体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂，具体来说就是对人体的各种体液、细胞、组织样本进行检测的试剂，和人们健康息息相关，例如人们去体检时候检测病原、抗体、查询血型、基因以及遗传疾病都需要体外诊断试剂进行检测。
　　行业现状以及发展趋势
　　中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期，该市场的发展前景良好。2007年到2014年，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球的平均水平，目前，进口试剂以及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约，中国体外诊断试剂产业发展总体表现出的特点是市场大，市场潜力更大。
　　从全球体外诊断试剂市场划分来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%和2%。
　　据统计分析，2/3的医疗决策依赖于诊断信息，然而诊断的收入仅占医疗总费用的1%。相信随着未来诊断技术的进步，将对疾病预防、诊断和治疗具有积极的作用，尤其对新兴国家而言，诊断试剂还处于快速发展期，未来行业发展空间非常大。目前体外诊断试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业正面着良好的发展机会，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。
　　全球体外诊断市场竞争格局与细分市场
　　体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。从全球体外诊断试剂市场按照诊断方式细分，免疫诊断，临床生化诊断以及分子诊断占据前三，发达国家的临床生化诊断和免疫诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。中国的免疫诊断试剂，临床生化诊断试剂是最主要的两大体外诊断试剂市场。
　　目前国际体外诊断试剂市场是有罗氏、雅培、西门子以及强生形成竞争格局，由于强生剥离了Ortho临床诊断业务，使其在体外诊断试剂市场排名第四。
　　体外诊断试剂产业并购频频
　　目前体外诊断试剂市场看好，医药公司纷纷进行并购，涉足体外诊断试剂领域。而在体外诊断试剂领域占有一席位的医药公司也频频出手并购以扩展诊断试剂的产品线，增加公司在体外诊断试剂的市场份额。
　　4月罗氏制药斥资4.5亿美元收购IQuum公司，IQumm专注于开发即时护理产品，用于分子诊断市场。此次收购使罗氏制药快速进入分子诊断的即时诊断的细分市场。同时罗氏制药也获得了IQuum公司的Liat系统，该系统能够以最少的培训，使护理人员在更接近患者的护理现场，开展快速的分子诊断测试。罗氏将利用服务于POC细分市场的尖端技术和产品进一步增强自身的分子诊断部门。
　　7月，Illumina收购Myraqa EWW140929CYX，向临床市场进军。Myraqa是家公司专注于体外诊断，特别是伴随诊断，并侧重于监管策略和应用支持，包括上市前审批、预提交、试验用器械豁免、510(k)、de novo 510(k)以及欧盟技术文件。此次收购是Illumina为基因组学技术在监管市场的应用铺平道路，包括新一代测序，同时推动临床上使用的标准。
在体外诊断试剂领域占有一席位的医药公司也频频出手并购以扩展诊断试剂的产品线，增加公司在体外诊断试剂的市场份额。
分子诊断将成为体外诊断试剂市场的热点
　　尽管目前分子诊断只是占5%，但是分子诊断将迎来高成长期。分子诊断不仅在传统的传染病、遗传病的筛查与诊断、移植配型检测方面发挥重要作用，还被大量用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学研究等领域。
　　分子诊断是体外检测的一种，检测标的处于遗传物质水平，应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而作出诊断的技术。与体外诊断的其他分支，生化诊断、免疫诊断相比，更具特异性和精密性。随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确、特异性强的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势，使个性化诊断和靶向治疗成为可能。
　　随着基因检测的技术进步，全球分子诊断市场快速增长，2015年全球分子诊断产品销售额预计超过80亿美元。近年来全球分子诊断市场发展速度达到10%，而中国分子诊断市场每年增速超过20%，为全球的两倍，分子诊断行业将长期处于高景气状态。目前中国大大小小的分子诊断企业纷纷加入市场争夺战，深圳华大、达安基因、科华生物、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等众多企业纷纷抢占分子诊断市场。
　　总之，体外诊断试剂市场看好，全球医药公司纷纷进行并购，积极涉足体外诊断试剂领域，而在体外诊断试剂领域占有一席位的医药公司也频频出手并购以扩展诊断试剂的产品线，增加公司在体外诊断试剂的市场份额。其中分子诊断试剂将成为体外诊断试剂市场的并购热点。