文章来源于深蓝观，作者秘丛丛，体外诊断展览会

两年前，福建一家做试剂的IVD企业，因为短期现金不够，无奈找银行贷款。不到两千万的金额，连续五家银行都不愿意放款。企业差点没挺过最黑暗的时期。

但新冠疫情的到来，大量检测订单汹涌而来，企业产能直接从千万拉到百亿级别。于是，今年这家此前连银行都不会正眼看待的企业，一下子涌进好几名地方政府代表，纷纷出钱出地。而最近，他们拿10亿元成立了一支百亿规模的医药产业基金，开始了“用钱生钱”的道路。

说到这里，大家应该都知道是说宝太！

IVD，作为医疗服务中不可或缺的一环，此前长时间只能跟着相关病患的规模增长而提升，营收普遍以亿为单位。而新冠疫情，直接让这个数字翻了100倍。这些IVD企业，都是时代的幸运儿。

但新冠检测业务的内卷、骤降到几块钱的地板价，让疫情红利消失的危机近在眼前。它们也开始焦虑——自己从风口上跌落的那一天。

在过去的一年，有了充裕现金流的IVD厂商，不是在招人建厂扩大产能，就是在投资收购拓展业务线。当大多数创新药企面对的是长期未盈利、寻求融资“补血”时，这些阔起来的IVD企业考虑的是“怎么把钱花出去”。

△IVD三大技术路径

图片来源：高禾投资研究中心

“它们都挺有危机感的，赚的钱不是投研发就是投生产了。过去大家是‘小米加步枪’，现在有钱了肯定先造枪造炮，更有钱就想造飞机、航空母舰。”高特佳投资执行合伙人王海蛟说道。

疫情风口之下掩盖不住当下IVD企业的种种问题：比如产业设备不成熟、核心原料靠进口、行业竞争主要靠价格战而不是技术。

靠疫情赚了大钱的IVD企业，开始快速搅动整个市场：它们大刀阔斧地投资合作以及并购，也让行业趋向整合。与此同时，悬于IVD头顶的“达摩克利斯之剑“——集采终于落地了。

去年8月，安徽省打响了第一枪，启动体外诊断试剂集采。在国产替代的大逻辑下，集采无疑将提高行业的集中度、加速替代。

内生的冲击加上外部环境的变化，冲击着IVD这整条赛道。它们即将裹挟着这个赛道，一起走向下一个阶段。

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哪些企业在闷声发大财？

其实疫情里并不是所有的检测公司都赚到了钱。由于国内外疫情的冰火两重天，IVD企业也出现了收入的两极分化。

布局国内市场的，从增速几十倍到跌为负数，比如圣湘生物的高增长神话不再。去年前三季度，其营业收入和净利润分别同比下降9.4％和12.72%。华大基因的业绩降幅更为猛烈，营业收入同比减少23.7%，净利润同比下降近一半。

两家企业对收入减少的解释如出一辙：新冠相关业务收入下降。

随着疫苗接种的普及，国内疫情控制进入常态化。此外，集采后新冠检测跌至几十甚至几元的地板价。主营业务还在国内的新冠检测厂商，无一例外地都迎来增速的刹车。

专注出海的，继续大赚。受新冠病毒德尔塔和奥密克戎变异影响，国外新冠疫情严峻，对新冠检测试剂需求大幅增加，热景生物和东方生物的相关产品收入大涨。

和2020年相比，热景生物去年净利同比预增超16倍；东方生物去年的前三季度净利润同比增长5倍，达到近40亿元，仅次于“器械一哥”迈瑞医疗（约66亿元）。

可以说，东方生物几乎全靠新冠检测业务带来的营收单挑迈瑞，但新冠相关业务只是后者的盈利来源之一，而且还不是主力。

最近两个月，艾康生物、九安医疗、东方基因的新冠病毒检测试剂盒先后拿下了FDA和EUA的牌照，之后人手平均几亿美元的海外订单是肯定的。

这三家企业中，九安医疗在过去的两个月里，股价飙升8倍，被称作妖股中的“妖王”。实际上，其股价的疯涨源于试剂盒获国外授权的公告，接下了2.5亿美元的订单，超过它去年全年的收入。

有的公司没有上市，却也闷声发了大财。多位业界人士向深蓝观透露，其实这两年厦门宝太赚得最多，其销售额可能是迈瑞IVD的2倍。“去年它拿到海外很大的订单，净利润可能上百亿元。”但在疫情前，它还是一家有点默默无闻的企业。

像宝太生物、热景生物、东方生物这样的企业，此前也是只聚焦国内市场。在全球疫情严峻的情势下，它们突然发现以前只有巨头如迈瑞投入多年才挤进的国际市场，因为新冠检测主动开放了“窗口”，并且人人平等。

