1 科学仪器行业概览

科学仪器是国民经济高质量发展和基础科学创新的基础

生命科学技术工具包含用于学术研究和生命科学产品工业化过程中涉及到 的实验消耗品、分析工具、仪器和大型设备，应用于实验室、医疗诊断、 药物生产等多个场景，涉及多个学科交叉应用，是生命科学产业供应链中 的基石，一切研究生产都需要依赖工具进行。

科学仪器是国际生命科学工具巨头的重点布局领域。我们把生命科学技术 工具分为试剂和耗材、仪器、设备三大类，下设具体十二个小类进行划分， 对海外十四家上市公司进行产品梳理并绘制成产品矩阵。通过矩阵可以看 出，国际巨头生命科学工具公司（例如丹纳赫、赛默飞、安捷伦、赛多利 斯）几乎贯穿整条产业链。其中，科学仪器是各国际巨头重点布局的领域 之一。

除了服务于生命科学领域，科学仪器在国民经济高质量发展，以及重大基 础科学创新中都扮演了极为重要的角色。美国商务部数据显示，仪器仪表 工业总产值只占工业总产值的 4%，但对国民经济的影响达到 66%。在科 研领域，科学仪器是科学创新的基础条件。据统计，截止 2017 年，诺贝 尔奖自然科学获奖项目中，因发明科学仪器而直接获奖的项目占 11%。而 且 72%的物理学奖、81%的化学奖、95%的生理学或医学奖都是借助尖端 科学仪器来完成的。

市场规模。根据 SDI 数据显示，2015 年，全球分析仪器市场规模已达 513.67 亿美元，2020 年估计为 637.5 亿美元，5 年 GAGR 4.4%。中国 2015 年科学仪器占全球市场约 10%。

科学仪器具体包括：质谱、核磁共振、电镜、色谱、光谱、显微镜、元素 分析仪、氨氮仪、碳硫仪、辐射仪、传感器、精密天平、电流仪。其中色 谱、光谱和质谱等是原子和分子在定性和定量分析中的主要工具。色谱和 光谱分别擅长定量和定性分析；质谱得益于可以直接测量物质原子量、分 子量，在对灵敏度、精度有很高要求的定性、定量分析上具有很大优势。

质谱仪具有高灵敏度、高分辨率等优势，在科学仪器中具有极高的行业地 位。质谱 (MS) 是一种强大的分析工具，在各行各业有着广泛应用。在医 药和生命医学领域，质谱的高灵敏度和高分辨率为药物和生物系统复杂代 谢物的分析开辟了新的领域。与其他技术相比，质谱只是一种测定分子量 的技术，通过它我们可以预测分子式。它基于样品转化为电离状态，是否 碎裂，然后通过其质荷比 (m/e) 进行识别。质谱提供了丰富的元素信息， 是解释复杂混合物成分、未知化合物结构解析的重要工具。质谱还有助于 元素定量分析，即质谱信号的强度与相应元素的百分比成正比。它还可以 与色谱联用进行更高灵敏度的检测，如 LC-MS、GC-MS 和 LC/MS/MS 等。

中国科学仪器产业潜力大

海外企业在全球科学仪器行业中长期处于领先地位。根据美国化学会 C&EN 发布 2018 年度全球科学仪器品牌 TOP20 主要都是海外企业。其中， 美国赛默飞（Thermo Fisher Scientific）仪器板块销售额达 63.3 亿美元， 排名第一；日本岛津公司排名第二，销售额 21.8 亿美元，仅为第一名的 1/3。

国内产业政策持续支持

高端仪器供应链国产化空间潜力大。根据智研咨询统计，2018 年中国质谱 仪市场规模为 111.93 亿元，国内厂商在中国质谱仪市场的占有率仅为 14.40%。政策支持是我国国产高端科学仪器从无到有取得不错发展的重要 因素。

顶层设计方面：科学仪器始终是我国五年发展规划中的重要板块，在“十 三五”和“十四五”期间，国务院陆续出台多项政策，包括但不限于《“十 三五”国家科技创新规划》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、 《仪器仪表行业“十三五”发展规划》、《中华人民共和国国民经济和社会 发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》等。

专项资金支持方面：为提高我国科学仪器设备的自主创新能力和自我装备 水平，支撑科技创新，服务经济和社会发展，自科技部、财政部 2011 年首 次启动“国家重大科学仪器设备开发专项”以来，科技部、财政部、发改 委、工信部、自然科学基金等持续加大对科学仪器领域的政策支持力度。仅2011 年专项经费支持力度达 7.7 亿元。此后，一系列“国家重大科学仪 器设备开发专项”持续推出，成为助力国内科学仪器发展的重要力量。

