第一节 背景介绍
体外诊断流通领域受社会环境和国家政策的影响较大，当前主要影响行业发展的社会及政策背景因素主要有以下几点。
一、人口老龄化
人口老龄化带来了老年病人数量增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计，中国2015年13.74亿人口中，65岁及以上的老人有1.43亿人，占总人口10.5%。世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家。老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，人口老龄化使得老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，城市快节奏的生活及空气污染使得城市居民更易患上慢性病和产生其他对身体不利的健康问题，这些都将增加体外诊断设备和体外诊断试剂的市场需求。
二、医药卫生体制改革构成长期利好
2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发布。医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。根据国家财政部统计数据，2015年1-12月累计医疗卫生与计划生育支出11,916亿元，增长17.1%。建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系是医疗体制改革的重要内容。《深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务》把健全全民医保体系设立为重要目标。具体内容包括2015年基本医疗保险参保率稳定在95%以上，城镇居民医保和新农合人均政府补助标准提高380元，城镇居民个人缴费达到人均不低于120元，新农合个人缴费达到人均120元左右。城镇居民医保和新农合政策范围内门诊费用支付比例达到50%，政策范围内住院费用支付比例达到75%左右。短期来看，医疗保障体系覆盖面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，特别是在农村地区，新型农村合作医疗的实施将极大拓展医疗产品市场，体外诊断产品的需求也将快速增加。长期来看，医疗改革将理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的积极影响。
三、人均可支配收入增加保障医疗支出的提高
国家统计局公布的数据显示，我国城镇居民人均可支配收入从2010年的19,109元提高到2015年的21,966元。随着人均可支配收入的提高，人们对自身健康也更为关注，无论是城镇还是农村人口在医疗保健方面的支出正在迅速提高。我国城镇人口在医疗保健方面的支出从2010年的每人每年871.8元增加到2015年的1443.4元，农村人口的人均医疗保健支出也从2010年的每人每年326.0元增加到2015年的846.0元。人均可支配收入特别是医疗保健支出的增加为我国体外诊断产品行业的未来发展提供了有力保障。
四、二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大
根据国务院出台的《关于深化医药卫生体制改革的意见》，以农村为重点，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生服务体系，进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院，一级医院和农村医疗服务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱，随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，例如分级诊疗，将直接推动市场下沉，二三级城市的体外诊断产品市场将被启动，体外诊断产品流通与服务行业将面临重大发展机遇，预计整个市场在未来3-5年仍将有二位数增长。
五、制造商和服务商之间紧密合作关系的形成