于是它们迅速把业务重心转移到海外，通过自研、代工OEM或者建分公司/工厂的形式，陆续接下千万人份级别的订单。

说到底，以上企业的业绩涨跌还要看“疫情”吃饭。疫情消退后，业绩增长还能否继续？一二级市场正在重新审视IVD企业。

“目前从结果看，（资本的热情）毫无疑问是降温的，二级市场的投资人给疫情受益股的估值都很低，市盈率不超过10倍。”王海蛟进一步解释，疫情相关营收当做一次性收入估值，即便再赚10亿、20亿，他们都认为是不可持续的。

但他认为不能这样简单的考虑，“疫情下产品开发速度，生产制造能力及销售能力，和资本规模都得到大幅度提升，在企业的长期发展中一定有所体现。”

但这依旧挡不住IVD企业上市的步伐，2021年是IVD企业朝着IPO狂奔的一年：16家企业上市，上市数量创历史之最。

一位专注IVD领域的投资人观察到，2020年初不少人对疫情发展形势判断不明，因此很多机构对是否投资疫情收益的IVD企业还有犹豫。随后，大家逐渐意识到疫情可能比想象中要长期，同时叠加国际关系和集采的影响，整个产业的逻辑也在变化。“过去，市场上大部分机构对产业链上游关注并不算多，现在则纷纷加注上游企业。”

去年这类企业成了资本的宠儿，融资动辄几亿甚至超10亿，比如试剂原料厂商瀚海新酶融资8亿，爱博泰克则融资12亿。南京诺唯赞生物更是敲钟上市，市值达到400亿。

△IVD产业链（化学发光领域）

图片来源：兴业证券研究所

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转制药、玩收购、去上游买“下一个未来”

基于疫情逻辑，这些IVD企业的高增长可能难以维持。它们意识到不如趁着有钱，为未来布局早做打算。而最近两年，富起来的它们没闲着，都在做同一个课题。

“怎么把钱花出去，并且花得好。”

部分企业转向投资，横向拓展把业务盘子做大。它们出手阔绰、要做就做大股东，比如圣湘拟19.5亿元收购科华生物近19%的股权。在业内人士的印象中，国内该领域两个上市公司的整合还是第一次。

尽管因科华与其子公司天隆的股份纠纷，圣湘的收购计划搁浅。“至少说明了圣湘的一个态度——有了钱之后不满足于只做分子诊断，而是要拓展到IVD的其他领域。”科华作为老牌生化诊断企业，在血筛市场仅次于罗氏、达安基因的市占比，同时它也涉足免疫诊断领域。

虽然没顺利成为一家人，圣湘仍旧给科华站台，其他合作还在继续。去年11月，双方共同出资5000万元成立了合资公司——湖南圣科生物技术有限公司，发力化学发光赛道。

而聚焦于免疫诊断的热景生物瞄向肿瘤分子诊断，不久前，其以1.53亿元的价格获得癌症早筛企业翱锐生物38％股权，之后不排除控股的可能。值得一提的是，癌症早筛已经成为IVD企业追逐的热门赛道。

更有甚者，从IVD领域直接转向制药。去年年末，宝太license-in（授权引进）阿诺医药的多款产品，其中包括后者自主研发的PD-L1抑制剂，该药刚刚获得国家药监局的I期药物临床试验批件。

作为因新冠检测翻身的典型代表，宝太直接设立了10亿元母基金，专注医疗健康领域的投资。而就在疫情前，它还差点因贷款申请失败而破产倒闭。

与此同时，IVD新贵们也在加码主营业务。以分子诊断为根基的圣湘，最近其新冠甲乙流三联检获批上市。从新冠检测延伸到呼吸道疾病检测，已成为这类企业布局业务的新方向。

“行业里普遍认为呼吸道病原的分子诊断是未来的一个爆款。”一位业内人士透露，它还整合外部资源研发分子POCT产品，今年可能会有二代或者更高通量的产品上市。

去年12月，明德生物拟2000万元投资南京诺因，加快在分子诊断领域病原微生物检测产品的布局。几乎同一时期，万孚生物收购天深医疗，扩大化学发光领域布局。

还有一批企业开始走向上游，比如圣湘去年6月投资了一家基因测序平台制造商真迈。

诊断设备在IVD领域的重要性不言而喻，它为中下游机构（如试剂厂商）提供底层核心工具，可以说掌握着行业命脉，但主要被Illumina（因美纳）、ThermoFisher（赛默飞世尔）、罗氏等跨国巨头垄断。“国内做（高通量）二代测序仪的公司，两只手就能数完，做三代测序仪的就更少了。”

