一、行业概述

　　目前，我国的呼吸道检测试剂行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原、呼吸道合胞病毒抗原、腺病毒抗原、副流感病毒Ⅰ型抗原、副流感病毒Ⅱ型抗原和副流感病毒Ⅲ型抗原。

　　呼吸道检测试剂产品是医疗领域用来诊断、监测、预防呼吸道疾病及流行病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而呼吸道检测试剂产业作为其重要分支和组成部分，特别再儿童呼吸道抗原检测中增长潜力巨大，近几年在我国更是保持着较高的增长速度。

　　2018年我国呼吸道检测试剂市场规模为11.8亿元。预计2019-2023年我国呼吸道检测试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国呼吸道检测试剂试剂市场规模将突破20亿元。

我国户籍到抗原检测试剂市场规模预测

　　下游医院市场是呼吸道检测试剂市场的主要消费终端之一。2018年国内医院检验试剂采购总额约45亿美元，占医院检测试剂耗材类采购总量7.6%，由于目前全国大部分地区使用方法学定价，高端方法学检验定价高于普通方法学定价，医院将更有意愿使用高毛利的化学发光检测方法，理论上化学发光试剂的使用量将远高于酶联免疫试剂的使用。而实际两者使用占比差距仅为3%，这是由于不同医院等级，资金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，医院的需求也有所不同所致。

　　高端医院重技术，低级医院重成本，中级医院是国产品牌理想客户。高端三甲医院由于外资产品的先入为主，加之对科研和设备品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自动的进口产品或高端检测方法，此外较高的门诊量，病人经济承受力也足以支撑高端设备的运作。而基层医院由于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对高通量的新检测技术需求并不大。

　　相较而言，三乙/二甲等中层医院既有一定动力追求高端检验方法，又受限于资金不足，因此相对便宜且性价比较高的国产品牌是进口产品的理想替代品。中层医院是国产品牌的理想客户。

　　二、竞争格局

　　首先，国际跨国公司在我国呼吸道检测试剂的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

　　其次，作为我国医疗器械领域中的新兴产业，呼吸道检测试剂行业近年来发展迅速，不断涌现出优秀的本土呼吸道检测试剂龙头企业，虽然主要为中小型企业，但大多在积极实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。

　　1、上海贝西

　　上海贝西生物科技有限公司成立于2005年，是一家专业从事检验试剂的研发、生产、销售及知名进口产品代理的高科技企业。公司创建十多年来坚持不断创新，追求卓越，致力于为广大客户提供高品质的诊断及科研使用的试剂和仪器。

　　2016年12月，贝西生物成为上市公司天瑞仪器集团子公司作为天瑞仪器进军体外诊断领域的承载者标志着贝西站上了更高的平台，大展宏图正当其时。

　　公司以“绿色诊断，惠泽于民”为使命，主要从事医疗器械，体外诊断试剂及相关设备的研发、生产和销售的业务，特别在是感染性疾病的诊断，心血管疾病的诊断，肝纤维化疾病的诊断等领域。目前公司自主开发的肝纤维化疾病新型诊断试剂，睿捷系列的心梗心衰即时检验(POCT)分析仪器及配套试剂，睿信系列的呼吸道病毒早期抗原检测试剂盒等多项产品已在市场上取得领先地位。

　　公司在上海张江高科技园区和上海国际医学园区分别设立研发中心和生产基地，拥有多名长期从事医学诊断行业的资深研发专家，生产基地厂房达 10 万级标准，严格遵循 GMP 标准执行生产管理，并建立以IS9000和ISO013485的质量管理体系。通过合作和自主研发等方式，公司已开发出拥有自主知识产权并广泛应用于临床检验的肝纤维化诊断试剂盒。同时还有多项处于国内外先进水平的诊断产品处于报批或研发阶段。

　　2、杭州创新生物

　　杭州创新生物检控技术有限公司 ( 简称：Genesis) 是专业从事体外诊断试剂研发、生产、销售于一体的国家高新技术医药企业、企业博士后工作站。公司于2002年11月由中、美、日合资注册成立于杭州经济技术开发区，占地面积15000平方米。

　　Genesis拥有强大的科研开发团队和先进的技术创新能力，在美籍华裔科学家的带领下，通过与美国、日本、欧洲等世界一流生物诊断试剂公司的多方位、多视角、多专业、多层次的深度交流与技术合作，长期专注于体外诊断试剂的研发与创新，不断推出了多项性能卓越的产品和技术服务。Genesis 利用掌握的四大核心技术平台，包括免疫层析技术、免疫荧光技术、核酸检测技术与微生物快速培养鉴定技术，已连续开发出多种与呼吸道系统疾病和胃肠道系统疾病的组合产品，其中“凯必利”品牌的肺炎支原体抗原检测试剂、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂、腺病毒抗原检测试剂和结核分枝杆菌抗原检测试剂均为国内首家获得生产许可的产品，填补了国内相关技术领域和产品的空白，为相关疾病快速精准的诊疗作出了重大贡献。

　　3、复星医药

　　上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK)成立于1994年，是中国领先的医疗健康产业集团。复星医药集团以促进人类健康为使命，业务覆盖医药健康全产业链，包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。其中，以药品制造与研发为核心，并以医疗服务为发展重点。

　　复星医药集团将创新研发作为企业发展最核心的驱动因素，在中国、美国、印度等地布局，打造了高效的化学创新药平台、生物药平台、高价值仿制药平台及细胞免疫平台。目前，复星医药集团的研发持续专注于抗肿瘤、心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染等治疗领域，且主要产品均在各自细分市场占据领先地位。

　　4、万孚生物

　　公司总部位于广州科学城，占地面积30亩。截止2018年7月，广州万孚拥有约1200余名员工。万孚生物构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。百余种产品应用于各级医院、社区门诊、卫生院、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道。

　　公司建立了33000平方米的快速诊断产品产业化基地，配备5000平方米的洁净生产车间和具有国际先进水平的快速诊断试剂生产线，日产量达150万人份。公司在美国成立了子公司和研发中心，在德国、肯尼亚、印尼成立了营销中心，并与欧洲零售巨头 BOOTS、亚洲零售巨头 WATSONS、南欧零售连锁著名品牌SONAE，以及国内海王星辰、金象、老百姓大药房等建立了稳定的合作关系，为全球110多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。