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兰州市安宁区市场监督管理局开展体外诊断试剂专项检查

为进一步规范体外诊断试剂的经营和使用行为,全面落实安全隐患排查工作,确保诊断试剂安全有效。近日,兰州市安宁区市场监管局对辖区内体外诊断试剂经营、使用单位开展了专项检查。



此次执法人员重点检查了储存运输、购进合法等方面工作,根据企业提交的年度自查报告,详细查看了企业经营产品资质和验收记录等资料是否完整、是否按要求建立冷库及冷库的验证运行记录、产品运输和储存条件是否符合要求,标签标示是否合规,同时要求使用单位从业人员加强新修订《医疗器械监督管理条例》等法律法规学习,强化质量意识,加强规范操作,从根源上消除安全隐患。



通过检查发现,医疗机构按规定执行较好。目前,执法人员已对存在问题的经营企业提出整改,要求各单位加强落实专人负责体外诊断试剂质量管理工作,并定期开展自查自纠,确保体外诊断试剂质量安全和临床诊疗的准确有效。



截至目前,出动执法人员40余人次,共检查体外诊断试剂经营单位11家,医疗机构4家。