当前，IVD(体外诊断)行业发展向好，国内各体外诊断企业也纷纷出海。如何从同类企业中脱颖而出，如何应对全球竞争，如何得到欧美、新兴国家客户的认可并迅速响应客户需求是每一个出海中国企业必须思考的问题。菲鹏生物凭借其在海外市场深耕15年的经验，给出了自己的答案。

　　菲鹏生物是中国生命科学上游龙头、全球领先的体外诊断上游平台企业，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。作为较早一批进军海外市场的国内IVD企业之一，菲鹏生物凭借自身优势在国际市场上占据了一定的份额。据其披露的招股书显示，2019年-2021年，菲鹏生物的境外收入分别为7,828万元、4.13亿元、8.03亿元，占总营业收入的比例分别为27%、39%、35%，实现了快速增长。

　　体外诊断出海需打破壁垒

　　据Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast，2020–2027》显示：2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。全球IVD行业作为医疗器械领域内的黄金赛道，表现出了市场规模大、增速高、市场份额逐年扩大的特点，我国体外诊断企业纷纷瞄准海外市场，进行国际化布局。

　　目前在医疗赛道，中国企业已经处于蓄势待发的阶段，但我国IVD行业国际化进程还存在以下四个困难点，一是品牌认知，二是对临床端的理解，三是注册门槛，四是产品的质量和稳定性。

　　全球IVD行业发展较早，而我国IVD行业在上世纪70年代末才刚刚起步，这使得全球体外诊断市场区域发展呈现明显的不平衡。这种不平衡性尤其体现在具有较高技术壁垒的上游原材料生产环节。对于IVD行业来说，上游产品的质量直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性；从品牌认知上来说，外资企业深耕行业多年，已在技术和质量上形成较强的认知度，长期以来国内下游厂商对于国外进口原材料的依赖度强，对于国产替代品的需求也十分紧迫。

　　在临床端，IVD行业注重临床端的检验，属地属性强，不同地区，不同人群可能对产品的性能产生影响。这就要求IVD行业需要从临床端出发，在当地进行本土化运作，验证产品性能。

　　此外，IVD行业注册门槛高。开拓海外市场，对于企业的生产经营、市场营销、精细化管理等都提出了新的要求，加上不同国家民众对于个人健康管理的认知不同，都需要中国企业去适应。例如美国和欧盟对IVD实行的监管体系有所不同，但都有着严格的门槛要求。美国食品和药物管理局(FDA)将IVD视为医疗器械，因此我国IVD企业出海美国受CFR中医疗器械相关法规的约束。而在欧盟地区范围内，医疗器械制造商必须按照欧盟MDR以及IVDR的规定对产品、文件和生产流程进行调整，才能在欧洲经济区(EEA)发售。

　　除了注册门槛，企业更需要有较强的技术核心和过硬的产品质量才能在激烈的竞争中脱颖而出。与此同时，除了高品质、高技术，企业也需要保持产品的稳定性，保证产品稳定的供应链。

　　据了解， 经过多年的海外发展，菲鹏生物已突破上述挑战，积累了一定的技术优势和市场布局优势，在国际市场占据了一定的市场份额。目前其产品已销往全球61个国家和地区，服务超过1500家客户。依托于核心产品性能优势，以及通过本地化运营建立起来的对当地市场需求的深入洞察，菲鹏生物已受到大量欧美顶尖IVD厂商的青睐。欧美市场最高标准的认定，为菲鹏生物进一步拓展新兴市场、并探索全新的平台生态商业模式，奠定了基础。

　　建立平台生态新优势

　　目前，我国体外诊断设备的销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主，设备厂商会向终端医疗机构提供检测仪器，并约定在一定期限内向公司采购试剂的金额，从而带动后续试剂销售。这种营销模式在一定程度上保证了客户粘性，但也使得商业模式更加封闭，出现少数头部企业垄断的情况。

　　当前IVD行业单个厂商往往难以实现全系列优质试剂菜单覆盖，医疗机构通常需要配置不同厂家的仪器以保证优质检测项目的全覆盖，从而造成了额外的开支和负担。因此，市场对于可兼容、可拓展、全菜单的检测平台有实际需求。

　　据介绍，菲鹏生物自成立之日起，就逐步建立“试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”三维一体的业务布局，逐步打造IVD开放平台生态，以开放运营的模式联结上游开发者与中下游应用者，满足IVD公司和终端客户的不同需求，提升IVD供应链效率。菲鹏生物已在海外市场快速推动开放平台生态模式的落地，全面为客户提供技术赋能，成为当地诊断厂家的“使能者”。

　　以印度为例，印度一直是全球疟疾防治的重点国家，但碍于技术开发、地方条件有限等原因，其长期检测能力缺失。2010年起，菲鹏生物用创新的原料技术协助本地企业，成功开发出适应当地需求的检测产品，解决当地检测能力不足的问题。基于多年来在热带病、传染病等项目的深度合作，菲鹏生物与印度本土多家体外诊断企业达成了深度长久的合作关系，体外检测原材料在当地市场占有率超过一半。

　　在巴西，菲鹏生物从刚开始只与十余家本地厂家建立联系，发展到与巴西合作机构在分子、化学发光等领域开展进一步深入合作，并协助孵化本土品牌。在不到三年时间里，菲鹏生物原料解决方案在巴西体外诊断市场快速崛起并成为行业第一。

　　菲鹏生物作为新兴国家IVD行业的“使能者”，已形成了对工业客户较为全面的理解，在此基础上，菲鹏生物也在不断完善对临床端的理解，并基于本土化的运作在区域层面为临床端助力；而菲鹏生物具备的扎实技术基础，也为其提供了原料优势，使其能够自上向下进行延伸，形成产业势能。

　　同时，菲鹏生物一直坚持两条腿走路，从多个方向去开拓国际市场。在欧美等发达国家，菲鹏生物已经建立起了一定的品牌认知，未来将与当地厂商构建伙伴关系，互补发展，以更高的效率开发差异化产品，获得更好的技术支持，降低试剂开发成本和医疗成本，让诊断更早、更普惠；在新兴市场，菲鹏生物将扮演好“使能者”的角色，积极参与当地民生项目和行业共建，全面为客户提供技术赋能，加快当地IVD行业的发展。