目前体外诊断产品制造商和大型专业服务商之间已形成稳定的战略合作关系。服务商能够保障制造商产品的市场覆盖、提高物流效率、保证本地化服务水平，服务商策略已成为制造商重要的业务策略之一。专业服务商与制造商的合作关系还将随着服务商规模的不断扩大，所提供服务的深度和广度的不断延伸而愈加稳固，从而有利于行业的进一步发展。
六、资金占用制约行业的快速发展
体外诊断行业属于资金密集型行业，无论是生产厂商还是销售服务商，都存在较大的资金需求量。对于体外诊断产品生产厂商来说，需要投入大量资金不断研发先进产品，采购生产设备，进行市场推广以保持竞争地位。对销售服务商而言，如果采用集约化供应销售模式，则需要投入大量资金采购体外诊断仪器提供给医院使用，同时由于采购结算周期相对固定，而下游医疗机构由于预算管理等因素影响，结算周期相对较长，会占用销售服务商大量流动资金。因此，资金占用成为制约行业快速发展的不利因素。
七、政策对企业规模和能力提出全新挑战
随着医疗改革的不断深入，对医疗费用将从总体上不断进行控制，报销支付模式的改变，按病种收费、临床路径等控制医保支付方式促使医院有更多的动力去控制自身成本支出。而政府越来越多的对体外诊断产品采用统一招标方法，二票制等的执行，进一步加大了对产品价格下降的压力。因此，能够依靠规模莫效应控制自身成本的大型供应商和服务商将更受医院的青睐。同时，注册收费、临床路径、飞行检查、冷链等，对企业的规模和能力都提出全新挑战。
八、专业人才储备不足
体外诊断行业方面，虽然体外诊断行业增长迅速，但我国相关专业的人才储备和培养严重滞后，无法满足行业发展需求，制约了行业发展。流通服务行业的专业技术人才不仅需要掌握多学科多领域的知识，如检验医学、统计学、机械、光学、电子信息等，为满足医疗机构的服务需求，还要经过长期实践经验的积累，并且需要对其进行长期持续培养，对相关技术人员也需要一定的稳定性。目前我国与体外诊断相关的专业人才较为缺乏，成为制约行业快速发展的不利因素。
第二节 市场环境
我国医疗诊断产品流通与服务企业目前正处于充分的市场化竞争阶段，服务商种类繁多。按业务模式划分，既有单纯代理的经销商，又有提供技术支持服务的综合服务商；按产品内容划分，既有经销单一品牌多产品种类、经销多品牌单一产品种类，也有经销多品牌多产品种类的服务商；按经营区域划分，有区域性的服务商和跨地区综合服务商。
由于体外诊断产品的终端用户，即各医学实验室分布在全国各地，服务商根据不同的地域和不同的经销品牌形成不同的主要覆盖区域。目前国内医学实验室服务商大多为省内区域性公司，企业数量众多，缺乏规模优势，经销品牌单一，服务能力较弱，能够提供集约化供应链和实验室综合服务，具有规模优势的跨区域服务商则数量较少。
近年来，体外诊断产品流通领域行业的上市企业越来越多，时因为看好行业发展，各种VC、PE投资也很活跃，使得有资金优势的企业数量不断增加。为了获取竞争优势，这些企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成或完善自己的产品领域和流通渠道，以扩大企业规模和产品市场占有率。行业洗牌即将或者说已经来临。
从体外诊断产品流通领域现有企业来看，主要分为四种类型：
（一）传统的流通型企业和涉足流通领域的上游厂商
这类企业以上市企业为主，规模大、资金相对充足、专业能力优秀、行业背景深厚。
（二）第三方实验室公司
这类公司很多也已经上市，具备第一类企业的优势，但在商业模式的选择上有明显区别，它们更多以行业下游企业的形式出现。
（三）进军体外诊断流通领域的大型药企
此类企业中包含不少行业寡头，渠道能力极强、资金充足，但对本行业的专业能力等方面显得薄弱。
（四）中小型渠道商企业
目前面对行业集约化的时代，在体量、资金、专业能力等方面显得不适应，但渠道能力依然是优势，其中的佼佼者是前三类企业并购的主要目标。
第三节 发达国家现状
近年来，随着全球体外诊断技术的发展，体外诊断试剂和仪器研发水平不断提升，全球成熟的产品已经达到1200多种，产业化水平提升，规模效益明显。同时，行业内涌现出了一大批体外诊断企业，其中全球排名全十的依次为：瑞士的罗氏（Roche Diagnostics），德国的西门子（Siemens Healthcare），美国的雅培（Abbott），美国的强生（J&J），美国的贝克曼库尔特（Beckman Coulter），美国的Becton Dickinson（简称BD），法国的生物梅里埃（BioMerieux），德国的拜耳（Bayer Diabetes），日本的希森美康（Sysmex）和美国的伯乐（Bio-Rad）。具体来看，全球体外诊断前四大公司市场占比达60.7%，前十大公司占据全球近八成的市场份额，呈现寡头垄断的竞争格局。
