国家药监局标管中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个。其中IVD相关领域的有63个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品14个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品18个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品1个，建议不单独作为医疗器械管理的产品3个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录 基于现阶段科学认知和共识根据电请人提供的资料经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品

（三十八）转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件：软件获取通过高通量测序进行基因变异检测的结果作为输入数据，采用自动机器学习算法进行分析，计算样本基因变异信息与知识库中储存的已知肿瘤类型的基因变异数据的相关性，最终给出肿瘤类型预测概率的百分比。用于计算已知肿瘤类型的基因变异信息的相关性，辅助对原发癌种的分析。分类编码：21-04。

（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测分析软件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-化学发光法）”使用。对血液样本使用配套试剂盒，并在实时荧光定量PCR仪上检测，得到相关基因的检测数据（Ct值）；使用试剂盒对全血分离的血清进行检测，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原的浓度值，软件采用机器学习算法对Ct值和浓度值进行分析，最终得到样本对应的分析结果。用于计算患者肝癌相关基因甲基化和肝癌相关蛋白标志物的综合风险值，辅助对于肝癌的风险评估。分类编码：21-05。

（四十一）全自动核酸恒温扩增检测仪：由孵育系统、液体驱动系统、电气控制组件、外壳组件、电源线、控制软件组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增及分析。分类编码：22-05。

（四十二）微肿瘤细胞培养基（乳腺癌）：由试剂A（Advanced DMEM/F12培养基、GlutaMax添加剂、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES缓冲液、青霉素、链霉素、两性霉素B、胰岛素-转铁蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、试剂B（B27补充剂、人重组蛋白EGF、人重组蛋白bFGF、人重组蛋白Follistatin、人重组蛋白MSP、Y-27632二盐酸化物）和试剂C（Hank's平衡盐溶液（HBSS）、胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ、脱氧核糖核酸酶DNaseⅠ）组成。用于人体肿瘤（乳腺癌）原代细胞的体外增殖培养。培养的细胞可形成微肿瘤细胞簇，临床上仅用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

（四十三）淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗体试剂组成。用于鉴别和确定外周血T淋巴细胞（CD3+细胞）、B淋巴细胞（CD19+细胞）和自然杀伤（NK）细胞（（CD16+CD56）+细胞）以及T淋巴细胞的CD4+和CD8+亚群的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析，用于免疫监测、治疗。分类编码：6840。

（四十四）抗癌药物敏感性检测试剂盒：由海藻酸钠-胶原蛋白混合溶液、氯化钙、DMEM培养基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM培养基（不含酚红）、CCK-8、顺铂注射液、卡铂注射液、依托泊苷注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春新碱和注射用盐酸多柔比星组成。通过对小细胞肺癌细胞的体外三维培养，检测体外给药后活细胞代谢酶的活性，临床上用于小细胞肺癌细胞的体外三维培养与药敏检测。分类编码：6840。

（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由NTRK1断裂探针、NTRK2断裂探针、NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（四十六）NTRK1(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) ：由红色荧光标记的5’NTRK1断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK1断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码：6840。

（四十七）MANF抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人MANF单克隆抗体、Tris缓冲液（含稳定蛋白）组成。用于定性检测原发性肝癌患者的石蜡包埋组织切片中的MANF蛋白的表达，临床上用于辅助鉴别肝细胞性肝癌和胆管细胞癌。分类编码：6840。