2 色谱仪：优秀的定量和分离工具

色谱原理及分类

原理：它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、 交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量 的方法。其广泛应用于石油化工、生命科学、环境监测、食品等领域。

色谱按照流动相的分类：流动相为色谱分离过程中携带组分向前移动的物 质。固定相为色谱分离过程中不移动的具有吸附活性的固体或是涂渍在载 体表面的液体。根据流动相的差异，色谱主要可以分为气相色谱法、液相 色谱法、超临界液相色谱法、电色谱法。其中气相色谱和液相色谱为应用 最广泛的两种色谱仪器。

色谱法的优点和不足

优点：(1)分离效率高，可以有效分离复杂混合物，有机同系物、异构体； (2)灵敏度较高，可以检测出μg〃g-1(10-6)级甚至 ng〃g-1(10-9)级的物质 量；(3)分析速度快，一般在几分钟或几十分钟内可以完成一个试样的分析； (4)应用范围广：①气相色谱：沸点低于 400℃的各种有机或无机试样的分 析、②液相色谱：高沸点、热不稳定、生物试样的分离分析；(5)高选择性， 对性质极为相似的组分有很强的分离能力。

不足：被分离组分的定性较为困难。

色谱市场规模

全球市场规模：色谱及其联用技术的日益普及是市场保持连续增长的主要 驱动力，全球色谱仪市场规模不断增加，由 2015 年的 82.2 亿美元增加至 2020 年 100 亿美元，年复合增长率为 4.0%。2020 年全球色谱仪市场规模 主要分布在北美、欧洲、中国及日本四地，北美市场占比 31%，欧洲市场 占比 26%，中国市场占比 16%，日本市场占比 10%。

中国市场规模：随着中国对食品安全、环境保护以及医疗卫生的重视度不 断提高，中国色谱仪市场规模不断扩大。2020 年中国色谱仪市场规模为 107.2 亿元，较 2019 年的 100.7 亿元同比增长 6.5%。

中国主要从国外进口高档色谱仪，出口则集中在中低档产品，2019 年中国 色谱仪出口金额为 1.09 亿美元，进口金额为 9.99 亿美元；2020 年中国色 谱仪出口金额为 1.15 亿美元，进口金额为 10.37 亿美元。2020 年中国主 要进口液相色谱仪，共进口 16584 台液相色谱仪，占色谱仪总进口数量的 59.96%；进口金额为 6.73 亿美元，占色谱仪总进口金额的 64.88%。 2020 年中国共进口色相色谱仪 8980 台，进口金额为 2.69 亿美元。中国色 谱进口量约占市场总规模的 70%，对进口依赖度较高。

3 光谱仪：定性能力强

光谱原理及分类

光谱仪原理及应用：光谱仪（Spectroscope）是将成分复杂的光分解为光 谱线的科学仪器，由棱镜或衍射光栅等构成，利用光谱仪可测量物体表面 反射的光线，可以广泛应用到包括食品、化学、电子学、空气污染、水污 染在内的各种领域。随着我国光谱仪技术水品的提升，以及近年来我国在 食品检测、环保监督等多个领域对光谱仪需求的增加，我国光谱仪行业规 模不断扩大。

光谱仪分类：据初步统计，目前国际上的光谱仪器达 20 多种。其中，紫外 光谱、红外光谱、原子吸收光谱等使用最多、覆盖面最广。此外，激光拉 曼光谱和近红外光谱近年来也取得了较快的发展。

光谱法的优点和不足

优点：

分析速度快：原子发射光谱用于炼钢炉前的分析，可在 l～2 分钟内， 同时给出二十多种元素的分析结果。

操作简便：有些样品不经任何化学处理，即可直接进行光谱分析，采 用计算机技术，有时只需按一下键盘即可自动进行分析、数据处理和 打印出分析结果。在毒剂报警、大气污染检测等方面，采用分子光谱 法遥测，不需采集样品，在数秒钟内，便可发出警报或检测出污染程 度。

不需纯样品：只需利用已知谱图，即可进行光谱定性分析，是光谱分 析一个突出优点。

可同时测定多种元素或化合物，省去复杂的分离操作。

选择性好：可测定化学性质相近的元素和化合物。如测定铌、钽、锆、 铪和混合稀土氧化物，它们的谱线可分开而不受干扰。

灵敏度较高：可利用光谱法进行痕量分析。目前，相对灵敏度可达到 千万分之一至十亿分之一，绝对灵敏度可达 10-8g~10-9g。 样品损坏少：可用于古物以及刑事侦察等领域。

