IVD体外诊断作为医疗器械的分支，是防治疾病的关键组成部分，这些年来，伴随我国医疗水平的持续提升，以及医疗体制改革的推进，体外诊断行业已进入高速发展轨道。2021年，人民对保健意识更加增强，进而带动了IVD体外诊断行业的飞速发展，2019年我国IVD体外诊断市值突破900亿，2020年突破千亿，行业迎来爆发式发展，归其原因与三大驱动力相关。

一、2020年由于受疫情的影响，IVD市场需求剧增，我国的一些企业在满足国内的需求同时也把市场扩散到国外，并且获得可观的业绩。在目前的背景情况下，IVD体外诊断特别是微生物检测相关领域成为了资本关注的兴趣点。据统计，仅仅是去年，诊断以及IVD领域总融资超出四十亿，同比增长百分之两百一十九，单笔融资大概三千五百万美金，同比增长百分之六十六。

二、经过这么多年的不断发展以及利好政策出台，国产已来临一股替代的狂潮，数据统计，2019年国家药监局已批准三百多个IVD产品，一百多个进口IVD产品，三类与进口IVD体外诊断总共五百多个，呈现的是显著的发展趋势。部分IVD产品，例如智能POCT、全自动分析仪逐渐国产化。

三、在创新驱动的情景下，肿瘤赛道依旧是投资的火爆领域。在二零二零年的IVD行业融资交易中，肿瘤赛道上的基因检测备受资本青睐。

行业人士认为，基因检测行业当前处于飞速发展的前期，伴随单癌种产品获批，未来的几年期间会向多癌症，泛癌种早筛的方向发展。

即使IVD体外诊断当前已具备优秀的发展条件，但依然存在技术落后、产品供应不顺畅的问题，专业人士觉得仍需要对核心技术研究加强，提高IVD技术创新，加快国内研发代替进口，特别是仪器方面的代替，从而才能更加完善地满足医疗卫生的紧急需求。