中国食品药品检定研究院体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室）依托中国食品药品检定研究院，联合中国科学院广州生物医药与健康研究院、国家纳米科学中心共同组建成立，由全国科协副主席、中国工程院院士陈薇任学术委员会主任。重点实验室聚焦新技术新方法，致力于体外诊断试剂基础研究、产品质量控制，打造体外诊断试剂质量控制科研交流平台，促进体外诊断试剂行业高质量发展。

完善标准体系提升产品技术水平

诊断试剂国家标准物质就像成品检验的一把尺子，是对产品进行全面质量控制的有效工具。重点实验室将加强体外诊断试剂标准物质研制能力建设作为工作的重中之重。目前，重点实验室已向社会发布204种体外诊断试剂国家标准品、参考品，提前一年半完成了国家药监局要求“十三五”期间完成150个体外诊断试剂标准物质研制的工作任务，研制完成了包括新型冠状病毒、艾滋病毒、肝炎病毒等传染性疾病诊断相关标准物质，TORCH等优生优育系列标准物质，地中海贫血参考品等遗传生殖健康类产品的参考品，血型检测相关参考品，人绒毛膜促性腺激素等重要激素标准物质，为相关产品研发、上市前检验及上市后监管发挥了重要的技术支撑作用。多次参加世界卫生组织国际标准物质协作标定，为我国诊断试剂在标准和标准物质方面获得国际话语权奠定了良好基础。

推进国家标准、行业标准制修订，促进新技术新方法标准体系优化。诊断试剂标准在实验室和生物安全、主要原材料、产品质量评价、标签和使用说明书、包装、运输等方面对试剂盒质量作出全面要求。围绕肿瘤标记物、优生优育、药物靶标、传染性疾病等诊断试剂及诊断器械，主持体外诊断试剂行业标准制修订101项，占全国体外诊断系统行业标准41.6%。承担《中国药典》中诊断试剂全部标准的制修订。负责建设医用高通量测序诊断试剂标准化技术归口单位，促进新技术新方法体外诊断试剂标准体系优化。

重点实验室建立产品质量评价用国家标准物质和标准及评价体系，在2020年新冠疫情发生时，对诊断试剂产品尽早研制和临床使用起到了重要促进和引领作用。实现4天完成新冠病毒诊断试剂核酸、抗体国家标准品研制，半年内完成新冠病毒诊断试剂5个国家标准制定；促进多条技术路线的新冠病毒诊断试剂上市。

深耕五大领域强化检验检测能力

凭借扎实的研究基础，以及前期积累的丰富经验，重点实验室围绕重大传染病诊断试剂、重大慢性病诊断试剂、POCT类诊断试剂、精准医疗相关诊断试剂、体外诊断试剂标准物质研制五大体外诊断领域开展研究，建立了突发急性传染病应急机制、完善的HIV诊断试剂质量评价体系；完成了多项重大慢性病在高通量测序检验检测质量控制与评价领域具有前瞻性、国内外领先的质量评价方法建立及标准化工作。

在国家药监局能力验证项目中，重点实验室首次建立了对体外诊断产品检测结果量值的准确性和特异性的能力验证，有力推动了实验室间检验结果的一致性和标准化，促进了全系统、全行业检验机构检验水平整体提高。按照“四个最严”要求，坚持“问题导向、强化风险防控”的监管理念，承担第三类诊断试剂的国家监督抽检工作，为保证上市后诊断试剂质量发挥了重要作用。

通过主持国家“十三五”重点研发计划项目和北京市重大专项，以及科技部和北京市的抗疫应急专项，借助学科优势、技术优势和人才优势，重点实验室建立了国内规模领先的体外诊断试剂检测服务平台，开展了多项开创性研究并取得关键突破，为我国重大传染病防治及诊断试剂行业监管提供了理论支撑和实证依据。

汇聚多方力量助力产业高质量发展

重点实验室由三家单位合作建设，并联合多家科研院所、临床机构和生产企业，实现“产学研检用”多部门参与。从研制国家参考品和质控品，制订诊断试剂标准、质量控制技术评价指南入手，全面整合资源，提高体外诊断试剂质量控制与评价能力，形成了“三位一体”的质量评价体系；开发重要传染病包括新冠肺炎、艾滋病、结核等的新型分子诊断评价技术、即时诊断评价技术，探索基于蛋白质组学、转录组学、基因组学、纳米科学等的新型诊断技术和大数据分析平台，推动我国诊断试剂行业健康发展，为体外诊断试剂审评审批、监督管理提供技术支撑。

重点实验室将联合全国其他诊断试剂重点实验室和监管科学研究基地，共同开展“新发突发传染病诊断研究”和“恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究”等项目的攻关，努力在诊断试剂质量研究与评价领域取得新成果。

