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日前，Foundation Medicine与默沙东（MSD）宣布合作，开发抗PD-1肿瘤疗法Keytruda（pembrolizumab）的伴随诊断（Companion Diagnostics, CDx）测试。此次合作将围绕FDA批准的FoundationOne CDx综合基因组分析测试（comprehensive genomic profiling）开发泛癌伴随诊断，测量微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）和其他潜在新型生物标志物。

Foundation Medicine是一家致力于癌症护理的分子信息公司，通过深入了解导至每位患者癌症的基因组变化来寻求治疗方法。该公司提供了全套综合的基因组特征分析方法来鉴定癌症患者的分子改变，并将其与相关的靶向疗法、免疫疗法和临床试验相匹配。Foundation Medicine的分子信息平台旨在通过满足临床医生、学术研究人员和药物开发人员的需求，改善患者的日常护理，推进癌症分子医学。

FoundationOne CDx是基于下一代基因测序（NGS）的体外诊断设备，用于检测324个基因的变化，包括置换、插入和缺失改变（indels）、拷贝数改变（CNA），还有选择基因重排和包括MSI和从肿瘤组织标本分离DNA的TMB等基因特征（genomic signatures）。FoundationOne CDx已被FDA批准，用于罹患某些类型的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、卵巢癌或乳腺癌患者。此外，FoundationOne CDx旨在提供肿瘤突变分析，供有资质的医疗保健专业人员根据肿瘤专业指南为恶性实体瘤患者提供指导。

▲Foundation Medicine公司基因组诊断产品（图片来源：Foundation Medicine官网)

“通过合作，默沙东和Foundation Medicine可以继续推动免疫肿瘤学和个体化癌症治疗领域的创新前沿，使癌症患者的生活发生积极变化，”Foundation Medicine首席商务官兼生物医药部门负责人Melanie Nallicheri女士说：“在FoundationOne CDx中增加MSI和TMB伴随诊断再次肯定了这些关键肿瘤免疫生物标志物的有效性和临床实用性。通过使用一项测试来简化诊断，为医师提供了必要的信息。根据每位患者的基因组和生物标志物状况排除和增加潜在的治疗选择，可帮助患者加速获得个体化医疗服务的机会。”

默沙东研究实验室（Merck Research Laboratories）肿瘤临床开发高级副总裁Eric Rubin博士说：“快速发展的癌症生物学和肿瘤免疫学知识不断提高我们的理解，使我们可以合理部署药物，为患者获得最有效的缓解。我们期待与Foundation Medicine合作开展这项配套诊断策略。”