缺点：

定量能力差：光谱定量分析建立在相对比较的基础上，必须有一套标 准样品作为基准，而且要求标准样品的组成和结构状态应与被分析的 样品基本一致，这常常比较困难。

标准样品建模成本高：定性分析需要大量代表性样品进行化学分析建 模，建模成本很高。对于大量样品检测才有规模效应。

稳定性较差：易受光学系统参数等外部或内部因素影响，经常出现曲 线非线性问题，对检测结果的准确度影响较大。

光谱市场规模

北美洲、欧洲和日本是全球光谱仪器最大的市场。实力最强的企业分布在 美国、日本、德国、英国、法国等发达国家。根据中国分析测试协会数据 显示，2018 年全球光谱仪市场规模为 82.81 亿美元。其中，北美（美国和 加拿大）市场规模为 27.17 亿美元，占比 32.81%，欧洲市场占比 25.65%， 日本市场占比 12.27%，中国占比为 10.29%。2015-2018 年之间，我国光 谱仪器市场年复合增速达到 7%，2018 年市场规模达到 8.52 亿美元，约合 人民币 56.38 亿元（按照国家统计局公布的 2018 年人民币兑美元的平均 汇率 6.61741 折算）。

4 质谱仪：满足高灵敏度、高精度的定性和定量分析

质谱原理概况

质谱分析法：指的是将样品分子经过离子化后，利用不同质荷比（m/z）的 离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空 间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现分析目的一种分析方法。特别是现代生物质谱，具有更高的质量检测上限和精度，能 够适用于生物大分子分子量（数十万）确定，以帮助完成定性工作。

质谱图：横轴表示单位电荷质量（m/z）；纵轴表示离子流强度，通常以相 对强度（相对丰度）来表示。相对丰度以最强的离子流强度定义为 100%， 其他离子流以其百分比显示。质谱图的解析需要很强的专业读图能力，各 大质谱生产企业也会提供相应的质谱数据库及解析服务。

质谱仪（Mass Spectrometry）组成：一般由进样系统（Inlet System）、 离子源（Ion Source）、质量分析器（Mass Analyzer ）、检测器（Ion Detector）等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核 心。

质谱仪根据核心部件质量分析器的不同，主要分为：四极杆质谱仪、三重 四级杆质谱仪、飞行时间质谱仪和离子阱质谱仪。

质谱定性及定量能力

定性分析：1）标准谱图检索定性：EI(70eV)标准谱库，书库、数据库、网 络检索；2）相对分子质量测定：根据电离方式、测试条件和化合物分子结构特点，获得分子量；3）未知化合物的结构分析：①分子量的确定：分子 离子峰的识别、②分子式的确定：高分辨质谱法和同位素丰度法、③分子 结构的确定：计算不饱和度、特征离子和特征碎片丢失。

定量分析：1）根据离子流强度直接定量分析；2）干扰较多的复杂混合物 定量分析：GC-MS、LC-MS、CE-MS 等。

多技术联合使用是趋势：事实上，为了能够最大限度的发挥每种分析仪器 的优势，可将两种或三种仪器进行联用来分析样品，联用技术能够克服仪 器单独使用时的缺陷，是未来分析仪器发展的趋势所在。

按照应用范围的分类

按照应用范围分类现有质谱仪主要划分为四大类：有机质谱仪、无机质谱 仪、生物质谱和同位素质谱仪。其中，数量最多、用途最广的就是有机质谱仪。

有机质谱仪

有机质谱仪能够提供化合物的分子量、官能团结构等信息，主要用于 有机化合物的定性和定量。有机质谱仪通常与气相色谱、液相色谱等 技术联用，将复杂的有机混合物分离成纯组分再进入质谱仪，解决了 质谱只能分析纯品的弊端，充分发挥质谱仪的分析速度快、灵敏度高 的特长。

有机质谱仪广泛用于食品安全、环境监测、生命科学、药物代谢、医 疗卫生、石油化工、新能源、新材料等前沿领域，以及空间技术和公 安刑侦等特种分析领域。例如：环境监测领域，可利用有机质谱仪的 定性能力，分析 PM2.5 颗粒的组成成分；食品安全领域，可利用有机 质谱仪的定量能力，精确检测蔬菜水果中微量的农药残留是否符合国 家标准；公安刑侦领域，有机质谱仪可以用于物证鉴定，毒品毒物分 析，纵火现场燃料或爆炸物的复杂分析，为案件快速准确地侦破起到 了重要的作用。