在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场快速发展。具体来看，目前体外诊断规模最大的为北美市场，占比约为40.15%；其次为西欧市场，占比约为29.82%；日本市场占比约为10.45%。
一、全球IVD行业集中，新兴市场需求旺盛
全球来看，IVD超过70%的市场需求来自于欧洲、北美和日本，不过发达地区需求基本被满足，增速较慢。而人口基数大、经济增速高、医疗投入和支出高的拉美、中国、印度等新兴市场增长迅速，成为行业增长的主要来源。近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到5%-7%，即使在2008年遭遇全球金融危机，全球体外诊断市场依然逆势上扬，保持稳健增长态势。
二、发达国家体外诊断流通领域现状
国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响约70%的医疗决策，体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。IVD为医疗器械中规模最大的细分行业，预计2020年全球市场规模达到687亿美元，年复合增长率约6%，仍然高居各细分领域之首。美国是全球最大的体外诊断市场，市场份额约40%，并生产了全球80%的IVD产品，影响巨大。而日本仅次于美国排名第二，本章以美日为主要案例展开。
（一）实验室分布
美国大约60%的医学检验市场份额由医院和医院相关的实验室掌握，超过30%的市场份额在ICL企业手中，根据Quest和Lab的年报，这两家最大的实验室承担了全美医学检验市场超过20%的份额，垄断了美国ICL行业大约70%的市场份额。
日本的ICL行业发展也很成熟，医学检验市场中将近70%的份额由ICL企业占据，检验的外包比例显著高于美国的水平。从项目丰度来看和美国水平差不多。
图1 美国（左图）和日本（右图）医学检验市场分布
（二）美国医学实验室现状
根据美国医院协会的数字，美国的医疗机构中综合医院数量占比仅为14%，其余为民间或政府举办的社区医院和私人诊所，这样的医疗机构格局下，其较高的外包比例也是合理的。
图2 美国医疗机构构成
（三）日本医学实验室现状
日本的医院结构以一般诊所为主，大型医院的数量占比很低，同时日本对于大型医院的定义与国内存在极大差异，医疗设施能容纳20人以上即称为大型医院，一般诊所为19人以下，这和国内一般医院动辄几百张、上千张床位的情形大相径庭，所以日本的医疗资源很分散的，这就能合理地解释为何日本医学检验项目外包的比例高达将近70%。
图3 日本医院结构（没有包含齿科专科医院）
医院数量和检验科室运营形态：一般诊所在2017年超过10万家，医院数量为8000多家，一般诊所的数量是医院的十倍以上，上文提及日本主要构成是以一般诊所为主，分散的医疗资源合理的检验外包成就了第三方实验室。
此外还存在着科室承包（即外部第三方检验中心承包了院内检验科室的运营业务）和FMS（即外部第三方检验中心把除了人力资源以外的其他资源提供给院内检验科室的运营形态）的运营形态。
从总检验件数来看的话，有报告称半数以上的检验业务是在外部第三方检验中心完成的。从IVD相关厂商的视角来看，市场需求的形成是来源于院内检验科室的。通常由厂家直供或代理商供应，厂家直供是常见流通模式。
第四节 主要企业
近年来，我国新兴产业IVD(In-Vitro Diagnostics，体外诊断)进入高速发展期，虽然比欧美国家起步晚，但由于城镇化人口老龄化、医疗投入增加、人民消费水平升级、政策利好刺激、诊断技术突破、医疗卫生改革深入等因素，使得体外诊断行业不断提速，国内优秀的上市公司与创新企业明显增多。
