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第八分局约谈宣城1家体外诊断试剂生产企业

日前,针对飞行检查发现中发现缺陷较多,经综合评估认为存在一定风险的1家体外诊断试剂生产企业,第八分局结合现场整改复查,对企业的主要负责人、管理者代表及相关的部门负责人进行集体约谈。


约谈会上,一是进一步向企业宣传贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,督促企业增强学法、尊法和守法意识,积极主动落实产品质量安全主体责任。二是针对飞行检查发现的缺陷问题,督促企业对照《医疗器械生产质量管理规范》以及《体外诊断试剂附录》等要求,举一反三,切实整改到位。三是要求企业以落实整改为契机,全面查找管理漏洞,深入开展风险隐患排查治理,全力提升风险防控和质量管控水平。


企业负责人表态,将认真学习并严格按照新修订《医疗器械监督管理条例》组织生产经营活动,积极主动落实产品质量主体责任,确保企业生产的医疗器械产品质量安全有效。