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9月3日，欧盟宣布针对IVD产品的专家评审团，根据EU法规2019/1396正式成立了，并开始接受公共机构的审核申请。
根据欧盟的医疗器械新法规MDR（今年5月26日生效）和IVDR（明年将实施），欧盟将建立一个专家评审团，针对医疗器械和IVD器械在欧洲的认证，进行科学性的审核和咨询。专家评审团服务的主要对象是欧洲各国、公共机构和制造商，主要任务包括以下6点：
- 对公共机构提交的高风险产品的临床试验报告进行审核，高风险产品包括特定的MDR产品和IVD产品，并提供他们的审核建议。
- 对医疗器械和IVD产品的安全性和功效性，给Medical Device Coordination Group (MDCG)和欧盟提供咨询和建议
- 给欧盟各个国家、制造商、公共机构（NB）提供科学和技术的支持
- 参与完成欧盟针对不同医疗器械产品的指导性文件、产品参数的规范、和国际标准
- 针对欧盟各个国家、制造商、公共机构（NB）提出的问题，进行解答
从这些任务可以看到，欧洲针对医疗器械的认证和审核正在向美国FDA靠拢，欧洲长期以来一直缺少一个像FDA这样的专业结构，来辅助公共机构对于医疗器械产品的认证和审核。特别是对于创新型的医疗器械，和高风险的产品，欧洲一直缺少像FDA这样专业的机构来进行统一的规范和审核，而是依赖各家公共机构来把关，而他们往往并不专业。从这次新冠疫情来看，欧洲针对新冠检测试剂的认证和审核，就一直非常混乱，缺少对不同新冠试剂产品的规范，缺少统一的临床测试标准，当然，这给中国的IVD企业带来了一个难得的机会进入欧洲市场。针对MDR的专家评审团在今年5月27号MDR正式实施前，已经建立了，审核和咨询流程也已经在操作中了。明年即将实施的IVDR新法规，对特定的IVD设备和试剂也必须经过专家评审团的审核，同时部分产品还需要经过欧盟指定的实验室（EURL）进行临床测试。EU专家评审团对于IVD设备的功能性评估咨询流程（Performance Evaluation Consultation Procedure）将和MDR医疗设备的临床试验流程类似。IVD以外的医疗设备在今年5月26日已经开始执行欧盟MDR新法规。根据新的MDR法规，专家评审团有权挑战公告机构（NB）提供的临床试验流程和临床数据。新的MDR要求独立的专家评审团对于NB提交的临床测试流程进行审查，主要针对的是二B类（Class IIb）和三类（Class III）的医疗器械。专家评审团的审查流程主要是针对公告机构提供的临床测试流程和数据。今年早期的一个案例是，专家评审团对于公告机构提交的一个美容手术材料（Ivory Dentin Graft）的临床试验，提出了反对意见，专家评审团挑战了公告机构4个月的临床试验周期过短，不足以证明该美容手术材料的安全性，建议至少再增加4个月的临床试验。9月3日欧盟宣布成立的IVDR专家评审团将针对IVD的Class D产品 (新冠检测试剂就是属于Class D) 认证提供额外的保障，确保产品的功能性数据是和临床的声称相符合的。在9月3日前，阻止公共机构给IVD产品发CE认证的唯一障碍就是缺少这个专家评审团的审核意见。随着这个专家评审团的正式成立，公共机构给现在从流程上是可以给IVD产品发放CE认证了。但是，虽然这个IVD的专家评审团已经成立，而且专家们也已经到位，并开始接受公共机构的申请，但是还是有一些流程问题需要解决，同时也要建立欧盟指定实验室(EURLs)的名单。专家评审团目前，是在今年的第三季度完成指定实验室(EURLs)名单，在实验室(EURLs)名单没有出来前，专家评审团的审核将基于Case-by-Case的原则，周期可能要超过2个月。
针对新冠检测试剂，8月初欧盟的医疗器械顾问机构Medical Device Coordination Group (MDCG)，发布了临床试验指导文件（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2invitro diagnostic medical），这个指导文件填补了欧盟自新冠爆发以来一直缺少针对新冠试剂临床试验标准的空白。
专家评审团针对新冠检测试剂的这个临床试验指导文件，到底将如何进行审核，目前没有明确的答案，对于IVD企业来说，最好的方案就是在做临床试验前，和专家评审团进行沟通。
目前只有6家公共机构可以进行IVD产品的CE认证，欧美的医疗器械制造商，比如像西门子医疗，都有大量的IVD产品需要进行IVDR的重新认证，据西门子医疗的公布，他们计划将旗下的4000多个产品在明年5五月完成IVDR的认证。
对于中国的IVD企业来说，新冠疫情带来了千载难得的契机进入欧洲市场，但是随着IVDR的更新和完善，如果不能跟上最新的CE认证流程，将失去在疫情中获得的市场机会。
