1、体外诊断仪器 CDMO 模式出现的背景

体外诊断行业技术更新较快，不论是诊断试剂还是仪器，不同产品均存在一定的技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平，即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托 CDMO 平台进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的 CDMO 服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。

《中国体外诊断仪器行业市场调研及“十四五”发展趋势研究报告》

在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器 CDMO 服务需求更加迫切，诊断仪器 CDMO 模式由此诞生。

2017 年，我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着医疗器械上市许可持有人制度正式在国内开始施行。2019 年 8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点范围扩大至 21 个省市。注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为 CDMO 模式在国内大力推行奠定了制度基础。

2、行业竞争格局情况

在体外诊断仪器市场，CDMO 模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。与全球市场不同，国内诊断仪器CDMO 模式起步较晚，在 2000 年以后国内开始逐步进行专业化分工，出现一批专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业，但早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域。经过十余年发展，部分企业已成长为可覆盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物分析、凝血分析、POCT 等多个应用领域的综合性 CDMO 平台，如凯实生物、科斯迈等企业。目前，国内尚无从事体外诊断仪器 CDMO 业务的上市公司，市场上形成一定规模的参与者数量较少。目前，国内外 CDMO 平台竞争格局如下：

资料来源：普华有策整理

考虑到我国体外诊断试剂生产商的市场集中度远远低于境外市场，除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。上述中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。随着医疗器械注册人制度在全国范围逐步推广，体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度也将逐步提高，且国内规模较大的CDMO 企业较少，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观。

3、行业主要技术水平和发展趋势-国内厂商研发和生产能力的提升

在体外诊断仪器领域，2010 年至今，国产企业已逐步掌握化学发光技术、PCR、NGS 测序、流式细胞等技术，随着国家大力鼓励体外诊断器械的发展以及企业不断加大研发投入，未来仍将不断有新技术上市，例如微生物质谱、数字 PCR、微流控芯片、三代四代基因测序等。此外，随着检测技术的不断升级，可检测的项目也将增多，例如新的免疫靶标、基因 SNP、CTDNA（循环肿瘤细胞 DNA）、DNA 甲基化、miRNA、病原微生物的检测都使得临床可开展的项目增多，也将带来行业扩容。

4、行业主要趋势

（1）知识产权保护系统逐渐完善

体外诊断企业对第三方研发制造服务选择的一个重要考量是核心技术与知识产权保护。目前，一些第三方研发制造服务商已经开始自发建立知识产权保护系统以解决信任问题，通过签署协议、工作环节拆分、供应链渠道保密、对重要组成信息进行密码学编码等手段，委托方的知识产权财产得到充分保护。随着第三方研发制造服务行业知识产权保护体系的标准化、流程化，更多潜在的委托方会迅速转化为稳定的订单来源。

（2）定制化与一体化服务

委托方提供想法和参数之后，体外诊断第三方研发制造服务商将提供从设计、生产到销售的全套服务，包括生产工艺研发、模具铸造、筛选原材料和中间体、包装，后续将持续跟进生产规划、销售预测等。因此，未来可能会出现一批自有厂房、土地、仪器等固定资产较少的体外诊断企业，而聚焦于体外诊断研发前沿技术和当前市场的热点领域。这得力于第三方研发制造服务市场定制化、一体化服务的发展。未来第三方研发制造服务商与委托方如何高效地沟通、满足委托方的需求，取决于其定制化与一体化服务的成熟水平和细节衔接，做到在满足委托方需求的前提下保证研发生产质量、缩短上市时间、减少摩擦、提升效率、提高产品上市率，提供端到端的全面解决方案。

（3）推动体外诊断领域技术的快速更新

当前体外诊断领域技术快速更新，国产体外诊断企业努力向跨国巨头靠拢的同时也积极在前沿技术中抢占先机，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字 PCR、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。因此，体外诊断领域技术道路深远，使得相应技术的器械研发高度活跃，对新技术设备的需求将长期存在。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等国际先进技术的进步，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。

（4）国产企业积极探索核心零件、原材料和技术

零件和原材料是体外诊断行业的上游，也是体外诊断仪器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占据了市场主导地位，使得国产体外诊断企业的制造成本压缩空间有限、规模效应不明显、产业链延展的空间受到遏制。如今，以体外诊断第三方研发制造服务商为首的企业在核心零件、原材料和技术方面积极探索，一定程度打破了外企的垄断局面，且正由低端材料领域向中高端材料领域突破。我国鼓励支持材料学的发展，推进物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科改革，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中端的 CDMO 企业也会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。