基因测序平台被誉为基因检测领域“皇冠上的明珠”，近年来，基因测序已成为分子诊断的主流技术方向。一位投资人告诉深蓝观，圣湘创始人戴立忠个人还投资了梅丽纳米，这是一家早期癌症检测公司，主要依托第四代（纳米孔）基因测序技术。

“圣湘主要是一家卖试剂的公司，做仪器的能力相对弱一些。测序仪是一个多学科、高门槛、高壁垒的产品，比起自研通过投资布局会更快。”

“器械一哥”迈瑞也意识到上游卡脖子的困境，它于去年5月宣布花40亿将海肽生物（Hytest）收入麾下。海肽生物是全球IVD行业四大核心原材料供应商之一。

实际上，整个行业的盈利主要靠附加值更高的试剂，而外采原材料在试剂的总成本中占比很高。虽然和安图生物、新产业同处国产化学发光第一梯队，这两家的试剂收入远高于仪器，但迈瑞却低于行业平均水平。它曾在2017年报中披露，体外诊断试剂与仪器的收入比为1.19：1。

不难看出，迈瑞收购海肽的核心逻辑是弥补其一直以来是试剂上的软肋。一来是提高试剂质量，二也是保障原料的供应链安全。

“可能它认为供应链的安全超出了成本，所谓的战略价值超过经济价值。过去10年，迈瑞在从海肽采购原料上的费用可能都没有40亿元。”王海蛟认为，直接收购原料供应商，并没有普遍适用性，不是谁能随便拿出40亿元，毕竟经济账还是要算的。

除了种种投资收购，砸钱招人、盖楼建园区厂房，也几乎变成一种常规操作，而这背后是IVD企业扩大产能的需求在驱动。

据知情人士透露，这两年厦门宝太狂招5000多人，从原来的250多人扩充到近6000人，同时还在高薪招聘科研技术人员。最近有投资人注意到康华也在疯狂扩招，其一则“因业务发展需要诚聘生产人员3000名”的海报，在朋友圈刷屏。

另外，多家企业纷纷买地做起了“房东”，比如明德生物自建武汉明德生物科技产业园，万泰生物建IVD试剂生产基地，宝太也将设立POCT产业园。

这两年，这些IVD企业一路昂扬的增长曲线几乎全仰仗新冠检测的需求。目前国内疫情已进入常态化控制，虽然国外疫情依旧严峻，“但企业自己也很清楚，疫情总归会过去，当新冠肺炎可能演变成流感一样，到那时候它们怎么办？”

不论是想做呼吸道疾病检测、肿瘤检测，还是收购上游、加大自研，它们都是在寻找新的增长曲线，以维持较好的增速，阻止断崖式下滑的出现。

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中国的IVD行业正在成型

国内IVD企业，在新冠疫情前，发展比国外晚了30年。

1981年，科华生物成立，它也是国内首家IVD企业。随后，一大批IVD生产企业和进口代理企业如雨后春笋般不断涌现，迈瑞、安图亦是做代理起家。九十年代，外资企业如雅培、贝克曼、强生进驻中国，纷纷建立分公司。

当时的进口生化试剂价格昂贵，也是在这一时期，国内企业借助工程师红利，首先切入了技术壁垒较低的生化试剂领域。“国内还是‘代理+山寨模仿’为主，那个时候能学来就是本事。”

进入21世纪后，国内的生化领域才逐渐成熟，科华、利德曼、九强生物、康美生物等一批企业，随之发展壮大并陆续上市。

如今，生化诊断领域完成了市场占有率70%以上的国产替代，但该领域也走到了同质化严重、成长性收缩的内卷式困境。

IVD领域的重心悄然转变，加速迈进中高端市场，诸如免疫诊断（化学发光）、分子诊断（基因测序、数字PCR）以及自动化流水线和POCT（即时检验）。

前有安图生物、新产业二十年前就开始重点研发化学发光产品；后来，迈瑞、迈克生物等进场逐鹿。随后又有一系列专注分子诊断（基因测序）的IVD企业上市，如迪安诊断、华大基因、贝瑞基因、艾德生物等。POCT领域也涌现了一批代表性企业，包括万孚生物、基蛋生物、明德生物等。

实际上，早在疫情出现前，中国的IVD领域就已进入高速发展阶段。《中国医药健康蓝皮书》显示，2019年中国IVD产业年复合增长率高达18.7%，此后将以18%左右增长，其增速是全球IVD产业（5%）的3倍多。2020年，国内IVD领域的市场规模已达到780亿元。

不得不承认，相对于全球750亿美元的IVD市场规模，中国占比较小，仅为15%左右，而北美地区的这一数字接近50%。

尽管近年来，国内的IVD领域快速崛起，但一半以上的国内市场仍然被外资品牌占领，特别是在中高端领域，罗氏、雅培、西门子、贝克曼等巨头地位难以撼动。虽然迈瑞以5%左右的占比领军国内同行，但明显与国外企业差距悬殊。

