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为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局于近日印发了《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）。

《规则》全文共十条，其中第六、七条是在5号令中分类规则基础上，参考IMDRF分类原则，并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际，明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。

那与5号令中分类规则比新《规则》中对于产品分类修改的内容主要包括哪些呢？

1

根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文），明确仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。

2

根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际，修改了样本处理用产品的举例，增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。

3

根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确“反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。

4

根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。

5

根据226号通告，明确用于变态反应（过敏原）检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。

6

为更好地指导伴随诊断等新产品的分类，明确伴随诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂，并参考IMDRF、欧盟和FDA相关文件，新增伴随诊断用试剂的描述说明。

7

根据体外诊断试剂分类工作实际，参考IMDRF分类原则和欧盟分类相关文件，将5号令中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。

8

根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒。

依据其临床预期用途，根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理；仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。

9

根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。”

今年体外诊断试剂产品合规规定在不断的修订更新，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》也将于2022年1月1日起开始施行，注册资料的准备将发生改变。这些法规的更新升级对于体外诊断产品企业的合规挑战也将是巨大的。