（四十八）杂交反应通用试剂盒（微阵列芯片法）：由微阵列芯片（包被探针）、芯片保存液（吗啉乙磺酸、氯化钠、吐温-20、叠氮化钠）、染色液1（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、链霉亲和素-藻红蛋白）、染色液2（吗啉乙磺酸、氯化钠、乙酰化牛血清白蛋白、吐温-20、叠氮化钠、生物素化抗链霉亲和素山羊IgG）、洗涤液A、洗涤液B、杂交缓冲液1（吗啉乙磺酸、氯化四甲铵、二甲基亚砜）、杂交缓冲液2（乙酰化牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸）、杂交缓冲液3（鲱鱼精DNA）、杂交缓冲液4（吐温-20）、扫描定位试剂（寡核苷酸、鲱鱼精DNA、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、乙二胺四乙酸）组成。用于检测人源DNA样本（生物素标记）与芯片的杂交实验，与文库构建试剂盒和分析软件配合使用，用于常见致病基因（NCBI RefSeq 36121种，GMIM 2640种，ISCA 340种）检测，用于遗传疾病和肿瘤检测。分类编码：6840。

（四十九） SS18(18q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由SS18 (18q11) 远端探针、SS18 (18q11) 近端探针组成。用于福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的肉瘤组织，检测福尔马林固定石蜡包埋组织中SS18 基因的基因易位。临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十）结核分枝杆菌药敏快速测定试剂盒（ARP扩增法）：由ARP液（含ARP噬菌体、7H9培养基）、缓冲液1（7H9培养基）、溶剂1（无菌水）、溶剂2（DMSO）、异烟肼药粉、利福平药粉、阿米卡星药粉、溶剂3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）组成。用于体外结核分枝杆菌的药敏测试，对临床常用的3种抗生素的药物敏感性检测。检测结果可用于临床结核病的辅助诊断，仅供临床参考。分类编码：6840。

（五十一）ROS1抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）：由 ROS1蛋白抗体、Tris 缓冲液，牛血清白蛋白、叠氮化钠组成。用于恶性胶质瘤、胆管瘤、卵巢瘤以及非小细胞肺癌中ROS1基因重排的辅助诊断。分类编码：6840。

（五十二）文库制备试剂盒 :由修复缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修复反应液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接头1-12（双链寡核苷酸接头）、连接酶（T4 DNA 连接酶）、 连接缓冲液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR扩增反应液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真热启动DNA聚合酶、dNTP）、PCR扩增引物（通用引物1、通用引物2）组成。与基因测序用测序试剂盒及基因测序系统一起使用，用于人类组织或细胞DNA的文库构建。不用于人全基因组测序。分类编码：6840。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品

（六十九）阴道分泌物形态学分析软件：软件通过对阴道微生态显微图像进行灰度化、滤波、直方图均衡、图像分割和轮廓查找等处理，对阴道中可能存在的乳酸杆菌、加德纳菌/拟杆菌、形似动弯杆菌、革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌、上皮细胞、线索细胞、菌丝、孢子、芽生孢子、滴虫和白细胞进行形态识别和分类、计数。用于对阴道分泌物中相关菌类等进行形态识别和分类、计数等形态学分析。软件对显微影像进行处理时未采用人工智能算法；软件输出为细胞的形态、分类、计数，不给出诊断结论。分类编码：21-05。

（七十）血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用特征提取算法提取出色彩特征、纹理特征和几何特征信息，给出白细胞、红细胞、血小板和网织红细胞的分类、统计。用于对血细胞的分类、统计，辅助临床检验科室对于贫血、发热、出血症状等血液疾病的检验、筛查，不用于血液回输领域。分类编码：21-05。

（七十二）α-突触核蛋白（α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由抗试剂1（磁微粒标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、Tris）、抗试剂2（吖啶酯标记的抗α-突触核蛋白单克隆抗体、MES）、校准品和质控品组成。与本公司生产品的蛋白、多肽提取或纯化试剂盒配合使用，用于体外定量测定人血浆外泌体样本中α-突触核蛋白（α-synuclein）的含量，临床上用于帕金森疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十三）十二项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。

（七十四）七项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。

（七十五）九项细胞因子检测试剂盒：由捕获微珠混合液、标记检测抗体、样本缓冲液、洗涤缓冲液和荧光检测试剂（SA-PE）组成。用于检测人血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上仅用于辅助诊断机体免疫炎症反应。分类编码：6840。

