来源：体外诊断价值圈 作者：老陈

这两年，全国各省医保局就检验试剂，进行了各种挂网采购、限价谈判、集采带量等。很多二三级医院也年年找供应商议价，DRG、结果互认、SPD、区域共建等模式对体外诊断行业也有不同程度的影响。

同时，在体外诊断行业国产替代、降本增效的背景下，IVD外企也越来越重视中国体外诊断行业本土化战略，纷纷喊出"在中国，为中国"等口号。从各大外企近些年的本土化行动来看，国产化是其重要一环。

罗氏诊断在中国本土化方面，同样做了大量布局。位于苏州的罗氏诊断亚太生产基地和研发中心，累计投资总额已达35亿人民币。赛诺迈德+罗氏诊断推出RS600自动化流水线，在本土化战略方面，罗氏诊断更多的采取了和本土企业进行优势互补，牵手菲鹏、热景、仁迈、东方基因等国产IVD企业。2021年，罗氏中国加速器正式启动，投资额逾2亿。期待未来，罗氏诊断仪器产线实现本土国产化突破。

雅培诊断目前没有直接在中国设立生产基地，旗下的美艾利尔（Alere）国产化程度很深，Alere曾于2006年收购杭州艾博，作为其中国区的总部。2016年9月，雅培中国研发中心正式启用，成为雅培全球五大诊断研发中心之一。早前雅培已经与本土企业九强生物和中生北控开展合作，共同开发生化试剂。

丹纳赫集团 2022 年启动的本土化 4.0 战略，丹纳赫诊断平台中国研发及制造基地即将建设完工，不断实现本土研发、本土生产、本土服务能力的商业化。旗下贝克曼库尔特率先将 AU5800高速生化分析仪落地苏州工厂，获得江苏省药品监督管理局颁发的注册证，首台国产AU5800也于2022 年12 月正式下线。

西门子医疗亚太区首个诊断试剂工厂2018年落户上海，投资约30亿元，生产临床化学和免疫分析试剂。2022年，西门子医疗中国正式发布了全新“国智创新”本土化战略，宣布将通过"推动实现全产品线国产化"。备受瞩目的西门子医疗上海实验室诊断工厂将成为西门子医疗在亚太地区的首家体外诊断试剂生产基地，其研发中心项目也正在积极推进过程中。

希森美康可以说是最早在国内实现本土化的进口IVD品牌之一，济南希森美康医用电子有限公司成立于1995年6月，生产I、II、II类临床检验分析仪器及体外诊断试剂，2018年初，本土化仪器生产项目在济南工厂启动，完成注册并量产的产品主要有XS-500ix全自动血液分析仪，XN-10x全自动血细胞分析仪，UF-3000全自动尿有形成分分析仪、SP-50全自动血涂片制备仪等产品。

奥森多医疗和快臻公司("Quidel")2022年5月正式完成合并交易，成为全球排名前六的体外诊断公司 QuidelOrtho。奥森多医疗1994年进入中国，中国总部设在上海，2019年起，奥森多医疗加大中国本土化投资，相继建立研发验证实验室培训中心、研发验证中心、生物科技创新中心等，积极推动产品的本土化研发进程。

在中国市场，外资IVD企业也多年主导着物价收费、学术教育，数十年的积累，很多外资品牌非常活跃，如罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、奥森多、希森美康、日立、沃芬、思塔高、积水、德国BE、欧蒙、胡曼、BD、梅里埃、因美纳、赛默飞、伯乐、凯杰、雷度、赛沛、索灵、PE等。

近几年，国产IVD从侧重于中低端开始不断往中高端延申，国产新势力的崛起，叠加国产替代的主旋律，二三级医院主阵地不断被国产品牌渗透。

随着国家不断深入推进紧密型县域医疗卫生共同体建设，面对基层市场，外资品牌也“放下身段”和国产企业进行各种战略合作，2020年年末，中国约有97万家基层医疗卫生机构，比如社区卫生中心、乡镇卫生院、诊所等，基层检验设备升级同样是一个大市场。

安徽发光、血凝带量，江西生化联盟带量，已经说明了，未来不论是外资还是内资IVD品牌，狭路相逢不可避免。

随着“十四五”主导高质量发展的前提下，医疗行业同样进入了产业升级时代，无论是国产品牌还是进口品牌，在国内医疗大基建浪潮中，都希望抓住这波时代机遇。

商务部、科技部《关于进一步鼓励外商投资设立研发中心的若干措施》指出，要加大对外商投资在华设立研发中心开展科技研发创新活动的支持力度，外资IVD品牌同样可以受益。

通知还明确：在政府采购活动中，除涉及国家安全和国家秘密的采购项目外，不得区别对待内外资企业在中国境内生产的产品。在中国境内生产的产品，不论其供应商是内资还是外资企业，均应依法保障其平等参与政府采购活动的权利。

由此可以，随着外资IVD品牌积极在国内推动本土化战略，持续落地研发、生产等环节。在进口品牌国产化的浪潮下，IVD行业“本土化”大战将在不久的未来打响。