无机质谱仪

无机质谱仪检测的目标物是微量的无机元素，如土壤中重金属污染的 测定。无机质谱仪与有机质谱仪工作原理有所不同，区别在于离子化 的方式不一样。质量分析器部分可能是相同的，比如主流的无机质谱 仪的质量分析器都是四极杆。无机质谱仪主要是以电感耦合高频放电 (ICP)将待测物进行离子化。ICP-MS 的谱线简单易认，可以同时测量 多种元素，灵敏度与精度很高，广泛用于地质学、矿物学、重金属测 定、核工业、环境监测等领域。按照不同的离子化方式，无机质谱还 有火花源质谱仪、辉光放电质谱仪、离子探针质谱仪、激光探针质谱 仪等。

生物质谱

电喷雾质谱技术和基质辅助激光解吸附质谱技术是诞生于 80 年代末期 的两项轨电离技术。这两项技术的出现使传统的主要用于小分子物质 研究的质谱技术发生了革命性的变革。它们具有高灵敏度和高质量检 测范围，使得在 pmol(10-12)甚至 fmol(10-15)的水平上准确地分析分 子量高达几万到几十万的生物大分子成为可能，从而使质谱技术真正 走入了生命科学的研究领域，并得到迅速发展。

电喷雾质谱技术（electrospray ionization, ESI）是在毛细管的出口处 施加一高电压，所产生的高电场使从毛细管流出的液体雾化成细小的 带电液滴，随着溶剂蒸发，液滴表面的电荷强度逐渐增大，最后液滴 崩解为大量带一个或多个电荷的离子，致使分析物以单电荷或多电荷 离子的形式进入气相。电喷雾离子化的特点是产生高电荷离子而不是 碎片离子，使质量电荷比（m/z）降低到多数质量分析仪器都可以检测 的范围，因而大大扩展了分子量的分析范围，离子的真实分子质量也 可以根据质荷比及电行数算出。电喷雾质谱的优势就是它可以方便地 与多种分离技术联合使用，如液质联用（LC-MS）是将液相色谱与质 谱联合而达到检测大分子物质的目的。

基质辅助激光解吸附质谱技术（ matrix-assisted laser desorption ionization, MALDI）的基本原理是将分析物分散在基质分子中并形成 晶体，当用激光照射晶体时，由于基质分子经辐射吸收能量，导致能 量蓄积并迅速产热，从而使基质晶体升华，致使基质和分析物膨胀并 进入气相。MALDI 所产生的质谱图多为单电荷离子，因而质谱图中的 离子与多肽和蛋白质的质量有一一对应关系。

MALDI产生的离子常用飞行时间（Time of Flight TOF）检测器来检测， 理论上讲，只要飞行管的长度足够，TOF 检测器可检测分子的质量数 是没有上限的，因此 MALDI-TOF 质谱很适合对蛋白质、多肽、核酸 和多糖等生物大分子的研究。

同位素质谱仪

同位素质谱仪用于同位素分析，能够精确测定元素的同位素比值，对 于核反应研究有重大意义。其特点是检测速度快、样品用量少、结果 精确。同位素质谱广泛用于原子核科学、同位素示踪分析、考古学、 地质年代测定等。 全球质谱市场规模 在下游应用领域需求的拉动下，全球质谱仪市场将保持稳健增长的态 势。根据 TransparencyMarketResearch 测算，2018-2026 年全球质 谱仪市场将从 62 亿美元增加至 112 亿美元，年均复合增长率将达 7.70%。

从全球市场来看，目前质谱仪的销售主要集中于欧美地区，其中北美 地区占据了全球质谱仪市场的主导地位，美国是全球最大的质谱仪销 售市场，英国、法国、德国则占据了欧洲地区质谱仪市场的主要份额。 未来随着中国、印度等亚洲国家经济的不断发展，亚洲各国对高端质 谱仪的需求也会不断提高，预计亚洲在未来将会成为全球质谱仪市场 中增速最快的地区，而中国预计将成为亚洲地区增长最快的质谱仪应 用市场。

国外质谱技术保持领先水平

从技术路径看质谱仪发展的几个阶段

质谱仪质量分析器相关专利申请起始于 20 世纪 70 年代，起初发展较 为缓慢，进入 20 世纪 90 年代后有所加速。以每年申请的专利数量为 划分依据，可以将该技术的发展划分为以下几个阶段:

1974－1984 年为萌芽期，这一时期的主要研究机构是德国布鲁克公司， 研究的重点是四极杆质量分析器，此外对飞行时间分析器、离子阱分 析器等也开始了初步研究。

1985－2000 年为缓慢上升期，由于四极杆分析器研究的不断深入以及 广泛的应用需求，在这一阶段的前期(1985－1995 年)研究的重点依然 围绕四极杆分析器进行，且实现了四极杆质谱仪由基础研究阶段向商 业生产阶段的过度，在这一阶段的后期(1996－2000 年)，由于加工工 艺的改进和分辨率的提高，飞行时间分析器的研究逐渐成为热点。