一个行业，过了原始积累期，下一步就开始需要扩张——扩产能、做投资和收购。而疫情这把火烧得太旺了，有点打乱了整个IVD行业的发展节奏。

“如果说，行业格局固化以前需要二三十年才能形成，现在大概缩短到了十年。”一位投资人直言，很多创业公司本来可以慢慢成长、做大做强，现在可能逃不掉被收购的命运了。

王海蛟认为，上市公司间的并购会是少数，未来更多的或是上市公司参股或收购一些非上市公司。这样的趋势已然出现，比如上述提到的圣湘投资真迈、热景投资翱锐生物、万孚收购天深。

疫情改变了IVD赚钱的商业规律，但难以改变技术的研发规律。即便是靠试剂净赚几十亿的圣湘，在设备以及试剂原料的研发上，也没有太明显的提升。

而上游一直以来是国内IVD领域的发展痛点，它们犹如手机芯片一样，基本上被外企垄断。

比如荧光免疫诊断中荧光标记物原料，其实荧光素很多来自中国出口的稀土，国内有资源却没有处理加工的技术，最后只能“出口转内销”——出口稀土矿，外企加工后变成荧光染料，再卖给中国。

“这涉及到一个工业体系，要实现这些原料的转化，不是买一台设备就能搞定的，它需要一整套工业链。”飞朔生物创始人兼CEO陈琰表示，同样在设备方面，最核心的激光头/摄像头，也大多来自进口。

海外疫情形势严峻，中游试剂厂商面临原料进口周期变长的问题，凸显了国产备份的必要性。以迈瑞为代表的企业开始走向上游，直接收购原料供应商或开始自研，去啃那块最难啃的骨头。

与此同时，国内上游原料企业估值高涨，义翘神州、诺唯赞、菲鹏生物等上游核心原料厂商陆续上市。

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集采后的行业

看病离不开检测，因此IVD也逃不过集采的命运。但一直以来，IVD行业都是披着“集采免疫”的光环。

由于大部分化学发光领域的IVD企业，仪器几乎不收费，试剂和仪器的关系和就像充话费送手机一样。整个行业里最赚钱的是试剂，毛利率高达70%。

所以，化学发光试剂和设备一直有“封闭性”，比如医院买了罗氏的仪器，就要定向购买罗氏的试剂。

“不降价那就换机器，没有什么专机专用！”去年7月安徽省医保局副局长万勇的这句话，让化学发光试剂的保护罩随之破裂。紧接着由安徽省纪委牵头的化学发光试剂集采，打响了“第一枪”。

顶层的态度坚决，行业规则也面临重构。

过去因为毛利高，多数试剂厂商对成本不敏感。如今“价格降下来，但质量不能降，这非常考验智慧。”于是降成本成为当务之急。

以劳动密集型为主的企业在考虑提高自动化程度，还有的企业更换了国内原料供应商，以降低试剂的成本，比如亚辉龙和美康通过发光和生化试剂结合的合作。

陈琰坦言，国内IVD厂商进入了价格内卷的拉锯战。“现在大家都在比低价，谁的价格低，医院就要谁。”如果评分维度是100分，价格因素约占到60分。行业里的人能明显感觉到：各个产品线、收费项目，医院都把降价作为议价谈判的筹码。

悬于化学发光试剂的达摩克利斯之剑正在落下，而基于价低者得且量价挂钩的规则，市场红利的蛋糕也将重新切分。

百亿元的蛋糕，很长一段时间国内企业都只能吃边角料，高达80%市场由罗氏、 雅培、贝克曼和西门子所分割。而在这次安徽的集中采购中，部分主流外资企业弃标，也加速了化学发光领域国产替代的进程。

“不中标，无市场”的囚徒博弈形势愈发明显，未来行业马太效应或将加剧。随着未来集采的推行，3-5年后中小玩家退场或加速，行业也将一点点走向并购和整合。

“更大型的并购的发生，像雅培收购美艾利尔、罗氏收购宝灵曼、丹纳赫收购贝克曼，还需要国内的IVD发展到更成熟的阶段。”而谁会成为IVD中国的“罗氏”，或将在下个阶段有个答案。

如今IVD企业之间合纵连横，以圣湘为代表的新生力量一路狂奔，豪掷重金做系列投资和并购，以前或许不敢想，现在想做巨头的野心昭然若揭。但迈瑞、安图、新产业等老玩家也没有懈怠，多年来的护城河并不好过，圣湘们要补的课并不少。

巨头的几把交椅还未成定局，但疫情红利带来的财富，为它们赢得了重新洗牌的机会。未来谁先在技术、市场、产品端竖起高壁垒，谁就有可能真正逆袭，争得一个巨头的位置。