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过敏性疾病是一种常见病,IgE是导致I型过敏反应的主要抗体,通过检测患者血清过敏原的特异性IgE,可明确患者的过敏原,对于疾病诊疗具重要意义。
随着社会工业化和城市化的发展以及人类生产生活方式的改变,过敏性疾病发病率逐年升高并已达到30%左右,过敏原检测在临床上的应用愈发广泛。

花粉过敏——过敏性鼻炎

过敏原血清学体外诊断
体外过敏原诊断是指采用免疫诊断快速、准确、无痛检测过敏原。近日,知名的行业调研公司Transparency Market Research发布的报告表示:过敏原诊断仍然是生物行业的重要业务,预计全球的过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三番,增加至2024年的38亿美元。
图1:过敏原全定量检测产品
一、过敏原特异性IgE检测分类
Ø 定性检测:结果只显示阴性或阳性,没有明确的浓度。
Ø 半定量检测:在定性结果的基础上额外检测浓度的梯度(例如1-6级)。但半定量检测不能持续实现定量检测中的线性,稀释回收以及平行度。
Ø 定量检测:提供准确并可再现的IgE抗体浓度,结果可溯源至WHO75/502标准。平行度(线性)、回收率及覆盖检测范围的精密度符合定量分析的要求。

二、为什么过敏原需要进行全定量检测?
——定量检测是精准医疗的基础
• 检验结果的可靠性和临床可用性高度依赖于检测的精密度和重现性,这样即使随着时间的推移,数值也可能标准化或具有可比性。
• 对于过敏原体外检测尤为重要,因为IgE介导的过敏没有明确的临床cut-off值,通常依靠量化的结果来呈现出发生临床症状风险之间的关系。IgE水平越高,意味着发生临床症状的风险越高。
• 解决临床有分级报告导致检测结果与临床症状不符的情况。由于分级范围通常很宽,同等级的临床症状发生概率差异很大,如分级报告结果为2级(0.7 kU/L-3.5 kU/L),发生症状的可能性为15%-50%,仅靠分级报告无法做出区分。

图2: sIgE浓度与临床过敏症状概率模型(Hugh A Sampson,2001 & L.Sӧderstrӧm,2003)
 
三、过敏原检测方法学简介
——免疫捕获法的巨大优势
由于过敏原特异性IgE在血液中含量很低,其检测难度相对较大。血清特异性IgE检测已有40多年历史,目前根据反应原理方法不同,可分为荧光酶联免疫法、酶联免疫吸附法、免疫印迹法、免疫捕获法、化学发光法等,然而每种方法学均有其利弊之处,如:荧光酶免法成本高昂、免疫印迹法敏感度较低。因此,虽荧光酶免法早已做到全定量检测,但由于成本和价格原因,一直没有掀起过敏原诊断进入全面定量时代的浪潮。
目前,体外诊断市场上新兴起的“免疫捕获法”,其精准的检测结果、较高的性价比,彻底解决了以往全定量检测收费高难以普及的难题,标志着中国过敏诊断进入全面定量的时代。
免疫捕获法简介:
检测过敏原的IgE抗体由于其在体内含量极其微量,在免疫球蛋白中的比例为0.002%,是IgG抗体的几万分之一,因此使用常规普通的免疫学方法很难将其精准检测。
免疫捕获法检测IgE抗体有着巨大优势,首先让血清和纯化的抗人IgE抗体反应,使得非IgE抗体被有效的去除,同时使用液态的生物素化的过敏原和亲和素化的酶结合液,提高敏感度,使得整个检测系统精准性更高。
免疫捕获法反应原理
2014年,由浩欧博研发生产的符克®是利用国际领先的免疫捕获法测定过敏原的体外诊断试剂盒,已获得由SFDA批准的全部22项注册证,并且与全自动仪器完美整合,实现过敏原特异性IgE、IgG同查。
四、结语
——中国过敏诊断即将进入全面定量时代
中国平均每5个人就有1个人出现过敏症状,即约有3亿人口(这一数字相当于美国总人口)出现对不同物质的过敏反应;然而我国真正接受到过敏原诊断的人群比例却并不高。以江苏省为例,在8000万人口中,目前做过敏原诊断的人口不到10万,这远远落后于德国等欧洲国家近百倍距离。

中国过敏原体外检测市场在过去的15年中获得逐步发育与快速成长,随着中国的进一步工业化进程推进,过敏性疾病的发病率仍将持续升高,该市场也将保持不低于15%的年增势获得进一步发展。相信未来将有更多包括免疫捕获法、化学发光法在内的先进技术产品面世,覆盖更多过敏原检测项目,提高中国的过敏诊断水平,引领中国过敏真正进入全面定量时代。

 


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