2001－2006 年进入快速发展期，由于技术瓶颈不断突破，这一时期发 展最为迅速的当属飞行时间分析器，此外，离子阱分析器的研究也在 这一时期超越四极杆成为仅次于飞行时间分析器的另一研究重点。

2006 年以后进入相对稳定发展的状态，这一时期各类型分析器的基础 研究已经进入相对成熟的阶段，技术的商业化成为主要的发展方向。

国际巨头专利情况

质量分析器专利申请量排名前十位的企业，来自美国的有 5 家企业， 来自日本的有 3 家企业，此外，还分别有 1 家德国企业和 1 家英国企 业，质谱仪质量分析器的研究主要集中在美国和日本。

具体来看，专利数量排在首位的是来自日本的岛津公司，该公司除在 本国日本申请专利外，还在另一个主要研发国家美国部署了大量专利， 此外还通过 PCT 途径在主要的市场欧洲，以及潜在的市场中国部署了 相关专利。专利数量排在第二位的日立公司同样来自日本，其专利部 署的区域除涵盖岛津公司所有专利部署区域外，还重点在欧洲的德国、 英国和法国等国家申请了专利。

美国专利数保持领先，2004 年以来中国专利布局开始起步 质量分析器领域专利申请数量排名前五位的国家分别为:美国、日本、 英国、德国和中国。 美国属于该技术领域的传统强国，申请的质量分析器专利量居世界首 位，占到总量的 42.2%。其起始研发时间早，萌芽期较短，拥有众多 实力较强的研发型企业，如赛默飞世公司、安捷伦技术有限公司、DH 技术发展中心和美迪生公司等。

日本的专利数量次于美国，在总体排名中位居第二，占全球专利总量 的 23.4%。从时间分布来看，探索期较长，一直延续至 1992 年， 1993 年开始缓慢增加。此外，与美国不同的是，日本的专利主要掌握 在少数大型仪器公司手中，如岛津和日立，这两家企业的专利数量分 别占日本在该领域总专利量的 34.4%和 26.0%。

英国、德国、中国和加拿大的专利数量处于 200～500 件区间，相差 较小。其中，英国和德国的发展趋势较为相似，且专利主要来自于国 内行业的领头企业，如英国质谱公司和德国布鲁克公司。中国的起始 研究时间最晚，在 2000 年以前只有零星的专利申请，从 2005 年开始 才呈现上升趋势。

中国质谱发展离不开政策支持。

持续通过常态化“国家重大科学仪器设备开发专项”支持企业和科研 机构研发创新。2011 年，科技部、财政部首次启动“国家重大科学仪 器设备开发专项”，支持质谱仪等仪器设备研发，经费原则上不低于 2000 万。企业和各大高校等科研机构是该项目主要参与方。当年共计 投入经费 7.7 亿元。其中，质谱相关项目共计投入 3.3 亿元。企业方面， 参与主体包括北京纳克分析、聚光科技和昆山禾信。以聚光子公司谱育为例，2011 年至今，累计承担 30 余项国家和地方的重大科学仪器 专项，是过去公司发展的重要推动力量。

政策推动质谱在细分应用领域深度发展：包括质谱便捷化、专业化； 蛋白质分析；医用生物质谱；食品、药品、生化检验等。2011 年科技部发布《“十二五”科学和技术推动质谱的小型化、发展规划》将质谱 便携化、专用化纳入高端装备制造产业技术重点发展。2013 年科技部 发布《国家高技术研究发展计划生物和医药技术领域 2014 年备选项目 征集指南》将蛋白质质谱分析作为前沿生物技术主题征集项目。

2016年国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》将医用生物质谱仪列为 未来重点支持的十六个领域之一。2017年国务院发布《“十三五”国 家食品安全规划》将研发小型质谱仪纳入食品安全重点科技工作。 2019 年，国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2019 年版)》将药品、食品、生化检验用高端质谱仪等列为鼓励类行业。2021 年工信部 发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025 年）》(征求意见稿)攻关突破相关领域质谱分析设备等仪器设备。

中国质谱市场规模及进口数据

目前，我国在质谱仪领域的研发、产业化及应用技术水平均落后于西方发 达国家，国内高端质谱仪市场长期被国际行业巨头垄断。国内掌握质谱仪 所涉及的原理、模拟、计算、设计、工程化、工艺化、生产、应用开发及 维护等各环节专业技术的专业类公司较少。根据中国海关统计数据显示， 2004 年至 2020 年，中国质谱仪进口规模从 5.43 亿元增长至 106.75 亿元， CAGR 20.46%。2018 年从美国进口占比 39.06%，是我国质谱仪进口数量 最多的国家； 2020 年新加坡替代美国成为最主要的质谱仪进口国，占比 33%。

