中美脱钩（Decoupling）这个说法已经出现了很多年了，可是它到底意味着什么大部分的中国企业家并不清楚，实际上很多的美国企业家也并不清楚。

根据卡内基国际和平研究院Jon Bateman 2022年4月份一份报告“中美科技脱钩-策略和政策框架”，中美脱钩这个说法最早来源于美国总统奥巴马的第二任期间，特朗普总统上台后，这一政策开始成型并成为美国两党的共识（这在美国近代政治史上是少有的）。

Bateman在报告中说，科技是决定谁能成为超级大国的推动力。他说在过去的几十年，中国提供的大量人才和资金帮助了美国在很多科技领域实现了突破性的发展，当然中国也在商业上从中获利，但是问题是中国也在将这些科技发展用到了商业以外的用途，比如国防。Bateman强调中国已经在一些科技领域，比如在5G和物联网上领先美国；他说在很多其他科技领域，中国虽然还落后美国，但是已经成为非常有竞争力的对手，比如在AI，智能手机，电动汽车等。所以他建议将中美科技脱钩建成美国的国策。

在这份报告之前，中美脱钩主要还是聚焦在技术脱钩，但是到了2022年下半年，中美脱钩开始从科技脱钩，升级到了高端制造业的脱钩，这体现在拜登政府2022年下半年发布的两个行政令，第一个是8月日签署了关于半导体的《2022年芯片和科学法案》 ，第二个是9月12日签署的《高端生物科技和生物制造美国安全总统令》：

北京时间8月9日晚10点，拜登在华盛顿签署《2022年芯片和科学法案》（ CHIPS and Science Act 2022，这是美国针对单一产业的最高额补贴法案终于生效。此前，《芯片法案》相继在美国国会参众两院获得通过，历经多次修改调整，该法案整体金额达2,800亿美元，分5年执行。包括对芯片行业的补贴、对半导体和设备制造25%的投资税收抵免、以及对无线宽带科技的研发投入等扶持政策。

拜登在白宫的签署仪式表示：“芯片法案是一世纪才有一次的投资美国机会。”他还宣称，“这项法案将协助美国“赢得21世纪的经济竞争。”包括美光、英特尔、惠普和AMD等公司高层皆出席签署仪式。

更重要的是《2022年芯片和科学法案》带动了大量的民间资本，据美国半导体行业协会（SIC）本月的报道，美国芯片法案已经在美国16个州带来了近2,000亿美元的民间投资，已经宣布的半导体生态系统项目超过了40个，包括建造新的半导体工厂、扩建现有工厂以及提供制造材料和设备的设施。

2022年10月7日拜登又签署了更严厉针对中国芯片的保护法案，除了禁止向中国出口高端芯片和芯片设备，还禁止美国公民和永久居民为中国的芯片企业工作。这一个方案让美国最终完成了在高端芯片技术研发和制造上对中国的彻底封杀。

华尔街日报在2023年1月14日发表评论文章“芯片将成为新世纪的‘石油’，美国投资巨金保障供应”，文章中提到美国在中低端芯片制造上还在依靠中国的出口，建议将芯片制造业完全回归美国。

那么生物科技将成为美国针对中国的第二波的科技封锁和产业回归吗？

2022年12月美国总统办公室科技顾问组发布了一个年终报告“Biomanufacturing to Advance the Bioeconomy”，主题就是生物制造业将如何影响美国未来的经济发展，这是针对拜登总统9月12日签署的《高端生物科技和生物制造美国安全总统令》提出的实施框架。这个给拜登总统的报告开头就提到了，生物科技正处于一个行业革命的时期，报告中提到一个新的概念叫做生物经济（Bioeconomy），根据美国国家科学、工程和医学研究院的报告，美国在2016年和生物相关经济总额已经达到9,590亿美金。

报告中提到美国生物经济目前最大的短板就是生物制造的产能都不在美国，这也是美国政府要占领生物经济这个高地要解决的第一个问题。生物经济的全球供应链现在也集中在欧洲或者是亚洲，报告中直接指出这个生物制造的供应链瓶颈和美国目前芯片面临的瓶颈是同样问题。

该报告给美国政府提出了3点建议，其中第一个就是建立美国本土的生物制造基地（Biomanufacturing Infrastructure Hubs），分成4个板块：健康医疗产品、消费者终端产品、生物原材料、新农业食品。将影响3.7万亿美金经济总量。

美国需要将美国资助的生物基础研究成果用于在美国的生物制造，为此美国需要通过搭建生物制造基地来提高美国的生物制造基础设施，从而将生物制造的产能本土化。这些生物制造基地需要解决3个问题：产能、监管批准和策略规划。

第一，美国的生物制造产能从人员到基础设施都无法跟上未来生物科技产品的研发和生产，包括IVD产品的研发和生产。目前美国依然依赖于亚洲和欧洲才能满足产能，这是美国需要解决的第一个问题。

第二，美国很多审核和批准流程不在适用于创新的和复杂的生物科技产品，包括很多基于基因检测的癌症早筛产品和基于分子检测的流行病检测产品等。这主要是指FDA的审核流程比较固化缺少创新。

第三，美国很多的生物科技相关的政策都是在2012年左右建立的，和当前全球竞争环境已经相差很大，特别是中美关系已经发生了很大的变化。

中国IVD企业进军美国市场的机会和挑战

对于希望进行全球化布局的中国IVD企业，进军美国既面临挑战，也充满了机会。

首先，美国IVD市场毫无疑问是全球最大的市场，根据Grand View Research 2021年的数据，全球IVD市场规模达到1,117亿美金，美国市场占了38.7%，达到438亿美金。

第二，美国具有全球最领先的IVD技术和产品，中国的IVD企业如果能够在美国市场占有一席之地，将会给企业带来巨大的品牌效应，可以帮助中国企业顺利打开其他任何一个市场，以及价格优势。

那么在当下中美关系从技术脱钩向制造脱钩的大环境下，中国的IVD企业如何布局美国市场，包括：

1. 如何不重蹈芯片行业的前车之鉴？

2. 如何挖掘美国的先进技术和创新产品？

3. 如何在美国建立CLIA实验室进行本土化研发？

4. 如何实现品牌美国本土化？

5. 如何布局美国本土产能？

6. 如何选择最适合的产品进行FDA申请？

7. 如何通过LDT的方式将产品快速打入美国市场？