（七十六）阴道分泌物检测试剂盒：由品红、中性红和水组成。用于妇科白带样本镜检分析前的染色，临床上用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和滴虫阴道炎等阴道疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

（七十七）全自动单分子免疫分析仪 :由样本模块、试剂仓模块、反应模块、检测移液模块、样本试剂移液模块、光学信号采集模块、机械臂模块、耗材模块、开盖模块、机架模块、嵌入式计算机、电源及分析软件组成。与本公司生产的试剂盒配套使用，用于人体样本中待测物的定性和定量分析。分类编码：22-04。

（七十八）DAZL蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）:由封闭液、一抗试剂（鼠抗人DAZL抗体）、二抗试剂（山羊抗鼠488荧光抗体）和抗淬灭剂等组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。

（七十九）阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）: 由检测卡20T（含酚红、对氨基苯甲酸）、BV反应液（KOH）、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十）电解质分析仪配套试剂（离子选择电极法）:由CAL-1校正液（氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸）、CAL-2校正液（氯化钾、氯化钠、醋酸钠、醋酸钙、氯化锂、3-吗啉丙磺酸）、TCO2稀释液（乳酸）组成。与电解质分析仪配套使用，用于体外定量测量人体血清样本中钾（K+）、钠（Na+）、氯（Cl-）、钙（Ca2+）、锂（Li+）、pH的浓度。分类编码：6840。

（八十一）黑色素瘤分化基因5（MDA5）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）:主要由预包被96孔板、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液、样品稀释液、清洗缓冲液、酶基质液、终止液、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。分类编码：6840。

（八十二）心血管疾病风险因子测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）:主要由内标液(IS)、稀释液、校准品1-校准品6(CAL1-CAL6)、质控品1、质控品2（CON1、CON2）组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子（乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺）的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十三）淋巴细胞凋亡检测试剂 :主要由碘化丙啶，Annexin V-APC(荧光染料别藻蓝蛋白标记的膜联蛋白) 、助染溶液组成。用于对血液淋巴细胞进行染色标记，从而检测其形态与结构及其凋亡情况，以便于血液分析仪器进行血淋巴细胞凋亡进行分类计数。分类编码：6840。

（八十四）人再生胰岛衍生蛋白1α（REG1A）测定试剂盒（酶联免疫法）:由包被板（含鼠源抗REG1A单克隆抗体）、校准品、质控品、检测抗体（HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体）、样本稀释液、浓缩洗涤液、TMB底物液A/B、终止液组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十五）肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）:由肝素结合蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中的肝素结合蛋白（HBP）含量。临床上主要用于细菌感染炎症的辅助诊断。分类编码：6840。

（八十六）生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）:主要由生长刺激表达基因2蛋白检测卡、干燥剂、稀释液、ID卡组成。临床上主要用于辅助预测慢性心衰患者的预后。分类编码：6840。

（八十七）胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）:主要由胶质纤维酸性蛋白检测卡、样品稀释液和ID卡组成。用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）的含量。临床上用于人脑外伤及脑卒中的早期诊断及预后评估。分类编码：6840。

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品

（五）细菌分散比浊仪：由超声分散模块、浊度检测模块、光源模块、光电检测器模块、校准模块和控制系统等组成。利用超声空化作用，临床上用于结团性细菌的分散和菌悬液浓度的测量，并按麦氏浊度确定细菌的接种浓度。分类编码：22-06。

（六）粪便采样套装：由采样纸和采样管（含采样勺）。不含缓冲液、保存液或显色液等化学成分或其他成分。非无菌提供。仅用于临床体外检验时粪便样本的采集、运输和储存。分类编码：22-11。

（七）自动封片机：主要由样品转移模块、封片模块及控制部分组成。用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。

（八）组织烤片机：由控制面板和加热板组成。仅用于临床体外检验中组织切片样本的平整和烤干使用。分类编码：22-12。

（九）全自动染色封片一体机：由样品转移、染色及控制部分和封片及控制部分组成。不涉及精密加样功能。用于样本分析前对血液、组织、细胞进行染色和封片。分类编码：22-12。