根据智研咨询统计，如未考虑进口质谱仪的关税、流通渠道费用、技术服 务费用等相关环节，2018 年中国质谱仪市场规模为 111.93 亿元，2014 年 至 2018 年中国质谱仪市场年均复合增长达 24.12%。其中进口质谱仪商品 金额为 95.81 亿元，国外厂商在中国质谱仪市场的占有率达到 85.60%，国 产质谱仪商品金额为 16.12 亿元，国内厂商在中国质谱仪市场的占有率仅 为 14.40%。

5 国内质谱企业在多行业迎来发展机遇

一、中国环境监测市场

质谱仪的在环境监测领域的应用前景：

大气环境监测：在大气环境监测领域，质谱仪可广泛用于 VOCs、 PM2.5 等污染物的在线实时监测和来源解析。自 2012 年《重点区域 大气污染防治“十二五”规划》首次将 VOCs 列入控制指标以来， VOCs 监测指标的重要性不断增加。针对 VOCs 治理，相关部门陆续 出台多项政策。2013 年国务院发布的《大气污染防治行动计划》中明 确提出，要加强大气颗粒物（PM2.5）、臭氧（O3）的形成机理、来源 解析、迁移规律和监测预警等研究，为污染治理提供科学支撑。2016 年国务院及环保部颁布了《“十三五”生态环境保护规划》等一系列重 大环保，我国环境监测设备市场需求的大幅增长。2020 年 4 月，生态 环境部办公厅印发《“十四五”空气质量改善规划编制技术大纲》，对 “十四五”期间污染物浓度防治目标的设定提出了改善要求。

水质监测及高精准污染溯源市场需求开始凸显：2019 年全国地表水监测的 1931 个水质断面（点位） 中，水质较差和极差的 IV-V 类及劣 V 类占比仍达到 25.1%。在主要河 流、流域水质监测断面中，黄河流域、辽河流域及海河流域劣 V 类水 质占比分别达到 8.8%、8.7%及 7.5%；在开展水质监测的 110 个重要 湖泊（水库）中，达到 I-III 类良好水质的占比仅有 69.1%，劣 V 类占 比则达到 7.3%。因此，采用高精准色谱、质谱、光谱等仪器技术对污 染物复杂成分进行精细化分析，更深层次挖掘水体污染特征，可以对 被关注水体水域落实合理有效的监测、溯源、治理、管控，准确掌握 水污染现状、污染成分信息与污染来源，建立污染源排放清单，为污 染源管理、水环境控制和治理提供可靠的数据基础，为治理措施的效 果评价提供科学依据。

在线监测发展迅速，已占据主导地位。传统的环境监测工作主要以离 线监测为主，存在监测频次低、响应慢、采样误差大、监测数据分散、 不能及时反映环境变化状况等缺陷，难以满足政府和企业环境管理的 有效需求。环保部于 2017 年 4 月发布《国家环境保护标准“十三五” 发展规划》，提出要加强主要污染物及重金属、VOCs 的监测监控，配 套环境质量以及污染源自动监测工作的进一步推进。

生态环境监测规划纲要(2020-2035 年)显示，“十四五”期间，大气环境监 测国控点位数量将从 1436 个增至 2000 个，地表水国监测国控断面数量由2050 个增至 4000 个左右。假设，单站点设备需求 3 台，单设备价格 100 万，监测咨询服务收入占存量市场比例为 5%，设备每 8 年更换一次，预 计仅国控点产生的环境监测质谱需求将达 40 亿元。

二、制药和生物医学

根据 SDI 数据显示，2015 年，Pharma/Bio 领域的质谱仪市场达 27.52 亿 美元，占质谱需求市场总量的 41%，是全球质谱市场最主要的应用领域之一。 质谱法技术在制药与生物技术、CRO 和医院与临床检测等领域都发挥着重要的 作用。目前，中国生物制药处于高景气度发展阶段，2020 年 CDE 受理生物药 IND 564 件，同比增长 82%；临床质谱检验占临床检验的比重不足 1%，与美 国 15%的占比相比发展空间大。

