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数字PCR作为第三代PCR技术,它是将分子生物学与现代微机电、微纳制造等工程技术相结合的典范。数字PCR以聚合酶链式反应的理论和技术体系为基础,结合现代微机电和光学检测技术,实现单分子水平的核酸精确定量检测。数字PCR的核心思想是将核酸样品平行划分为大规模单分子水平的微反应单元,然后对众多微反应单元内的靶序列进行扩增和光学检测,实现绝对定量和痕量分析。该技术的诞生和发展为核酸精确测定和基因分析提供了全新的思路,并具有比传统实时荧光定量PCR技术更好的精确性和灵敏度。目前,该技术已经在肿瘤个体化诊疗、基因编辑、液体活检等前沿生命科学研究、临床医学检验及生物医学检测等多个领域实现突破性应用和发展。


一、数字PCR简介


PCR(Polymerase Chain Reaction)反应即聚合酶链式反应,是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术,它可看作是生物体外的特殊DNA复制,PCR的最大特点,是能将微量的DNA大幅增加。利用这一特性,可以将样本中微量DNA进行大量扩增(如血液,唾液,病原体等),进而进行下一步检测。


对样本DNA进行定量分析的一种方法为定量PCR,其原理是利用荧光探针对产物进行标记,利用与参照DNA荧光强度的比值得到样本DNA含量。然而定量PCR往往需要绘制标准曲线,且需要参照样本作为对比,得到的DNA定量也是相对定量分析,无法满高精度的测量需求。




数字PCR原理实例


数字PCR技术就是力求做到对DNA绝对定量的技术,该技术利用对样品进行微滴化处理,使得每个微滴成为“微反应器”,进而实现“单分子模板PCR扩增”。该策略进行统计分析时,可以不依赖于标准曲线和参照样本,直接检测目标序列的拷贝数,使得检测灵敏度,精确性大大提高。因而在极微量DNA样本检测;复杂成分中微量检测;稀有突变检测等需要高精度定量分析领域具有优势。


二、市场综述


Markets and Markets在2017年6月发布研究报告,对2017年-2022年定量PCR和数字PCR市场进行了分析和预测。分析指出,全球定量PCR和数字PCR市场将以8.9%的年复合增长率增长,到2022年将达到53.1亿美元。值得注意的是,虽然目前定量PCR占据更多的市场份额,然而预计数字PCR增长将超过定量PCR。




定量PCR与数字PCR市场份额地区分布

(来源:Markets and Markets)


截止到2016年,北美仍然是最大的市场,其次是欧洲,再其次是亚太地区。虽然亚太地区目前市场份额不是最大的,然而在未来5年增长率将会是最高的,其中中国,日本,印度三个国家将是亚太地区市场和技术增长的主要来源。


对企业类型进行划分,分为三档企业,其中第一档为收入大于10亿美元企业,第二档为1亿至10亿美元,第三档为小于1亿美元。发现分别占有45%,34%,21%,这说明该行业存在巨头,但是尚未形成垄断,对于相对初步的企业仍有机会。




定量PCR与数字PCR市场份额公司分布

(来源:Markets and Markets)


三、增长优势


利于数字PCR市场增长的条件有很多,主要体现在医疗服务本身的需求,政策利好以及人口增长和老龄化等因素。


1、精准医疗与肿瘤治疗需求


精准医疗(Precision Medicine)是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其中一个重要的环节就是对于特定患者的基因,基因组样本进行分析,对于致病突变检测和定量分析的精确性要求尤其高,因此呼唤新一代PCR技术的应用,而这正是数字PCR的优势所在。


具体到肿瘤治疗领域,普遍认为早期检测和个体化治疗将提高治疗效果。而这两个领域数字PCR都将带来进步。


在肿瘤形成的超早期,会出现肿瘤细胞的坏死和凋亡,这些凋亡或坏死的肿瘤细胞会释放其DNA进入外周血,因此通过分析循环血液中是否含有肿瘤特异的游离DNA可以达到肿瘤早期筛查的目的。然而此时DNA含量极低,因此需要高灵敏度和高精确性,这是除了数字PCR技术其他技术所达不到的。另外进行个体化治疗时,需要对基因组样本进行分析,此时利用数字PCR技术也能大大提高结果的可信性,进而建立合理治疗方案。


2、国内政策利好


《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》中,提到需要发展前沿关键技术,引领医疗器械创新,其中列出5类重大产品研发重点发展方向作为重点任务。在体外诊断类一项,提出要发展新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。


另外早在2014年,国家食品药品监管总局(CFDA)制定印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,力求保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。可以预测,在政策的鼓励与扶持下,数字PCR在未来审批程序将有望简化,有望在国内产生高速发展。


3、人口增长与老龄化


由于我国人口增长和愈发显著的老龄化趋势,导至肿瘤医药市场增长和体外检测需求增长。数字PCR在肿瘤检测、传染病检测、遗传病等疾病检测上具有极大的优势,增长的医疗市场将进一步推动数字PCR的增长。




我国65岁以上人口占比


四、国内外代表性企业


国外代表企业

雅培

梅里埃

罗氏

德国凯杰

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

伯乐生命医学产品(上海)有限公司

法国Stilla Technologies

爱普拜斯应用生物系统贸易(上海)有限公司

 

国内代表企业

达安基因

博奥生物

上海复星长征医学科学有限公司

上海科华生物工程股份有限公司

臻准生物科技(上海)有限公司 

西安天隆科技有限公司

杭州安杰思生物科技有限公司

 

五、应用前景与结语


数字PCR由于其定量的精确性和可靠性,在检测领域具有广阔的应用空间。特别是由于其所需样品量少而检验精度高,适合无创活体检测,这有利于在医疗领域的推广。主要可应用于癌症检测,病原体检测(特别是病毒),产前检测,器官移植分析,以及在农业畜牧业的检测应用。癌症早期筛查和癌症突变检测评估用药方案是目前研究最多,也是进展最快的两个方面。可以预见,伴随医疗技术发展,对于检测要求不断提高,数字PCR作为新一代检测手段将迎来新发展和新增长。


在数字PCR领域,国内不少企业依托的是国外Quant Studio 3D技术,如果能够突破国外技术垄断,生产具有自主知识产权的仪器,将在技术源头更具有优势。另外,数字PCR应用于临床经验较少,因此建立自己的检测体系(检测试剂,检测系统等),建立结果评估分析体系,建立独有的样本库和数据库以及建立与临床的合作关系,成为企业创新和竞争的核心。


可以说,临床需求和市场机遇已经初步体现,数字PCR能不能解决问题,企业能不能应对挑战,抓住增长机遇,我们拭目以待。 


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