新冠疫情以来，体外诊断被大众熟知。6月10日，央视对体外诊断行业作调查，针对行业一些热点问题采访业内专业人士。

体外诊断企业业绩高增长

行业迎发展黄金期

在今年一季报和去年年报中，圣湘生物、达安基因等体外诊断企业业绩迎来了集体高增长，从板块整体来看，医疗器械板块净利润增幅前十位中，有六家是体外诊断企业。疫情期间，体外诊断行业出现企业陆续上市、大量融资事件。数据显示，我国成为全球体外诊断增速最快的市场之一。新冠疫情让更多中国体外诊断产品有机会走出国门。

宋海波会长表示，截止到2021年4月末，我国共有59款新冠检测试剂产品、43家生产企业获得了国家药监局的产品注册证，620家企业的产品获得了出口许可，这次疫情极大提升了我国体外诊断企业的研发和生产能力，同时也极大提升了我国体外诊断企业在国际上的影响力。我国体外诊断产业虽然起步比较晚，但其发展速度之快犹如按下了加速键一般。

亚辉龙生物董事长胡鹍辉表示，亚辉龙去年全年实现了逆势增长达到了50%的增幅，今年一季度环比去年一季度，也达到了较大的增幅，去年公司的新冠检测试剂和仪器给公司带来的出口金额大概是90,000,000人民币左右。

亚辉龙生物供应链中心总监龚伟斌表示，亚辉龙出口需求量同步增加了3倍。去年三四月疫情爆发的时候，在全体员工大力支持生产的情况下，将正常产能提高了3倍。

疫情催化 

体外诊断企业生产研发加速

疫情给体外诊断带来机遇的同时也带来了不少的挑战，原料被称为检测试剂的“芯片”，决定着检测试剂的质量。

菲鹏生物研发副总裁孟媛表示，菲鹏的仪器设备包括发酵罐从去年到今天为止基本是24小时运转。目前新冠病毒变异种类增多，试剂研发也要持续跟上，新冠疫情发生以来，国内整个体外诊断的生产研发水平都有大幅度提升。

体外诊断国产化加速

原料开发仍存在短板

菲鹏生物国内业务副总裁张锐表示，新冠疫情给了我们国内体外诊断企业得以和外资品牌同台竞技的机会，让中国的体外诊断企业在国际舞台上逐步扮演重要的角色。

近年来，国内体外诊断行业始终保持15%至20%的增速。目前生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化。但是，我国现阶段诊断酶、抗原抗体等关键原材料研发能力较弱，依赖进口程度较高。

宋海波会长慨言，2020年我国体外诊断的市场容量达到了1500亿元，由于新冠疫情的加持，我们名族品牌体外诊断产品的市场占有率首次超过了进口品牌，但是在关键原材料上还有短板，我们仍需共同努力。