1.生物制药工业

在生物制药领域，质谱技术广泛应用于药物发现、药物开发、药代动力学 研究和临床药物试验、药品 QA/QC 的全过程，使科学家们能够更加高效地表 征生物分子的结构和功能，从而加快药物上市时间并提高药效。具体分析方法 包括但不限于：完整蛋白质分析、肽图分析、多糖分析、寡核苷酸和氨基酸分 析、抗体药物偶联物（ADC）分析、包材相容性研究、药代动力学研究和临床 药物试验、用于生产控制的合规治疗性蛋白 CQA 监测。

质谱在生物制药工业的具体应用

完整蛋白质分析。具体包括 1）完整质量分析：快速确认完整蛋白质 的分子量，并确定生物药品的糖型异质性，在整个药物开发流程中对 生物制药产品进行直接比较。2）电荷变异体分析：对单克隆抗体中的 电荷变异体进行稳健分析。生物医药蛋白的电荷异质性对药物的稳定 性和疗效有重大影响。3）蛋白质聚集分析：蛋白质聚集可产生更高级 的结构，从而显著影响生物药品的疗效并引起有害的副作用。4）亚单 位质量分析：将 mAb 选择性地消化为抗体片段并简化分析。5）天然 完整质量分析：在天然质谱条件下进行完整蛋白质分析，可在抗体链 之间保留在结构上至关重要的非共价键。6）滴度（亲和）分析：蛋白 质浓度（也称为滴度）测定在生物技术蛋白质生产工艺中已得到广泛 应用。

肽图分析。肽图分析是生物治疗药物表征过程中的关键步骤。通过蛋 白质消化到其组成肽的生物药物的所谓“自下而上”的表征是必要的， 能够确保生物药物分子的完整序列覆盖。从药物发现和开发到临床试 验阶段再到生物生产和 QA/QC，肽图分析仍然是关键分析方法。

多糖分析。采用复杂糖基化模式的生物治疗糖蛋白可能因生物制造过 程发生变化而轻易脱离规格。要满足 ICH Q5E 和 ICH Q6B 等监管要 求，制造商必须小心表征蛋白质的糖基化及其与药物临床活性的关系。 糖蛋白的完整分析可提供关于低聚糖的一级结构及其在个别糖基化部 位变异的信息。

寡核苷酸和氨基酸分析。基于核苷酸的药物业已成熟，并且代表重要 的一类临床药物。尽管高度有效，但是这些分子的合成和发育还是易 受到过程相关杂质和修饰的影响。因此，完整表征在整个开发和生产 过程中都很重要。

抗体药物偶联物（ADC）。抗体药物偶联物(ADC)是一种蛋白质（通常 为单克隆抗体(mAb)）通过 ADC 交联剂共价结合（偶联）到小分子药 物。mAb 的定位能力与强效抗癌药物相结合，可敏感地辨析健康细胞 和患病细胞。鉴于偶联药物的效力，开发这些生物治疗药物比单独开 发 mAb 更加困难。质谱技术可以方便地分离和表征这些新型分子。

药代动力学研究和临床药物试验。药物代谢物表征是新型药物化合物 发现和开发过程的一个组成部分。相较于传统“小分子”的药代动力 学研究和临床药物试验，大分子研究的复杂性大幅提高。基于高分辨 准确质量数的 LC/MS 技术可提供高分辨率和准确度，使其成为代谢物 分析、定性和定量的领先技术。

药包材相容性研究。药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确 定性。不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类繁多，性质不同， 浓度各异，且存在降解产物。尤其当供应商未能提供容器配方的情况 下，对检测分析方法及平台的选择提出了巨大的挑战。质谱的多种技 术组合可以实现对不同类型污染物的检测。

用于生产控制的合规治疗性蛋白 CQA监测：现代生物制药药物，比如 单克隆抗体 (mAb) 和抗体药物偶联物 (ADC)，是活细胞内产生的极其 复杂的分子。在化学、生产和控制 (CMC) 以及质量控制环境下表征和 监测这些化合物可能是一个巨大的挑战，但是高分辨率高质量精度 (HRAM) 质谱的应用为克服这些难题提供了一种强大的方法。

全球生物制药景气度持续向上：生物治疗药物是目前增长最快的医药行业 细分市场，在 PD-1 单抗、疫苗等重磅炸弹销售额持续增长下，2020 年全 球销售额 TOP20 的药品中，生物药占比达到 66.8%，增长迅猛。按照美 元价值排序的前十大药品中，其中七个是生物治疗药物。生物药市场持续 高景气也让研发管线占比不断提升，由 2010 年的 25%迅速提升至 2020 年的 40.5%，全球生物制药市场景气度持续向上。