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室（以下简称重点实验室）依托中国食品药品检定研究院，联合中国科学院广州生物医药与健康研究院、国家纳米科学中心共同组建成立，由全国科协副主席、中国工程院院士陈薇任学术委员会主任。重点实验室聚焦新技术新方法，致力于体外诊断试剂基础研究、产品质量控制，打造体外诊断试剂质量控制科研交流平台，促进体外诊断试剂行业高质量发展。

完善标准体系提升产品技术水平

诊断试剂国家标准物质就像成品检验的一把尺子，是对产品进行全面质量控制的有效工具。重点实验室将加强体外诊断试剂标准物质研制能力建设作为工作的重中之重。目前，重点实验室已向社会发布204种体外诊断试剂国家标准品、参考品，提前一年半完成了国家药监局要求“十三五”期间完成150个体外诊断试剂标准物质研制的工作任务，研制完成了包括新型冠状病毒、艾滋病毒、肝炎病毒等传染性疾病诊断相关标准物质，TORCH等优生优育系列标准物质，地中海贫血参考品等遗传生殖健康类产品的参考品，血型检测相关参考品，人绒毛膜促性腺激素等重要激素标准物质，为相关产品研发、上市前检验及上市后监管发挥了重要的技术支撑作用。多次参加世界卫生组织国际标准物质协作标定，为我国诊断试剂在标准和标准物质方面获得国际话语权奠定了良好基础。

推进国家标准、行业标准制修订，促进新技术新方法标准体系优化。诊断试剂标准在实验室和生物安全、主要原材料、产品质量评价、标签和使用说明书、包装、运输等方面对试剂盒质量作出全面要求。围绕肿瘤标记物、优生优育、药物靶标、传染性疾病等诊断试剂及诊断器械，主持体外诊断试剂行业标准制修订101项，占全国体外诊断系统行业标准41.6%。承担《中国药典》中诊断试剂全部标准的制修订。负责建设医用高通量测序诊断试剂标准化技术归口单位，促进新技术新方法体外诊断试剂标准体系优化。

重点实验室建立产品质量评价用国家标准物质和标准及评价体系，在2020年新冠疫情发生时，对诊断试剂产品尽早研制和临床使用起到了重要促进和引领作用。实现4天完成新冠病毒诊断试剂核酸、抗体国家标准品研制，半年内完成新冠病毒诊断试剂5个国家标准制定；促进多条技术路线的新冠病毒诊断试剂上市。

深耕五大领域强化检验检测能力

凭借扎实的研究基础，以及前期积累的丰富经验，重点实验室围绕重大传染病诊断试剂、重大慢性病诊断试剂、POCT类诊断试剂、精准医疗相关诊断试剂、体外诊断试剂标准物质研制五大体外诊断领域开展研究，建立了突发急性传染病应急机制、完善的HIV诊断试剂质量评价体系；完成了多项重大慢性病在高通量测序检验检测质量控制与评价领域具有前瞻性、国内外领先的质量评价方法建立及标准化工作。

在国家药监局能力验证项目中，重点实验室首次建立了对体外诊断产品检测结果量值的准确性和特异性的能力验证，有力推动了实验室间检验结果的一致性和标准化，促进了全系统、全行业检验机构检验水平整体提高。按照“四个最严”要求，坚持“问题导向、强化风险防控”的监管理念，承担第三类诊断试剂的国家监督抽检工作，为保证上市后诊断试剂质量发挥了重要作用。

通过主持国家“十三五”重点研发计划项目和北京市重大专项，以及科技部和北京市的抗疫应急专项，借助学科优势、技术优势和人才优势，重点实验室建立了国内规模领先的体外诊断试剂检测服务平台，开展了多项开创性研究并取得关键突破，为我国重大传染病防治及诊断试剂行业监管提供了理论支撑和实证依据。

汇聚多方力量助力产业高质量发展

重点实验室由三家单位合作建设，并联合多家科研院所、临床机构和生产企业，实现“产学研检用”多部门参与。从研制国家参考品和质控品，制订诊断试剂标准、质量控制技术评价指南入手，全面整合资源，提高体外诊断试剂质量控制与评价能力，形成了“三位一体”的质量评价体系；开发重要传染病包括新冠肺炎、艾滋病、结核等的新型分子诊断评价技术、即时诊断评价技术，探索基于蛋白质组学、转录组学、基因组学、纳米科学等的新型诊断技术和大数据分析平台，推动我国诊断试剂行业健康发展，为体外诊断试剂审评审批、监督管理提供技术支撑。

重点实验室将联合全国其他诊断试剂重点实验室和监管科学研究基地，共同开展“新发突发传染病诊断研究”和“恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究”等项目的攻关，努力在诊断试剂质量研究与评价领域取得新成果。