体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测  试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测的过程。

体外诊断产品和服务主要在医疗机构、检验中心、社区及家庭使用。在国际与国内市场，体外诊断均为医疗器械产业第一大细分子行业。我国体外诊断（IVD）  行业过往 6 年保持了平均 18% 的快速增长，已成长为品类齐全、技术全面的医疗细分市场。未来 5 年复合增长将保持在20%，2021年将超过 850 亿元。

体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构、独立实验室、国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据 90% 的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。

渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。

IVD 产业链及各环节毛利率见图 5-4 所示。

体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、微生物诊  断、分子诊断、POCT、质谱诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主要诊断类别（见表 5-6）。

表 5-6 各细分子行业情况汇总

 资料来源：中信建投证券，专家访谈

2016 年，我国 65 岁以上老龄人口约为 1.5 亿，占总人口的比例达到 10.8%。老年人对  IVD  检测和医疗服务需求更高，老年人由于体质弱、免疫力下降，相对于青年人更容易患病。

数据显示我国  80%~90%  的老年人是慢性病群体和亚健康群体，对医疗的需求是青年人的  3~5  倍，老龄化进程的加快将进一步扩大IVD 需求。

国内体外诊断行业研发和生产能力不断提升，行业生产和供应能力将进一步扩张，满足新的医疗检验需求。

（1） 新技术：近几年国产化学发光技术、分子诊断、流式细胞等新技术极大地扩展了基层市场检验需求；未来仍将不断有新技术上市，如数字  PCR、微流控芯片、第三代第四代基因测序等。

（2） 新项目：和新药研发一样，检验领域也在不断研发和找寻新的临床指标。 近年来，新的免疫靶标（肿瘤标志物、心肌标志物等）、基因位点、病原微生物检测都使得临床可开展的项目增多，这将带来行业的扩容。

（3） 原材料自给：国内 IVD 行业在高技术领域，原材料自给率较低，如免疫诊断所需的优质抗原抗体、生化免疫诊断仪器上的光学核心部件、测序配套试剂   等，这些不足之处都是行业改进的方向。

医改政策带来国内 IVD  行业特殊的发展机遇。本轮医改自 2012  年以来，「医保、医药、医疗」三医联动，先后推出医保控费、药品降价并取消药品加成、分级诊疗等一系列政策，政策的累积效应对我国医疗行业产生深刻影响，也带来体外诊断行业的变革，对于国内  IVD  企业来说是难得的战略机遇期，如果抓住， 有望实现超常规发展。

但菜单是必要条件，并不是充分条件，即使菜单上有呈现，也不代表能够快速实现销售业绩，市场的接受还需要一个过程。此外，菜单是否符合当地市场需求，是否契合疾病谱和当地政策也很重要，这方面的量化指标包括：项目数量、项目类型、单台拉动试剂贡献等。

渠道的耕耘对于  IVD  产品的快速布局有重要意义。优秀的销售和服务网络可助力企业产品实现良好销售，通过渠道和服务掌控终端市场极其重要。

国内外优秀的  IVD  企业均拥有覆盖全国的销售网络和超强的服务能力。这方面的量化指标包括：覆盖医院数量、覆盖各级医院数量、覆盖各省数量、直销比例、销售人均创收。

评价一个  IVD  行业公司，除了产品以外，售后服务也很重要。所谓售后服务是指装机、维修以及保证机器正常进行的服务，同时还有相应的结果解释。这方面的量化指标包括：售后人员配比应占整个销售运营团队的三分之一以上。