2024年1-6月，国家药监局共批准第三类IVD相关仪器类产品32个，涉及29家体外诊断企业。

6月

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243221099

5月

新羿制造科技（北京）有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243220892

武汉华大智造科技有限公司

基因测序仪

国械注准20243221070

上海力申科学仪器有限公司

生物安全柜

国械注准20243221073

青岛海尔生物医疗股份有限公司

生物安全柜

国械注准20243221077

生物安全柜

国械注准20243221080

4月

江苏精策医疗科技有限公司

组合血糖仪

国械注准20243070662

江苏汇先医药技术有限公司

核酸扩增检测分析仪

国械注准20243220665

北京卡尤迪生物科技股份有限公司

全自动核酸检测分析仪

国械注准20243220677

艾普拜生物科技（苏州）有限公司

实时荧光PCR分析仪

国械注准20243220680

浙江安吉吉检医疗科技有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20243220691

浙江安吉吉检医疗科技有限公司

全自动PCR分析仪

国械注准20243220696

赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司

生物安全柜

国械注准20243220706

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

医用荧光定量PCR仪

国械注准20243220770

苏州中星医疗技术有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070872

3月

中科美菱低温科技股份有限公司

生物安全柜

国械注准20243220507

北京乐普诊断科技股份有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243220529

奥然生物科技（上海）有限公司

核酸扩增分析仪

国械注准20243220531

珠海市尚维高科生物技术有限公司

实时荧光PCR核酸检测分析仪

国械注准20243220600

阿自倍尔泰事达机电设备（上海）有限公司

生物安全柜

国械注准20243220605

新羿制造科技（北京）有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20243220606

2月

广东凯普科技智造有限公司

全自动核酸检测分析系统

国械注准20243220356

金匙智造（天津）医疗科技有限公司

基因测序仪

国械注准20243220363

基蛋生物科技股份有限公司

全自动核酸扩增分析仪

国械注准20243220377

赛纳生物科技（北京）有限公司

基因测序仪

国械注准20243220383

苏州创澜生物科技有限公司

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

国械注准20243220394

江苏长留医疗设备有限公司

生物安全柜

国械注准20243220388

北京深纳普思人工智能技术有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070268

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070269

南通九诺医疗科技有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070372

1月

基立福诊断股份公司

全自动配血及血型分析仪

国械注进20243220022

安普未来（常州）生物科技有限公司

恒温核酸扩增分析仪

国械注准20243220176