来越不好过。

全球化：新冠疫情爆发，无疑是打开了国内IVD企业发展的金钥匙。应该抓住疫情这次出海的机遇，努力赚大钱，建立自己的专业队伍，打造更多高质量的IVD产品，这样才能持续扩大海外市场，完成全球供应链的深度参与。

体外诊断行业切入全球化供应链已经出现很明显的趋势，新冠带动了大量的IVD企业走出国门，进入全球市场，诸如新产业、迈瑞、万孚、东方生物等企业，已经在海外市场布局已久。

未来，国际化发展，将是不可阻挡的大势头。各大厂家也都在紧锣密鼓的招兵买马，很多做其他行业的外贸公司也将会不断进入体外诊断行业，过去一年，其实已经有很多其他行业的外贸公司进入体外诊断行业。

国内体外诊断行业巨头已初显端倪，生化免疫市场的迈瑞、安图、新产业、美康、九强、迈克、迪瑞；分子诊断市场的达安、圣湘、华大、泛生子、燃石、贝瑞等；第三方的金域、迪安等；做自免市场起家的亚辉龙；做实验室仪器起家的博科集团；做集约化服务的润达医疗、赛力斯等等。

行业未来头部企业竞争优势会逐步加大，大量的中小企业切入赛道的最佳方式无疑是先避开红海竞争和常规市场阵地对垒，集中火力在细分市场通过创新驱动、品质服务、爆款打造来进行纵向发展。因此，创新化、细分化、爆款化是很重要的三点方向。

创新化：国内体外诊断行业已然进入了创新发展的快车道，资本正在紧锣密鼓的加快脚步，红海市场显然已经逐渐退出资本市场的视野。

1、分子诊断领域，分子诊断无疑是当今体外诊断行业最热门的投资领域，如：肿瘤早筛、伴随诊断、分子POCT、基因芯片、遗传病、药物基因组学、病原体核酸诊断、宏基因组测序等分子诊断细分领域，资本市场已经投入了数百亿的资金。未来，随着产品的不断落地，政策的不断放开，千亿规模的资本或许正在虎视眈眈。

分子诊断领域技术创新的基石，无疑是PCR和基因测序，未来随着创新药研发的不断推进和落地，基因测序行业将呈现爆发式发展。

此外，分子POCT、核酸检测流水线无疑是未来行业创新的另一个方向，一个是专注于感染性疾病的便捷、高效诊断，一个是感染性疾病诊断的流水线式发展。

2、生化免疫流水线领域，近两年国内很多上市企业都在积极推进生化免疫流水线布局，目前主流高端市场基本被罗雅贝西垄断。

但是诸如迈瑞、安图等上市企业的生化免疫流水线已开始在二三甲医院装机运行。未来随着国产企业创新研发的不断投入，资本的进一步加码，高端流水线市场将逐步被撒开缺口。

而这背后的重要因素是流水线的核心配件进行全球性整合，并不是全部由国内企业自研。

3、质谱与流式领域，目前已有很多国产IVD企业进入了质谱与流式领域，国内在这两个细分领域起步晚，发展确实慢。

欧美发达国家已广泛开展的质谱临床化学检验项目，包括新生儿遗传代谢病筛查、激素及其代谢物检测、治疗药物监测、维生素D检测和微量元素检测等。

2004-2020年间，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，由于收费目录准入、试剂注册准入、方法学标准化、实验室条件、人才缺乏等因素制约，目前国内发展受到影响，随着这类制约条件的不断完善，质谱行业将进入发展的快车道。

而流式细胞术是一个强大的细胞分析和分选工具，对单个细胞或其他微生物粒进行快速定量分析和分选。在血液学、免疫、肿瘤、移植等领域有广发的应用场景。

流式细胞术在临床上的市场导入期刚刚完成，放量在即。再加上细胞治疗的迅猛发展，过程中对于细胞检测、评价和评估的需求，有望进一步扩大流式细胞检测的应用场景。

细分化：未来行业新生代生产企业和中小经销商企业的出路并不是和平台化巨头竞争，而是找到体外诊断行业每个细分领域适合自己纵向深入发展的方向。

比如理邦切入体外诊断市场是通过血气分析仪，贝瑞基因通过无创产筛才做成上市等等。充分说明抓住细分领域市场的创新机遇，不断加强产品竞争壁垒，将成为未来细分市场的巨头。

而IVD行业中小经销商的出入也是如此，只有抓住细分领域的机会，不断打造自身的细分市场专业壁垒，才不会被时代淘汰。

爆款化：作为一名IVD行业老兵，个人认为，定义爆款无非就是单品销售额或装机量，当年科华刚出来乙肝酶免检测试剂的时候，市场火爆到什么程度？经销商带着现金开车跑到厂家库房排队要货。虽然这有很多时代的因素，但确实是爆款的一个很好佐证。

同样，现在也有很多企业，试剂单品销售过亿，仪器装机上千台的也有，其实都是在打造爆款，只有成功打造出一个爆款，企业未来的竞争力才会不断加强，这是超级壁垒。

因此，未来每个细分市场，都会在竞争中跑出一些爆款产品，这也是企业本身需要去抓住的核心能力。

国内体外诊断行业已经进入人才交替的时代，大量的科班毕业生、临床从业人员、高学历生物技术专业人才正在进入体外诊断行业。

当年保险行业刚起步的时候，最开始的一拨人其实学历很高，博士学历做保险也很常见，那波人现在都已经是各大保险公司的高管。随着市场的放开，大量的人员加入保险行业，从业人数从几万快速增长到数百万。

如今保险这个传统金融领域同样在进行洗牌，大量的高学历人员重新进入，专业型顾问保险销售从业者，正在成为市场主力军。

体外诊断行业在未来十年同样会经历这个阶段，大量的95后，00后开始进入社会。医改背景下，同样有大量的临床工作者进入行业。从业者的专业化素养要求也必将越来越高。

作为一名IVD从业者，如何在客户面前呈现专业的企业形象，如何做好专家关系，如何完成终端上量，是未来行业从业的必备技能。