一、体外市场发展历程及政策环境

我国体外诊断（IVD）行业的发展起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、成长发展期和成长阶段升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。从20世纪70-90年代我国体外诊断进入市场导入期，生育高峰与经济的腾飞带动体外诊断快速发展。2001年以来，国内体外诊断进入市场成长阶段，国内企业数量快速增长，技术水平不断提高，部分国产产品替代了进口产品。目前国内体外诊断还处于市场成长阶段，体外诊断已成长为门类齐全，生产研发企业众多，流通企业布局全面，产业链日趋完善，产品品质不断提高，发展速度最快的医疗器械细分领域。中国体外诊断行业发展历程如下图所示：

中国体外诊断行业发展历程

资料来源：智研咨询整理

体外诊断在整个医疗服务过程中占据着举足轻重的地位，它可以帮助医生快速准确地发现病人体内存在的病变，从而及时做出正确的诊断并采取相应措施。国家从2010年以来发布了很多相关政策支持发展体外诊断。

2010年以来中国体外诊断相关政策一览表

资料来源：智研咨询整理

本文内容摘自智研咨询发布的《2022-2028年中国体外诊断行业市场全景调查及投资潜力研究报告》

二、体外诊断产业链分析

1、体外诊断行业产业链图

体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。

体外诊断行业产业链图

资料来源：智研咨询整理

从产业链价值看，2021年中国体外诊断行业整体产业链市场 规模约4500亿元。体外诊断行业上游原材料市场规模约315亿元，中游体外诊断仪器及试剂规模约1222亿元，下游体外诊断服务应用市场规模约2963亿元。

2021年中国体外诊断行业产业链价值分布

资料来源：智研咨询整理

2、体外诊断试剂原料发展

体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料。体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。生物化学原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。我国90%的原材料依赖进口，主要国外企业有德国的Burkert、美国的Meridian Bioscience和芬兰的Medix Biochemcia等。近几年随着国内体外诊断市场的快速，带动体外诊断试剂原材料规模快速，到2021年国内体外诊断试剂原料规模约169亿元。

2016-2021年中国体外诊断试剂原料规模

资料来源：智研咨询整理

目前，国内体外诊断试剂原料行业参与企业主要为二类，一类是国际巨头，一类是本土企业。国外企业主要有HyTest、Meridian、Life、罗氏Roche等。本土企业主要有达安基因、安图生物等。

国内体外诊断试剂原料行业参与企业

资料 来源：智研咨询整理

3、体外诊断市场发展

2014-2021年国内体外诊断市场规模快速增长，年复合增长率达到了21.87%,到2021年国内体外诊断市场规模达到了1222亿元。

2014-2021年中国体外诊断市场规模情况

资料来源：智研咨询整理

其中，分子诊断市场规模365.8亿元、免疫诊断市场规模340.2亿元、生化诊断市场规模193.5亿元、POCT市场规模179.8亿元、其他诊断市场规模142.7亿元。

2014-2021年中国体外诊断细分市场规模情况

资料来源：智研咨询整理

4、体外诊断主要参与企业

体外诊断主要分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断和POCT四大诊断为主的类别。

体外诊断细分领域主要参与企业

资料来源：智研咨询整理

5、医疗机构发展

2021年末，全国共有医疗卫生机构103.1万个，其中医院3.7万个，基层医疗卫生机构97.7万个，专业公共卫生机构1.3万个。

2014-2021年中国医疗卫生机构数量统计（万个）

资料来源：国家统计局

2021年末，全国医疗卫生机构床位数为957万张，其中医院床位数为748万张。

2014-2021年我国医疗卫生机构床位数统计

资料来源：国家统计局

三、体外诊断行业发展痛点

我国体外诊断行业在快速发展的同时，也在规模化发展、科技创新、国家（行业）标准完善等方面存在问题，有些问题甚至成为产业发展瓶颈。

国内体外诊断行业发展痛点

资料来源：智研咨询整理

以上数据及信息可参考智研咨询发布的《2022-2028年中国体外诊断行业市场全景调查及投资潜力研究报告》。智研咨询是中国产业咨询领域的信息与情报综合提供商。公司以“用信息驱动产业发展”为品牌理念，用专业的视角洞见行业趋势，提高用户的行业认知，助力商业决策。主要业务包含产业研究报告、可行性研究报告、定制报告、商业计划书等。