百日咳和肺炎支原体，作为好发于儿童并引起较长时间咳嗽的两种呼吸道病原体，大家一般都不陌生！近日，用于肺炎支原体和百日咳杆菌核酸联检的注册证正式获批啦！2024年5月7日，卓诚惠生肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)正式获得医疗器械注册证（国械注准：20243400883），可用于助力类百日咳综合征门急诊早期鉴别诊断，填补了国内肺炎支原体和百日咳杆菌核酸双联检的市场空白！

医疗器械注册证

类百日咳综合征

早期鉴别诊断极为重要

“咳咳咳，咳得停不下来”！2023年以来，受免疫债影响各类呼吸道病原体高发，全国各地医院儿科门急诊都人满为患，加之遇上肺炎支原体“大年”，以“肺炎支原体感染”为代表的各类呼吸道病原体的名称轮番冲上热搜。肺炎支原体常引起痉挛性咳嗽，临床上常称之为“类百日咳综合征”，和百日咳感染极易发生混淆或混合感染。

进入2024年，我们又迎来了百日咳高发期，据国家疾控公布数据显示，仅3月份百日咳病例数就已达27078例/月，是2023年同期病例数的33倍。肺炎支原体和百日咳杆菌感染早期均表现为持续性咳嗽，通过临床症状难以鉴别，极易造成误诊，因此感染初期精准鉴别、及早诊断对预后十分关键。

应临床所需，尽企业所能。面对类百日咳综合征难以鉴别诊断的临床痛点，为减轻呼吸道疾病高发期医院门急诊就诊压力，卓诚惠生公司积极进行产品布局。利用多重PCR技术灵敏度高、特异性强、检测速度快的优势，自主研发了肺炎支原体/百日咳杆菌核酸联检试剂盒，可帮助类百日咳综合征患者快速明确病因、精准鉴别诊断、减少药物滥用、助力院感防控。

警惕“百日咳再现”风险，

精准检测是关键

百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，多见于5岁以下儿童。是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。其临床特征为阵发性痉挛性咳嗽伴“鸡鸣”样吸气回声，病程可迁延3月或数月，因此有“百日咳”的说法。百日咳多发于温带及寒带，四季均可发病，冬春季多见。

我国于1978年将百日咳疫苗纳入儿童免疫规划后，百日咳的发病率大幅降低。自20世纪80年代，部分疫苗高覆盖率的发达国家报道“百日咳再现”，我国自2023年3月以来，百日咳的发病数开始上升。百日咳具有较强的传染性，人群普遍易感。若不能及时检出及治疗，可能会导致其在一定范围内快速传播，导致社会公共安全卫生事件。

2023年1月-2024年3月国家疾控百日咳上报数据

百日咳发病率升高原因

第一，由于目前我国使用的百白破疫苗仅可用于7岁以下儿童，7岁及以上的青少年和成年人暂无可用的预防百日咳的疫苗，但是儿童时期接种疫苗产生的保护性抗体，其保护作用随着年龄增长而减退，这是导致目前青少年及成年人发病率显著增高的重要原因；

第二，在疫苗的筛选压力下，细菌的抗原会发生变化，从而使逃逸的疫苗产生杀伤作用；

第三，有些患者症状不典型，容易漏诊，这也是造成疾病传播的原因之一；

第四，检测技术的提高也是百日咳检出率增加的一个因素，在WHO和美国CDC的诊断标准中，PCR检测的结果能够用于百日咳的确诊。我们国家目前是通过对人群开展监测，主要基于咳嗽等呼吸道症状+病原分析来诊断。

PCR检测

有助于百日咳的快速鉴别诊疗

百日咳患儿咳嗽以夜间为多，情绪波动、进食、检查咽部等均可诱发痉挛性咳嗽，患儿终日咳嗽不止，身体和精神都会痛苦不堪。因此，百日咳感染初期精准检测很关键，早诊早治，不光能帮助患儿尽早康复，也能有效减少传播风险。国内近期多个指南和共识推荐采用PCR检测可用于百日咳确诊。

百日咳诊疗方案（2023年版）：百日咳鲍特菌核酸检测阳性可作为诊断；呼吸道病毒和肺炎支原体等引起呼吸道感染，部分患者临床表现与百日咳相似，主要依靠病原学检查鉴别诊断。

中国百日咳诊疗与预防指南（2024版)：从呼吸道标本检测出百日咳鲍特菌核酸可用于确诊百日咳；并建议有条件的医院尽可能常规开展百日咳鲍特菌的PCR检测，加强百日咳病例的早期诊断和治疗。