国内体外诊断产业多年以来都保持着一个快速增长的态势，快速增长势必带来更多的资本投入和行业外来者的加入，在一定程度上遮盖了产业不断整合和淘汰的一面，但从2015年起，渠道领域整合和淘汰的一面开始显现，行业规模仍在快速增长，但经营企业数量已经开始出现下降趋势，逐步出现负增长，事实上，从2012年开始，国内器械经营企业数量增速，已经开始快速下降，每家体外诊断经营企业平均对应的上游生产企业数量开始不断提升，数据表明国内经营渠道环节正在逐步走向集中。
国内IVD行业的上市公司逐渐增多，虽然所处细分领域不同，但整体来讲竞争日趋激烈。检验科集采业务作为IVD流通的新模式,满足了多方的业务需求,是IVD流通发展的趋势之一。集采模式对渠道商的资金能力和管理能力有相当高的要求，预计具备条件的少数IVD流通企业将在行业流通变革中生存和壮大,并在此基础上实现业态延伸和盈利提升。
总体而言，国内企业中实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下五个发展特点：
1. 细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；
2. 试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力；
3. 开始积极开拓海外市场；
4. 一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；
5. 一些非IVD 生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。
随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。
医疗器械流通行业属于完全竞争行业，行业受益与监管政策影响巨大，行业企业数量众多，企业间竞争极为激烈，但随着以中国医药集团为代表的专业化集团型大健康服务业公司开始在医疗器械流通行业布局，以及GSP、飞行检查及两票制等政策因素综合作用的影响，国内医疗器械流通行业，在近几年开始持续整合，行业已呈分化态势，从目前企业的业务覆盖范围与经营策略定位两个维度进行分析，国内医疗器械流通企业主要分为全国型网络公司，通过多种方式在全国建立经营网络的流通企业，此类企业多采用内生与外延并举的发展策略，在做大做强主业的同时，持续拓展企业的业务形态，与经营产品的类别，往往能够实现对多区域、多业态、多产品的全面覆盖。全国型网络公司往往企业规模庞大，企业实力强大，管理科学规范，在流通行业中具备很强的竞争。是我国医疗器械流通领域未来不可忽视的主力军。另一类为全国型专业公司，专注于某一专业领域的同时，通过多种方式在全国建立营销体系的公司，业务领域较为集中，企业规模相对于全国性网络公司较小，但企业利润水平往往能保持在行业较高水平。
众多医疗器械流通商深度布局渠道整合。检验科集约化销售或者ICL，市场一般认为主要是以润达医疗、迪安诊断、瑞康医药、塞力斯等医药经销商或流通商企业较为突出。从营收体量来看，润达和迪安都分别在约40亿和50亿，塞力斯专注于集约化业务，约10亿。瑞康医药业务较杂，17年232亿营收中约48亿是医疗器械领域，增幅迅猛，但是里面除IVD外应该还包括高值耗材、低值耗材、影像等医疗器械。从增长速度来看，润达、迪安、瑞康、塞力斯等增速在30%~100%，未来的复合增长在25%~50%年化的增速。
由于分级诊疗的推进，基层检验科需要仪器更新换代以应对增量患者，IVD流通、服务、生产厂商都在通过集中供应模式这一新兴业态快速切入，以保证自身在行业商业模式快速变革的过程中占据优势，至17年服务客户总量早已过千家。较为普遍的供应模式称为集约化采购（集采）或者集约化供应，这种模式下供应商仅仅通过签订长时间、广范围的耗材供应合同，不剥离检验科的人员与设备，通过以量换价的方式实现降价。设备投入可能非一次性投入，而是随着仪器的更迭，项目的开展逐步投入。集约化体现渠道去代理化趋势，通过整合全面的自产/代理产品线和长期供应，进一步提高对终端客户的整体服务。因此，整合渠道的作用更多的是整合与医院的长期合作关系和建立的信任，并不需要依赖整合渠道自身的代理产品线。
总体来看，主要企业分为两个梯队：
