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凝血检验市场很火IVD巨头贝克曼独家代理这家国内企业的产品

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来源:云起IVD

近日,山东艾科达生物科技与贝克曼库尔特正式宣布在凝血领域开展战略合作。

贝克曼将在中国大陆地区独家代理艾科达凝血产品,包括全自动凝血分析仪GW-3000、全自动凝血分析仪GW-6000、全自动凝血分析流水线ADX-E1、全自动凝血分析流水线ADX-X1,以及相关配套试剂。

之前罗氏代理任迈的POCT,还局限在化学发光领域内做文章,雅培选择和九强合作是为了加强自身的生化产品竞争力。

而贝克曼已经开始把触角从强化自身产品线,提高国产产品比例,向进军空白高增长细分领域延伸。

同样的,近期罗氏和九强就血凝试剂进行合作,两家在血凝市场均不如意的巨头需要新的增长点,方向也出奇的一致。

01

凝血市场

目前国内的凝血市场大概40亿元,主要是由外企的三大家把持。希森美康,沃芬和思塔高占据80%以上份额,其中希森美康约占一半的份额,沃芬和思塔高总共占30%左右。

此外,积水,罗氏、德国BE等占的份额较少。

近几年国内血凝厂家也进入赛道,上海太阳、迈瑞、赛科希德、九强、迈克等,其中迈瑞(普利生和长岛)约有接近8%的份额。

血凝市场是发展非常快的IVD细分领域,近几年的复合增长率高达30%以上,占比从约5%逐渐上升到约15%。

血凝是典型的IVD产品,以试剂和耗材为主导。

目前国内常见的检测组合为四项(PT、APTT、TT、FIB)或五项(PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer),由于血栓检测的必要性,现在一般要增加FDP和ATⅢ两项。

除此之外,狼疮抗凝物、凝血因子、以及APL、PLG、PC、PS等项目随着临床认识的深入,其必要性也逐步得到认识,检测量也逐年增加。

高端的血凝仪基本都具备7项常见项目(PT、APTT、TT、Fbg、AT3、D-dimer、FDP)以及凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ的分析能力。这些项目也是目前血凝市场上的竞争主力。

试剂的开发制造门槛显着低于仪器设备,这给国内企业提供了最初的发展机遇。例如D-dimer试剂在国内的在售品牌超过100家,大小厂家都可提供。

02

凝血分析基础

凝血仪的分析方法主要包括凝固法、酶法和免疫法,标本类型主要是血浆。

凝固法指的是将凝血因子激活剂加入待检血浆中,使血浆发生体外凝固,从而判定某一指标的结果。凝固法用于常规凝血项目的检测,可以分为磁珠法和光学法两种。

如果应用光学原理检测浊度的变化则属于光学法,应用磁珠运动检测黏度的变化则属于磁珠法。

其中,光学法更为常见,其仪器制造成本也更低。而磁珠法比光学法的试剂用量更低,且不受异常样品的干扰、加样中的气泡等影响,在高端市场接受度更高。

酶法指的是对止血与血栓过程中起作用的多种酶原活性进行检测,如凝血酶原、纤溶酶原、蛋白C、蛋白S及抗凝血酶等,这些项目大部分采用底物法进行检测。

免疫法主要的应用是免疫比浊法,其代表项目为D-二聚体、纤维蛋白降解产物。全自动凝血分析仪多采用免疫比浊法,其可通过透射或散射比浊分析来完成。

凝血理论的基础是内源性和外源性血液凝固通道理论,其直接的应用是肝素和维生素K拮抗剂用于临床,其它口服抗凝剂也应用于静脉血栓和肺动脉血栓的治疗。

血栓疾病发病迅速,及时诊断意义重大。因此血栓检测项目临床意义十分明确,列入常规开展对患者、医疗机构来说都是十分有益的。

凝血抗凝功能的检测:常用的筛选试验是凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)测定,这两项检测和凝血酶时间(TT)及纤维蛋白原(FIB)凝血常规检测项目。凝血四项可以大致对凝血因子缺陷症进行分类,进一步进行单个凝血因子的检测,可以对各类凝血因子缺陷性疾病做出诊断和鉴别诊断。

相关血液疾病的治疗:出血疾病的血液制剂补充监测、患者体内凝血因子的水平检测,以及围手术期的凝血因子水平的维持等。

血栓性疾病的诊断:体内主要抗凝蛋白如抗凝血酶、蛋白C、蛋白S的先天性缺乏,可以导致血栓性疾病。临床上多数原发性疾病都会导致血栓性征兆的产生,进而与血栓性诊断指标相关。常用的血栓与止血检测可能无法检测出单一的栓塞原因,但可从血管壁、血小板、凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测中发现一个或几个方面的异常。关于纤溶系统的异常可以通过联合使用纤维蛋白(原)降解产物和D-二聚体、纤维蛋白原(FIB)等项目检测判断。

抗凝治疗的检测:主要是肝素和低分子肝素治疗实施的评价和检测。肝素/低相对分子质量肝素抗凝治疗实施以前,必须进行AT活性的检测,若AT活性低于70%,肝素治疗效果降低;AT活性低于50%,则肝素失效,检测中若发现这种情况后,要及时补充含AT制剂。除AT外,仍然需要检测APTT和TT。另外,口服抗凝剂多用PT监测。

03

凝血流水线

世界上第一条临床实验室自动化流水线是由日本于20世纪80年代研发,在经历了由手动操作向机械化操作的转变、再向实验室自动化系统导入的两次变革后,完成了从标本分析自动化到标本分析信息处理自动化的转变。

2000年后,我国开始将流水线应用于生化免疫领域,而后开始出现凝血、血球专用的流水线。

血凝流水线发展于生化免疫流水线。

传统的生化流水线TLA一般包含进样、离心、开盖、分析、闭盖、储存等模块,还拥有能集中管理数据的智能分析系统,实现了标本分析前、分析中、分析后的全自动化。

但其也存在局限性:空间要求多、运行故障风险多、实际规划难度大、离心模块的速度瓶颈。

血凝专用流水线相对TLA流水线而言,对空间的要求较低,设计也更灵活,因此更适合作为专用流水线使用,尤其针对凝血标本量较大的医院,选择凝血专用TTA流水线更能灵活地应对凝血检验的各种需求。

希森美康和思塔高进入中国较早,积累了一定的市场优势。

沃芬作为后来者,自从在中国市场把IL血凝产品从贝克曼手中收回自营之后,这几年对于自动化流水线的投入很大,抢占了很多大医院。不但提高了竞争的门槛,也提高了市场占有率。

希森美康的CS-5100全自动血凝流水线由inpeco代工。

思塔高的STA WorkcellMax血凝流水线。

沃芬的HemoCELL血凝流水线,由赛默飞代工。

积水的血凝流水线和日本MEDICAL合作。

本次和贝克曼合作的艾科达的ADX-X1全自动凝血分析流水线。