体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但是费用只占整个临床治疗费用的2%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
按照不同的检测原理和方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，目前我国体外诊断的主要方法为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。
近年来，全球传染性疾病有高发、多发的趋势，患慢性疾病的人也越来越多，驱使体外诊断市场不断发展。作为全球医疗器械领域最大的细分市场，体外诊断这块肥肉备受业内人士的关注。
数据来源：Wind、Global In-Diagnostics Market Forecast to 2018、分寸资本
有权威机构统计，2015年全球体外诊断市场规模为605亿美元，预计到2018年有可能会突破800亿美元。
数据来源：中国产业洞察网、分寸资本
从地域上看，北美是全球最大的体外诊断市场。2016年北美体外诊断市场在全球占比为42.36%；欧洲占全球体外诊断市场的24.51%。欧美两大市场共占全球市场的65%以上。但是由于欧美国家人口增长放缓，体外诊断价格下调，整体市场处于缓慢增长状态。
亚洲体外诊断市场中，日本占比最大，市场份额达8.73%。亚洲其他新兴市场（如中国、印度等）得益于庞大的人口基数和经济飞速发展，医疗投入不断加强，体外诊断正飞速发展。2016年，中国在全球IVD市场中占了4.22%的市场份额。
从竞争格局上看，龙头企业的表现依然非常突出。排名前十的IVD企业就占了全球80%的市场份额，其中排名前五的罗氏、丹纳赫、西门子、雅培和赛默飞世尔，掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。
动脉网根据各企业2016年诊断业务的营收状况，梳理了一份全球IVD器械企业TOP10排行榜。
★ 排名只限公布了2016年诊断业务销售额的企业，故没有公布的企业不在考虑范围内
从图表中我们看到，全球体外诊断市场非常激烈，十大IVD器械巨头企业中欧美国家占据九席之多，而美国独占六席，另外日本的希森美康成为亚洲唯一一家挤进十强的企业。
2016年，十大IVD器械巨头诊断业务的总销售额达到了386.41亿美元，其中罗氏诊断以114.73亿美元的营收位列榜首。
与国际IVD市场总量相比，中国市场份额所占比重较低（2016年仅占4.22%）。但是，随着居民收入水平的提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强，加上政府的大力支持，近几年中国IVD行业发展相当迅速，成为中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，市场增长空间大，深受资本市场追捧。
数据来源：中投顾问产业研究中心
据中投顾问产业研究中心预计，未来五年体外诊断将保持15%的复合增速，2020年中国体外诊断市场规模有望达到640亿元左右。由于中国体外诊断市场，80%的市场份额是诊断试剂，另外20%是诊断仪器，所以到2020年中国体外诊断仪器市场规模或许会达到130亿元。
竞争格局上，目前中国体外诊断市场中主要有跨国公司和本土企业两大竞争主体。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距。跨国公司凭借先进的技术、品牌优势、稳定的质量，占据我国体外诊断市场56%的份额，尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位， 价格是国内同类产品的1～5倍。
数据来源：中国产业信息网
2015年，排名前五的跨国IVD企业占据了我国体外诊断36.8%的市场份额。
其中罗氏2015年的市场份额为9.8%，处于市场领先地位；希森美康、西门子、丹纳赫（已收购贝克曼）、雅培的市场份额分别为8.1%、7.4%、6.1%和5.4%。
国内IVD企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有较大差距。但是国内企业凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，已涌现一批实力较强的本土企业，主要集中在生化、免疫、分子诊断三大领域。
国内IVD企业呈现规模小、数量多的特点。据统计，目前国内体外诊断共有300～400家厂商，多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品， 用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散。
而且国内IVD企业的销售额普遍集中在1000-5000万规模，收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。