第一梯队以大型药企为代表的华润医药，国药器械，瑞康医药等。目前国内最大的医疗器械流通企业，中国医疗器械有限公司（国药器械），即是全国型网络公司的代表企业，国药器械，积极探索中央企业混合所有制，在短短的五年时间内，即实现了对全国大部分省区的业务覆盖，除开展传统的医疗器械医院直销与产品分销业务外，还创新性的推动集中配送与第三方物流的发展，2014年国药器械在国内医疗器械流通行业内实现首家100亿规模突破，企业在流通业务的基础上，也开始逐步探索，包括消毒供应中心与第三方检验在内的医疗服务。目前国药器械牢牢占据医疗器械流通行业，规模最大，覆盖最广，实力最强的龙头地位，在全国型网络公司中，还包括传统的大型药品流通企业，如，国药控股股份有限公司，华润医药集团有限公司，上海医药集团股份有限公司等，虽然这些企业在药品流通行业内具有较强的影响力，但受限于医疗器械流通行业的行业特性，在专业性方面还有待进一步提高。
第二梯队为全国型专业公司，专注于某一专业领域的同时，通过多种方式在全国建立营销体系的公司，业务领域较为集中，企业规模相对于全国性网络公司较小，但企业利润水平往往能保持在行业较高水平，金域医学股份有限公司，塞力斯医疗、润达医疗和迪安诊断，是典型的全国性专业公司。以上四家企业分别专注于体外诊断试剂领域的经营和为各类医疗机构提供整体服务，并在国内多个省份建立了经营网络公司，但与全国型网络公司百亿元以上的企业规模相比，还有一定差距。这类公司中再细分一个领域ICL，第三方实验室的兴起也使得部分医院将部分检验项目外包，从而达到控本增效的目的，这类企业布局广，专业性强，规模效益可期。以下为几家颇具代表的IVD流通企业在集约化服务业绩显著：
1. 美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
美康生物是一家主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务的企业。公司上市后先后对北京、郑州、安徽、江西等多地IVD渠道商进行整合，并依托代理商在当地多年积累的医疗资源，对当地医院进行检验集约化供应，并在当地政府层面推动区域医学检验中心建设。战略执行层面：逐步落地“阳光100”战略，整合各地资源，扩张集约化供应与区域医检中心。
2. 塞力斯：较早介入集成服务，专业高效集约化供应服务
塞力斯医疗成立于2004年，专注于医疗检验集约化供应服务、自主IVD产品的研发、生产和销售，公司重点开发集约化供应服务和区域检验中心建设业务。在IVD集约化服务领域中起步较早，立足华中辐射全国，公司是国内领先的体外诊断集约化服务供应商。随着公司成功上市，已完成全国市场布局，公司IVD集约化业务规模有望进一步提升，集采业务拓展加速。
3. 迈克生物：深度布局集约化销售渠道的生产企业
迈克生物是一家体外诊断产品系统集成的研究和生产的企业，目前主营产品是生化类产品、化学发光类产品、快速检测类产品和血液诊断类产品。该公司在2016年参考方法国际能力验证试验（RELA）参加的十二个项目全部符合。近两年迈克生物联手大型药企华润在多地加速了在集约化服务领域的布局
4. 迪安诊断：国内率先上市第三方医学诊断机构
迪安诊断成立于2001年，是一家以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构。凭借独具特色的“服务+产品”一体化商业模式成为行业先行者与倡导者，并于2011年7月率先上市。
5. 润达医疗：专业的集约化服务领域综合服务商，获得业内广泛认可
润达医疗成立于1999年，集团总部位于中国上海，是一家立足华东、辐射全国的医学实验室综合服务商，主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。为了满足各类型医疗机构的个性化需求，润达医疗对IVD行业的传统流通服务模式进行创新并持续优化，目前已向数百家客户提供量身定制的整体解决方案，获得了客户和市场的高度认可。
6. 金域医学：开创了国内第三方医学检验行业的先河
金域医学成立于2003年，现已发展成为国内第三方医学检验行业规模大、检验实验室数量多、覆盖市场网络广、检验项目及技术平台齐全的龙头企业，主要从事第三方医学检验及病理诊断业务，向各类医疗机构等提供医学检验及病理诊断外包服务。多种方式参与实验室整体服务，集约化服务客户数量在行业内处于领先。
