近日，世界卫生组织（WHO）发布一条《新型冠状病毒病（COVID-19）爆发-紧急使用列表程序（EUL）公告》。自2020年1月30日，世界卫生组织理事长宣布，将新冠肺炎疫情归属为国际公共卫生紧急事件。世界卫生组织（WHO）资格预认证小组启动新冠病毒检测试剂的应急通道（EUL）,于2020年2月28日对体外诊断制造商发出邀请，加入到检测新冠肺炎的队伍中，并提交意向书（EOI）以根据EUL程序来评估候选出体外诊断企业。

EUL程序作用于遴选符合要求的，以加速全球范围内体外诊断试剂的供应、满足疫情防控的需求。基于通过少量的质量、安全和性能方面的数据，评价某款IVD产品的适用性。通过WHO应急审批的产品，将被列入到WHO的产品清单，为世卫成员国、有兴趣的采购方等提供采购依据。

WHO强烈建议试剂厂家参加一个叫FIND-WHO的评价计划，该计划即针对新冠病毒的分子诊断试剂，通过FIND-WHO研究获得的一部分分析和临床证据可用于WHO应急申报。但是，此外部评估的内容不能完全满足所有EUL所需的基本性能、验证和确认研究要求。因此，参加FIND-WHO不能替代EUL申报（EUL申报也不强制要求试剂厂家参加FIND-WHO）。

中国是最早爆发疫情的地区，无论是IVD行业还是国家相关部门都做出了适时的反应，IVD企业的检测试剂、国家部门的应急审批都对这场疫情提供有力保障。WHO新冠病毒核酸检测试剂应急通道的开启，也意味着国产IVD企业可以投身到国际疫情之中，为之贡献一份力量。