中国生物药创新进入加速阶段。越来越多产品即将商业化生产，生物药市 场呈现高速增长态势。据弗若斯特沙利文统计，中国已有包括 100 余个生 物仿制药项目（9 类单克隆抗体方向）、20 余个抗体偶联药项目、15 个以 上双特异性抗体项目与 15 个以上 CAR-T 项目在内的大量临床项目处于研 发过程中，2020 年 CDE 受理生物药 IND 564 件，同比增长 82%。

2.质谱在临床检测的具体应用

市场规模：根据仪器信息网的数据显示，2021 年全球质谱在临床检验应用 的市场规模在 150 亿美元左右，未来行业增速将在 20%左右，其中美国临 床质谱检验市场约为 55 亿美元。当前，美国质谱检验约占据整体医学检验 市场的 15%，而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为 1-2%，渗透率较 低，未来市场潜力大。

质谱检测的的优点：相比传统的免疫检测，质谱检测在检测的灵敏度、特 异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，在新生儿遗传 代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域均有较大 的发展潜力。采用质谱可以检测出一些传统方法学无法检测出的疾病。

临床检测使用的质谱仪类型：主要有 LC-MS/MS、GC-MS、MALDI-TOF、 ICP-MS，其中 LC-MS/MS 是国外临床检测的主要应用机型。目前国内临 床质谱主要基于 MALDI-TOF 提供微生物鉴定服务。

美国临床质谱快速发展的原因：1）美国成熟的 ICL（独立医学实验室）通 过规模化地收集样本、运营设备，降低采购成本的压力，使质谱检测成为 可能。目前，美国的医疗机构中大型综合医院数量占比仅为 14%，其余为 民间或政府办的社区医院和私人诊所。为集约化运营，美国医学检验市场

中 64%的检测为院外检测，而院外检测中 54%被 ICL（独立医学实验室） 外包，ICL 整体市场规模达 314 亿美元，且集中度很高，LabCorp 和 Quest 两家巨头合计占据了 50%以上的份额。2）美国 ICL 可以自行开展 LDT（临床实验室自建项目），无需经过 FDA 的批准，只需符合 LDT 的管 理规则，这进一步推进质谱技术快速走向临床。在这样的土壤下，临床质 谱在美国快速发展。

制约国内临床质谱发展的因素：

设备端：国内市场主要被国际知名分析仪器公司占据，进口医疗质谱 仪产品价格普遍较高，对质谱仪的临床应用需求也产生了较大制约。 目前共有 10 款仪器获得进口医疗器械注册许可，厂家以 SCIEX、安 捷伦、沃特世、岛津等大企业为主。其中 6 款为液相质谱。在临床微 生物检测领域，该细分市场依然由生物梅里埃和布鲁克所占据，但国 内部分技术较为先进的企业已经陆续推出可用于临床微生物检验的质 谱仪产品，部分产品的整体性能指标已经达到国际同行业水平，且在 本土微生物数据库方面更加具有应用优势。

国内目前共有 24 款国产临床质谱仪器取得注册证，但大多是与国外企 业采用 OEM 合作方式进行注册。如，赛默飞在中国并未选择进行进口 医疗器械注册，而是与英盛生物、睿康生物、丰华生物、美康德盛等 合作注册。仪器种类方面，国产临床质谱多以 MALDI-MS 飞行时间质 谱为主，其中安图生物自主研发的基于基质辅助激光解吸飞行时间 （MALDI-TOF）质谱方法的 Autof MS100 质谱仪，于 2018 年 4 月注册上市。

服务端：国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主。1）收 费目录准入：公立医院开展检验项目和方法，需按照卫生部定期公布 的《全国医疗服务价格项目规范》展开。目前，除了微生物鉴定方面 的应用外，质谱在其他领域难以广泛开展。2）试剂注册准入：过去， 不同于美国第三方实验室 LDT 模式，医院检验科开展质谱项目最普遍 的是 IVD 模式，需要采购注册试剂产品。3）方法学标准化：不同的检 测方法，一次检测的指标数量、精准度、检测时间等差距很大，目前 没有统一的行业标准。4）人才缺乏：质谱仪的使用需要样品前处理、 人工进样等相对复杂的流程，相对于常规设备对实验室技术人员提出 了更高的要求。

行业变化点：

1）政策不断支持临床质谱发展。《十三五”医疗器械科技创新专项规 划》明确将“体外诊断类一新型医用质谱仪，研制基于基质辅助激光 解吸附等软电离方式的飞行时间，四极杆或串联高精度质谱仪，研制 常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库”列为重大 产品研发重点发展方向。同时，《“十三五”国家科技创新规划》提出，要突破医用生物质谱仪等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精 确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国 体外诊断产业竞争力。

2）国内 LDT 政策的逐步