（十）全自动染色封片机 ：由染色系统（染色模块，样品转移模块，主控模块等）与封片系统（传输模块、管路模块、显示控制模块、封片模块、载玻片存储模块等）组成。用于病理分析前样本的染色和封片处理。分类编码：22-12。

（十一）磁力分离器：由试剂管装载模块、滑块、磁铁、调节螺母和底座组成。通过磁铁磁性吸附试剂内的生物磁珠，实现测序载体的分离。临床上用于基因测序过程中样本前处理，快速分离测序载体。分类编码22-15。

（十二）革兰氏阳性细菌染色液：由氯化钠、小麦胚芽凝集素、SiO2包被的Fe3O4纳米磁珠和纯水组成。用于革兰氏阳性细菌的纯化、富集和染色。不用于细胞和其他菌群的染色。分类编码：6840。

（十三）抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

（十四）抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

（十五）CD58检测试剂（流式细胞仪法-FITC）：由FITC荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。分类编码：6840。

（十六）CD58检测试剂（流式细胞仪法-PE）：由PE荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。分类编码：6840。

（十七）真菌荧光染色液：由亚甲基蓝、二甲基亚砜、丙三醇和氢氧化钾组成。用于真菌的荧光染色。分类编码：6840。

（十八）CD99抗体试剂（流式细胞仪法）：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液（叠氮化钠和稳定剂）组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（十九）PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法-PE-Cy7）：由PE-Cy7荧光素标记的PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十）CD28检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）：由APC-Cy7荧光素标记的CD28单克隆抗体、磷酸盐缓冲液和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十一）衍生剂：由4-苯基-1,2,4-三唑啉-3,5-二酮组成。用于临床血清或血浆样本中25-羟基维生素D的前处理。后续与本公司生产的样本释放剂、25-羟基维生素D检测试剂盒配合使用，完成样本中25-羟基维生素D浓度的定量检测。分类编码：6840。

（二十二）BRM抗体试剂（免疫组织化学）：由鼠抗人BRM单克隆抗体组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十三）苏木素稳定剂: 主要由硫酸铝水溶液组成。临床上用于人体组织样本切片在染色过程中为提高苏木素染色效果对样本进行处理过程。分类编码：6840。

（二十四）巨细胞病毒抗体试剂（免疫组织化学）:由单克隆鼠抗巨细胞病毒抗体、Tris-HCl和NaN3组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十五）EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/FLI1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十六）EWSR1/CREB1融合基因t(2;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/CREB1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十七）EWSR1/ATF1融合基因t(12;22)探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1/ATF1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十八）EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/WT1融合探针杂交液组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

（二十九）脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。

（三十）胰酪胨大豆胨琼脂平板 ：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

（三十一）Myogenin抗体试剂（免疫组织化学）：由Myogenin抗体、抗体稀释液（PBS、BSA）、防腐剂ProclinTM300组成。在常规染色的基础上（如：HE染色）进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

四、建议不作为医疗器械管理的产品

（三十）人乳头瘤病毒基因检测非定值质控品：由阳性质控品（包括8种高危型：HPV16、18、31、33、45、52、58、68；2种低危型：HPV6、11）和阴性质控品组成。仅用于临床实验室间质量评价，不用于检测项目的质控。

五、建议药械组合产品判定程序界定管理属性产品

（十）Q-PCR扩增通用试剂盒：由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、Q-PCR缓冲液、ddH2O）组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于荧光定量PCR扩增。

（十一）PCR反应缓冲试剂盒: 由DNA聚合酶，反应缓冲液（dNTP、PCR缓冲液、ddH2O）组成。用于以人外周血为模板，进行的荧光PCR扩增提供反应环境。

（十二）基因组DNA片段化试剂盒: 由酶切反应液（片段化酶、反应缓冲液、MgCl2）、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。