床旁检测（point-of-care testing，POCT）于1994年首次提出，随着工业技术的进步，如小型化、微加工、微流体、纳米技术和无线通信的芯片系统技术的成熟，POCT设备得到了巨大的改进和发展， POCT定性检测或定量测量逐渐被广泛接受和应用，涵盖了葡萄糖、血气、心脏标志物、尿液分析、肌酸酐、绒毛膜促性腺激素、药物筛查和传染病（新冠病毒、HIV、呼吸合胞病毒、流感等）等领域。

传染病POCT应用现状

传染病是由致病微生物引起的，可以在个人和人群之间传播，从而威胁公共卫生安全、社会稳定和经济发展，需要高效的诊断工具，为病例识别、传播中断和适当的治疗管理提供准确和及时的指导。POCT具备快速、低成本和易用性的特点，因能不受地点限制检测传染病的病原体而备受青睐。一些主要传染病已开发出POCT病原体检测：如新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、疟疾寄生虫、人体免疫缺陷病毒（HIV）、人类乳头瘤病毒（HPV）、登革热、埃博拉病毒和寨卡病毒以及结核分枝杆菌（TB）等，特别是新冠大流行，极大的推动了POCT诊断设备的研发热潮。据调查，欧洲国家批准了大量的可用于传染病检测的POCT设备，其中，法国批准了55项，挪威44项。

欧盟国家批准的可用POCT设备检测的部分传染病

传染病POCT生物标志物

传染病POCT检测，是利用分子诊断系统、横向流动分析、微流体学、等离子体技术和纸质检测等技术去发现各种与传染病相关的生物标志物，包括病毒颗粒（抗原）、核酸、蛋白质、抗体和microRNA等。

传染病POCT测试周期

POCT设备的周转时间可能会影响其在不同环境中使用的实用性和可行性。欧盟POCT设备测试周转结果显示，有一半设备在10-29分钟之间提供了结果（145次测试），有33项测试的周转时间<10分钟，53项测试的周转时间为30-59分钟，63项测试的周转时间为60-90分钟。< p="">

POCT报告的周转时间因不同疾病而异，也因关于同一传染病的不同研究而异。一般来说，梅毒、隐球菌脑膜炎、肺炎球菌疾病、军团病、寨卡病毒感染、莱姆·博雷利垂病、钩端螺旋体病、破伤风和MRSA的检测周转时间<30分钟。衣原体、结核病（tb）和淋病的检测时间更长，需60-90分钟。念珠菌和脑膜炎球菌疾病的周转时间差异特别大，一些poct设备报告的结果为<10分钟，而另一些在60-90分钟内。< p="">

染病POCT诊断准确性

POCT设备制造商众多，不同品牌在灵敏度和精准性上存在相当大的差异。欧盟POCT质检研究报告显示：有63台设备灵敏度为90%或更高，但有57台设备报告灵敏度<59%。而且，不同poct设备病原体检测的方法学、生物标记和靶标组合不一致，也会影响诊断的准确性。< p="">

以新冠病毒分子检测POCT为例，FDA已授权200多项用于检测SARS-CoV-2的分子测试POCT供紧急使用，其方法学有等温扩增，反转录环介导的等温扩增（RT-LAMP）、逆转录PCR（RT-PCR）等，检测的靶标又有RdRp，ORF1ab和N基因等。研究显示：新冠病毒POCT阳性符合率（PPA）为53-94%，且大多数PPA超过75%；而阴性符合率（NPA）较高，约90-100%。与之相对的新冠病毒抗原检测POCT，其方法学包括侧流免疫测定法（LFIA），免疫化学发光法（ICMA）和免疫色谱膜分析（IMCA）。研究显示：新冠无症状感染者新冠抗原POCT检测的PPA为41.2%，NPA为98.4%，而对有症状感染者检测效果略优，PPA为80%，NPA为98.9%。新冠抗原POCT检测的性能与病毒载量有关。研究发现当RT-PCR检测新冠病毒的CT<30时，无论感染者是否有症状，抗原POCT检测的PPA和NPA 分别是 93.3% 和 99.9%。

传染病POCT技术的发展趋势

据世界卫生组织（世卫组织）宣称，解决传染病控制需求的POCT，特别是适合发展中国家的POCT技术，应遵循以下标准：

（1）负担得起

（2）灵敏

（3）特异

（4）用户友好

（5）快速而精准

（6）无其他设备负担

（7）可交付给终端用户

微流体设备对非常小体积的流体进行精确、可编程、空间和时间控制，让样品和试剂可以以精确控制的方式在特定的微室中运输、混合和反应，使POCT自动化、集成和小型化功能的实现成为可能。特别是结合微流控技术的POCT分子诊断设备，既摆脱了测试周期长，操作复杂和设备昂贵的缺陷，又具有高灵敏度和特异性的方法学优势，而成为国内外POCT制造商产品研发和迭代的重点。

与其他健康监测领域不同，传染病POCT设备需要实现信息互联。对于流感或新出现的传染病，理想的POCT设备不但能提供精准的病原体诊断，还能提供疾病监测的关键要素，可将监测数据与特定地理位置联系起来，为防疫部门提供有关传染性疾病出现、传播或控制进展的信息。

结 语

总之，POCT检测简单、周转时间短、可及性好，为传染病的及时诊断提供了帮助，特别是在资源有限的综合环境中，能够及时有效地分流患者和管理传染源。过去十年，由于微流控等技术的进步，POCT传染病检测的新技术，特别是POCT分子检测虽取得了重大进展，一些生物标志物也已成功用作传染病POCT的靶标，但某些传染病仍然需要开发更好灵敏度和特异性的生物标志物。而且，传染病POCT的防控价值，仍然需要严格的临床验证，才能将这些技术从研究转化为临床实践。另外，感染控制、封闭环境中的测试、信息技术连接和临床路径的优化等实际问题，也是传染病POCT防控须着重考虑的因素。

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来源：分子E讯

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