亚辉龙

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒抗体检测试剂盒的验证工作，并于3月18日获得FDA PEUA受理号，成为全球首家获得化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒FDA PEUA受理号的企业！

此次亚辉龙进入FDA PEUA审批的两个项目，分别是严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）以及配套使用的全自动化学发光免疫分析仪（iFlash 3000-C、iFlash 1800-A）。基于FDA在2020年3月16日发布的“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public HealthEmergency”，获得FDA PEUA受理号，代表亚辉龙这两个新冠病毒抗体检测试剂盒已具备在美国上市销售的一切充分必要条件！

圣湘生物

在FDA指南之前，圣湘生物科技股份有限公司已经启动了FDA EUA的申请程序，与美国当地实验室，申请机构沟通，并按要求收集数据用于FDA EUA的信息提交与资格申请，预计在不久后将通过FDA的审批。

Quest Diagnostics

周二（纽约，3月17日），作为美国最大的临床诊断公司之一，Quest Diagnostics的 SARS-CoV-2 rRT PCR检测获得美国FDA的紧急使用批准。

此项发行使Quest能为COVID-19疑似患者个体提供医疗保健提供者给予的检测。

在上周六，Quest Diagnostics表示，与其他授权的体外诊断SARS-CoV-2检测试剂盒检测能力相比，该公司的SARS-CoV-2检测试剂盒预计到本周末每天大约可进行10,000份测试，而到3月底每天大约可进行20,000份测试。

Quest正在其位于弗吉尼亚州尚蒂伊和马萨诸塞州马尔伯勒的高复杂性实验室中运行其SARS-CoV-2测试，并在其多个地区实验室中进行高通量IVD测试。在FDA允许高复杂性实验室开发他们自己的冠状病毒测试之后，它于本月初开始运行该测试。

（译文来源：https://www.genomeweb.com）

目前，FDA已批准11个新冠病毒检测产品：

什么是EUA申报

根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条，在紧急情况下，当现有市场的产品无法满足需求时，FDA官员可以允许，将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。通常情况下，紧急使用授权（英文全称“Emergency Use Authorization”，简称“EUA”）的申报分为两个阶段，紧急使用预授权（英文全称“Pre-EUA”）和紧急使用授权（英文全称“EUA”）。

FDA允许符合条件产品面向临床商业销售

根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情况，FDA于当地时间2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（英文全称“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency”，以下简称“《指南》”），根据《指南》相关内容显示，符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。在《指南》条款下，公司已向FDA报备产品用途等相关信息，并提交销售意愿，在基于现有的方法学验证基础上，FDA已接受公司的产品申报，并允许公司在EUA获批前，即自2020年3月17日起，在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品。在紧急情况有效期内，公司上述检测产品符合《指南》所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。