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国内正在兴起的IVD(体外诊断)产业作为后起的新兴业态,应给予足够重视。

体外诊断产业,是指在人体之外,通过对人体的样品,如血液、体液、组织等,进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性,堪称“医生的眼睛”,目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成。

体外诊断行业伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展,可分为三个发展阶段。第一阶段,20世纪之前萌芽时期,使用一些传统的医学诊断技术;第二阶段,20世纪初期,随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现,体外诊断逐步兴起;第三阶段,1953年后,DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用,推动整个体外诊断行业跨越式发展。

中国IVD行业尚处产业发展初期阶段,呈现基数小、增速快等特点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元,同比增长20%,增长远高于国际市场同期增速。医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上,未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长,预计规模增速将保持在16%~18%的较高水平。按照这一平均增速测算,到2015年中国体外诊断行业规模将在316亿元左右。

成长在互联网背景下的中国“散、小、乱”IVD行业,有望借助互联网之风最先腾飞,并诞生细分领域的龙头企业甚至霸主。

体外诊断是我国重要的新兴产业,在“十二五”期间得到了政策的大力扶持,在此背景下,更多的企业开始涉足体外诊断行业。2015上半年,近20家传统药企通过或即将通过收购合资进入体外诊断行业。日益激烈的竞争将促使企业不断提高自己的竞争力,从而在整体上提高国内体外诊断水平。自2005年12月发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度,9年间颁布相关支持文件十余个。

随着技术水平的提高,国内体外诊断市场逐渐由生化诊断向免疫诊断、分子诊断等方向转移。据统计,2010-2014年,生化诊断市场份额由27%降低至19%,免疫化学的市场份额由33%增加至38%,分子诊断由5%增加至15%,床旁诊断(POCT)发展迅速,2014年已接近分子诊断的份额。

生化诊断试剂领域,国内企业已经占据2/3左右的市场份额,技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓,年复合增长率维持在7%左右。生化诊断领域发展的重心将转移到成本、渠道、营销手段和质量控制的竞争上,在此基础上,自产原料、试剂仪器联动销售和具有渠道优势的生化企业将更具优势。

化学发光是免疫诊断产品的当前主流方向,以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势,逐步替代国内酶联免疫诊断产品。目前我国化学发光产品以进口为主,检测成本较高。医保控费的大环境和化学发光产品的自主研发,将使免疫诊断迎来爆发式增长,占据技术优势和价格优势的国内企业将最先受益。

 


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