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月初,上海科华生物工程股份有限公司(科华生物)和美国生物检测设备公司(BioDetection Instruments,BDI)签署了合作开发应用微流控法和化学发光技术的POCT项目。

BDI是美国一家高科技研发型公司,核心技术是微流控芯片和便携式现场检测设备的设计开发,已面世产品主要应用于食品安全与危险化学物质的检测。公司愿景是成长为生物传感器领域的全球领导者,为公众提供快速,可靠,简单易用且性价比高的检测解决方案。

BDI主要的生物传感器技术来源于阿肯色州大学专利独家授权,公司初创时的投资机构为VIC Technology venture development,是一家高科技仪器设备领域的投资公司。2010年成功开发第一款商业机型Aegis 1000,用于食源致病微生物如大肠杆菌,沙门氏菌等病菌的检测,已向美国专门的食品安全认证机构AOAC提交注册申请。此外公司一直在积极寻求在其他检测领域的扩展,如人类疾病诊断,动物健康和环境检测。

BDI公司与科华生物本次签订了为期三年的合作开发协议,包括一份合作备忘录和一份详细工作计划。双方本着合作双赢,成果共享的原则,共同开发一款便携式微流控检测系统,包括一次性微流控检测芯片和便携式检测仪及配套软件。从Phase 1开始将有科华研发人员直接参与试剂和仪器的研发,研发工作在两国同时展开。本期合作的目标是开发基于微流控技术的下一代POCT,用于心脏标志物的联合检测,计划投放中国市场的各级医院检验科,急诊和ICU等科室。

本项目产生的直接成果将应用于胸痛症状患者的临床辅助诊断,包括急性心梗,冠心病,炎症,心衰等,对急诊和ICU病人进行危险分级,及早采取有效的治疗方案。相比中心实验室的大型设备,该产品操作简便,灵活,对操作人员要求相对较低,可以在二级及二级以下医院和社区医疗机构的检验科使用,对就诊病人进行快速风险评估,及时分流转诊。

目前,我国市场上心肌类POCT产品普遍采用的是免疫层析法,采用胶体金,荧光或其他纳米微球标记,由于层析方法本身的准确性较差,灵敏度偏低,该方法未能满足临床需求。近年来基于电化学传感器,微型化学发光仪和蛋白点阵生物芯片等新技术平台的产品在国外已经开始逐渐成为主流方向,如雅培公司的I-STAT,三菱的PATHFAST和朗道的Evidence Multistat等。随着我国人口老龄化和分级诊疗制度的全面实施,未来心脑血管疾病诊断的市场潜力巨大。另一方面,随着CFDA对医疗器械产品质量监管力度的加强,开发更可靠和更准确的下一代POCT技术平台是将来在该市场上取得成功的关键,也是各企业争夺的主要战场。





 


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