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体外诊断行业国产化大势来袭 科美诊断以创新赢先机

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10月26日,科美诊断技术股份有限公司(以下简称“科美诊断”)科创板上市即将上会,目前在科创板上处于受理/审核/注册阶段的IVD企业已达15家,上市潮也引发了市场对于体外诊断行业发展趋势的讨论。

  在2016年7月国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》中明确提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品”。化学发光免疫分析技术、测序技术、微流控技术等,作为检验医学领域中极为重要的新兴科学技术平台,已经成为国家层面产业转型的潜在战略领域。其中化学发光免疫技术的应用市场较大。

  化学发光免疫技术于上世纪80年代兴起,因其具有灵敏度高、特异性好、易于自动化、干扰因素少且对人体和环境无害等优势,一经发现即被广泛采用,很快成为临床免疫检测技术的首选。进入21世纪后,以酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光为代表的化学发光免疫技术逐步开始对放射免疫分析技术、酶免疫分析技术、荧光免疫分析技术的大面积市场替代,其中光激化学发光技术是目前化学发光免疫分析中最新一代的创新技术。科美诊断真是该细分行业的国内商用代表企业。

  科美诊断主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业,也是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。公司核心产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器,主要应用于传染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。

  由于我国体外诊断行业起步晚,市场主要被进口企业占据。以国内化学发光市场为例,国外四家巨头罗氏、雅培、西门子、贝克曼占据了国内70%的市场,国内企业市场份额只有15%。不过随着国内体外诊断企业技术实力提升,近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的积极信号,国内体外诊断行业或将因进口替代机遇,迎来首个分水岭。

  “随着进口替代红利期的到来,以科美诊断位代表的自主研发型企业,具有较为明显的优势,除了需要具备可以对标国际的领先技术优势及持续性的技术研发能力,其次是看是否具备成熟的产业化模式,从产品线到销售端都能成功与市场对接。”对此,有医药行业分析师给出了自己的看法。

  的确,外资龙头企业正是靠“试剂+仪器”一体化平台垄断市场。目前国内能形成产业链布局的企业较少。科美诊断“试剂+仪器”的平台布局较成熟。据科美诊断招股书介绍,基于光激化学发光法的LiCA系列试剂产品,检测性能卓越,多项指标达到甚至优于国际一线品牌。同时,LiCA系列试剂产品配套的单机最高检测速度分别达到500T/h、600T/h,远超国际一线品牌。此外,公司即将上市的LiCASmart和正在开发的LiCA4000仪器具有随机检测功能并支持联机,能够更好满足检测种类多、检测量较大的终端需求。

  数据显示,目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低,但保持着快速增长趋势。从全球来看,北美人均体外诊断费用达到70美元,欧洲人均约20美元,其中瑞士超过50欧元,而中国仅为7.1美元。中国体外诊断市场还有较大的上升空间。

(责任编辑:张倩蓉)